PENTREXYL®
CAPSULAS
Antibiótico
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ampicilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ampicilina trihidratada
   equivalente a......................... 250 o 500 mg
   de ampicilina

Excipiente cbp............................. 1 cápsula

Descripción: PENTREXYL® (ampicilina) es una penicilina sintética con un espectro amplio de actividad bactericida contra organismos grampositivos susceptibles a la penicilina y diversos patógenos comunes gramnegativos.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PENTREXYL® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a cepas susceptibles de bacterias gramnegativas y grampositivas:

·      Infecciones del tracto respiratorio.

·      Infecciones de tracto urinario.

·      Infecciones gastrointestinales.

Deben realizarse estudios bacteriológicos para determinar el agente etiológico y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de la pruebas de sensibilidad.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología: PENTREXYL® es estable en presencia del ácido gástrico y se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos. Sin embargo, penetra al líquido cefalorraquídeo y al cerebro solamente cuando las meninges están inflamadas.

La ampicilina se excreta en grandes cantidades por la orina sin cambios y dicha eliminación puede retardarse por la administración concomitante de probenecid. La forma activa se encuentra en la bilis en concentraciones más elevadas que en el suero. De todas las penicilinas, la que menos se fija en el suero es la ampicilina, promediando casi 20% comparado con 60 a 90% aproximadamente de las demás. PENTREXYL® es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y se ha administrado a dosis de 2g diariamente, por varias semanas sin presentar reacciones adversas.

Microbiología: Se ha demostrado, en estudios in vitro, que la mayoría de las siguientes bacterias son susceptibles a PENTREXYL®:

·      Organismos grampositivos: Streptococcus hemolyticus y no hemolyticus, S. pneumoniae, Staphylococcus no productores de betalactamasa, Clostridium spp., B. anthracis, L. monocytogenes y la mayoría de la cepas de enterococos.

·      Organismos gramnegativos: H.influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. mirabilis y diversas cepas de Salmonellas, Shigellas y E. coli.

PENTREXYL® no resiste la destrucción de la penicilinasa. Debe utilizarse un disco de prueba de sensibilidad de 10 mcg de ampicilina para estimar la sensibilidad de la bacteria in vitro al PENTREXYL®.

CONTRAINDICACIONES:

Son una contraindicación los antecedentes de una reacción de hipersensibilidad previa a la penicilina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Se han reportado reacciones serias y ocasionalmente fatales de tipo anafiláctico en pacientes que reciben terapia con ampicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente después de una terapia parenteral, ha ocurrido también con las penicilinas orales. Es más factible que ocurran estas reacciones en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a otros alergenos.

Existen reportes bien documentados de pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con una penicilina, el médico deberá investigar acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/o a otros alergenos. Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. También se debe administrar oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea.

Generales: Debe tenerse en mente la posibilidad de superinfecciones causadas por organismos micóticos o bacterias patógenas resistentes durante el tratamiento. En estos casos, se recomienda descontinuar el medicamento e instituir el tratamiento apropiado.

Un elevado porcentaje (más de 90%) de pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática que reciben ampicilina desarrollan un exantema. Típicamente, el exantema aparece de 7 a 10 días después de iniciar la administración oral de ampicilina y permanece durante varios días a una semana después de que el fármaco ha sido suspendido. En la mayoría de los casos, el exantema es maculopapular, prurítico y generalizado. Por lo tanto la administración de ampicilina no esta recomendada en pacientes con mononucleosis. No se sabe si estos pacientes sean verdaderamente alérgicos a la ampicilina.

Como con cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min). (Ver Dosis y vía de administración)

Uso pediátrico: Los antibióticos orales del tipo de la ampicilina no se absorben tan bien en recién nacidos como en los adultos normales. Una guía para la administración de estos fármacos en niños se encuentra en la sección de Dosis y vía de administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: En animales de laboratorio se han realizado estudios de reproducción administrándoles dosis mayores que en humanos y no han revelado evidencia de efectos adversos debidos a la ampicilina. Sin embargo, en mujeres embarazadas no existen estudios adecuados y bien controlados. En vista de que los estudios de reproducción en animales, no son siempre predictivos a la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo, únicamente si es claramente necesario.

