PROFIDOX


TABLETAS

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Finasteride ....................... 5 mg

Clorhidrato de alfuzosina ..... 5 mg

Excipiente, c.b.p. .............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y prevenir trastornos urológicos, como:


CONTRAINDICACIONES


No está indicado ni en niños y está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Embarazo: mujeres embarazadas o que pueden embarazarse (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Embarazo y exposición a la finasteride riesgo para el feto de sexo masculino).

Hipersensibilidad a los derivados de la quinazolina, antecedentes de hipotensión ortostática, combinación con otros bloqueadores alfa-1, insuficiencia hepática.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Finasteride: Las únicas reacciones adversas de una cierta relevancia clínica observadas en los estudios de 12 meses de duración fueron impotencia, reducción de la libido y reducción del volumen eyaculado, reacciones que se observaron en 3% de los pacientes. La misma incidencia de efectos secundarios ha sido observada en los estudios de 36 meses de duración.

Otros efectos secundarios observados con una frecuencia inferior a 1% son disuria, mareos, jaquecas, astenia, dolor abdominal, diarrea, rash y dolor en las mamas. En los estudios controlados para el tratamiento de la calvicie masculina, 1.4% de los pacientes tuvieron que retirarse del tratamiento debido a los efectos secundarios. En estos mismos estudios, los sujetos tratados con placebo que discontinuaron el tratamiento, fue de 1.6%.

Al discontinuar el tratamiento con finasteride, 1.2% de los pacientes experimentó alguna reacción adversa de tipo sexual, frente a 0.9% en los sujetos tratados con placebo.

Después de su puesta en el mercado, se han comunicado algunos casos de ginecomastia, siempre en sujetos tratados con dosis de 5 mg. En 30% de los casos, la ginecomastia fue unilateral, siendo bilateral o sin especificar en los restantes. En 37% de los casos los pacientes tomaban otra medicación capaz de inducir ginecomastia. En 80% de estos casos, la ginecomastia se resolvió al discontinuar el tratamiento con finasteride, pero en dos casos, la ginecomastia evolucionó a un tumor intraductal de mama.

Alfuzosina: Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son: trastornos gastrointestinales (náuseas, gastralgia y diarrea), sensación de vértigo, desvanecimiento, malestar y cefalea.

Con menos frecuencia se ha presentado: hipotensión ortostática, taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, síncope, astenia, somnolencia, edema, rubor, sequedad de boca, rash, prurito.


PRESENTACIONES


Caja con 14, 20, 28 y 30 tabletas.