GYNOCLINV

ÓVULOS
Tratamiento de infecciones vaginales

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Fosfato de clindamicina
   equivalente a ............. 100 mg
   de clindamicina

Terconazol .................... 80 mg

Acetónido
   de fluocinolona ........... 0.5 mg

Excipiente cbp .............. 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GYNOCLINV® Ovulos vaginales está indicado en pacientes con infecciones vaginales (vaginitis y vaginosis), candidiasis vaginal o vulvovaginosis bacteriana, causadas por microorganismos sensibles a clindamicina y terconazol. Esta combinación de amplio espectro, contiene además acetónido de fluocinolona como antiinflamatorio y coadyuvante en el tratamiento de la infección.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En estudios clínicos realizados con crema y óvulos vaginales con clindamicina, se asociaron con; trastorno vulvovaginal, incidencia de 3.4%, dolor vaginal, incidencia de 1.9% y moniliasis vaginal 1.5%. Otros adversos raros incluyen: leucopenia, anemia, trombocipenia, diarrea, colitis pseudomembranosa, esofagitis, hepatoxicidad y rash. Las reacciones en el sitio de aplicación y piel seca, también se reportan con el uso tópico de productos con clindamicina.

Sistema nervioso central: Cefalea es uno de los eventos adversos más comúnmente reportados con el uso de terconazol tanto para la crema como para óvulos vaginales, y ocurre en 30 y 26% de los pacientes, respectivamente. Esto puede ser una manifestación de la reacción tipo-influenza ocasionada por terconazol. La cefalea desaparece espontáneamente y la incidencia es similar a la que se observa con la terapia con miconazol intravaginal en estudios comparativos.

Genitourinario: Se describe en 1.2% de las mujeres tratadas con crema al 0.4% de terconazol dolor en genitales y con óvulos con 80 mg se reporta 4.2%. En aproximadamente 6% se reporta dismenorrea. En algunos casos 5.2 a 3.1% reportar sensación de quemadura vaginal, prurito o irritación. En los estudios en USA, el prurito y la sensación de quemadura vulvar son los eventos más frecuentes que resultan en discontinuación del tratamiento con óvulos de terconazol.

Hepático: La administración oral de terconazol puede provocar hepatotoxicidad, sin embargo, la disfunción hepática no se ha observado hasta la fecha durante la terapia con terconazol vaginal.

Dermatológico: En los estudios en USA, se reportó en 1.3% rash cutáneo con la crema de terconazol.

General: En 3.9% se reportó dolor en el cuerpo en los estudios clínicos colectivos. La incidencia de eventos adversos fue similar a la observada con miconazol en óvulos de 100 mg. Existe un síndrome tipo-influenza caracterizado por fiebre, escalofríos, cefalea y posiblemente hipotensión que se ha reportado en asociación con el uso de terconazol intravaginal. Los síntomas pueden ocurrir en 1 a 3 horas después de la administración vaginal y desaparecer espontáneamente en 10 a 48 horas por lo general. El síndrome parece que ocurre con más frecuencia con dosis más altas que 80 mg. Se observa una reacción similar con la terapia oral con ketoconazol. Se sugiere que estos síntomas son una reacción tipo Herxheimer, y es esperable en algunos pacientes que reciben terconazol. La reacción puede indicar que el índice adecuado de hongos se elimina en los pacientes con este tipo de respuesta inmune disfuncional. Aunque en la mayor parte del mundo que se comercializa este producto no se indica, si es recomendable retirar la terapia cuando aparece este síndrome. Aproximadamente se han reportado 100 casos en todo el mundo y 25% de ellos en USA.

Hematológicos: El tratamiento a largo plazo con corticoesteroides puede causar supresión de la actividad de la médula ósea y causar infiltración grasa del tejido hematopoyético.

Endocrino metabólico: Puede ocurrir supresión del eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal (HHA) reversible después de la absorción sistémica de corticoesteroides tópicos. Los síntomas clínicos incluyen síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Se ha observado aumento de la incidencia con el uso de corticoides potentes, uso en áreas extensas, uso de oclusión en las áreas de aplicación, uso prolongado e insuficiencia hepática concurrente. Después de la suspensión del tratamiento, el eje HAA se recupera en forma completa y rápida.

Los efectos sistémicos serios por absorción después de aplicación tópica son raros pero se presentan cuando se utilizan grandes cantidades y pueden causar supresión adrenal peligrosa en niños además de interferir en el crecimiento. Algunos estudios describen los efectos después de la administración sistémica y tópica de glucocorticoides sobre el eje hipofisiario-adrenal. La capacidad para secretar ACTH mejora después del retiro del tratamiento con esteroide pero la atrofia adrenal persiste por un periodo prolongado. La diabetes causada por esteroides varía en frecuencia de 5.5 hasta 14% dependiendo de la dosis, edad del paciente y el tipo de esteroide utilizado. La necesidad de uso de insulina aumenta drásticamente en los diabéticos bien controlados cuando están utilizando esteroides tópicos.

Dermatológicos: La administración tópica de esteroides puede causar en forma rara los siguientes efectos en la piel: sensación de quemadura, prurito, irritación, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis, dermatitis de contacto, infecciones secundarias de la piel, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones a la aplicación tópica de esteroides son raras, leves, transitorias y desaparecen en el curso del tratamiento. Aproximadamente 1% de los pacientes pueden experimentar irritación, prurito o sensación de quemadura con la aplicación tópica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Administración: 1 óvulo intravaginal durante 3 días aplicado por las noches.


PRESENTACIONES:


Caja con 3, 6 ó 9 óvulos.