Lactancia: La ampicilina es eliminada en pequeñas cantidades en la leche humana. Por lo tanto deben tomarse precauciones cuando se administran antibióticos del tipo de la ampicilina a una mujer en período de lactancia.

Trabajo de parto: Los antibióticos orales del tipo de la ampicilina se absorben muy poco durante el trabajo de parto. Sin embargo, no se sabe si el uso de estos fármacos en humanos durante el trabajo de parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, si prolonga la duración del trabajo de parto, o si incrementa la probabilidad de que sea necesario los fórceps u otras intervenciones obstétricas o resucitación del recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como cualquier penicilina, se pueden presentar reacciones principalmente debidas a fenómenos de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad son más probables que se presenten en individuos quienes previamente han demostrado ser hipersensibles a la penicilina y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de la ampicilina:

Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, glosotriquia, náusea, vómito, enterocolitis, colitis pseudomembranosa y diarrea.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado frecuentemente exantemas cutáneos y urticaria, así como algunos casos de dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La anafilaxia es la reacción más grave experimentada y usualmente se le asocia con las formas de dosificación parenteral.

La urticaria, otros exantemas cutáneos y las reacciones similares a la de la enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y, si fuera necesario, con corticosteroides sistémicos. Si se presentara cualquiera de estas reacciones, debe descontinuarse la ampicilina a menos que, en opinión del médico, la infección que se esta tratando atente contra la vida del paciente y sólo pueda tratarse con ampicilina. Las reacciones anafilácticas graves requieren el uso inmediato de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.

Hígado: Se ha observado un aumento moderado en suero de la transaminasa glutámico oxalacética (TGO), particularmente en los lactantes, pero el significado de este signo aún se desconoce.

Sistema hemático y linfático: Se han reportado anemia, trombocitopénia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al descontinuar el tratamiento y se piensa que sean fenómenos de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de exantemas en pacientes que reciben ambos fármacos, en comparación a los pacientes que reciben la ampicilina sola. No se sabe si la exacerbación del exantema por ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En presencia de concentraciones elevadas de ampicilina en orina, pueden ocurrir glucosurias falsas positivas cuando los métodos de reducción del cobre son utilizados. Por lo tanto, se recomienda el uso de las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa-oxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios de observación prolongada en animales, con este medicamento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Infecciones del tracto respiratorio:

Pacientes que pesen 40 kg o más: 250 mg cada 6 horas.

Infecciones de tracto gastrointestinal y genitourinario:

Pacientes que pesen 40 kg o más: 500 mg cada 6 horas.

En el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario e intestinal es necesario realizar controles bacteriológicos y clínicos frecuentemente. No deben emplearse dosis menores a las recomendadas. Pueden emplearse dosis mayores, en infecciones resistentes o severas. En las infecciones resistentes, puede ser necesario el tratamiento durante varias semanas. Ocasionalmente, también puede ser necesario realizar controles clínicos y/o bacteriológicos durante varios meses, después de haber terminado el tratamiento.

Uretritis en hombres y mujeres debida a N. gonorrhoeae:

Oral: 3.5 g con 1 g de probenecid administrados simultáneamente.

En el tratamiento de las complicaciones de las uretritis gonorreica, como la prostatitis y la epididimitis, se recomienda un tratamiento prolongado e intenso. Deben hacerse análisis en los casos de gonorrea con una lesión primaria sospechosa de sífilis antes de instituir el tratamiento. En todos los demás casos en los que se sospeche de una sífilis concomitante, deben hacerse pruebas serológicas cada mes por un mínimo de 4 meses.

Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo betahemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomerulonefritis aguda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, descontinué el medicamento, trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 250 y 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01049 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 61886, S.S.A. IV