PENTREXYL®
CAPSULAS
Antibiótico
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
-
DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Ampicilina.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada
cápsula contiene:
Ampicilina trihidratada
equivalente a......................... 250 o 500 mg
de ampicilina
Excipiente cbp............................. 1
cápsula
Descripción: PENTREXYL® (ampicilina)
es una penicilina sintética con un espectro amplio de actividad bactericida
contra organismos grampositivos susceptibles a la penicilina
y diversos patógenos comunes gramnegativos.
PENTREXYL®
está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a cepas
susceptibles de bacterias gramnegativas y grampositivas:
·
Infecciones del
tracto respiratorio.
·
Infecciones de
tracto urinario.
·
Infecciones
gastrointestinales.
Deben
realizarse estudios bacteriológicos para determinar el agente etiológico y su
sensibilidad a
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:
Farmacología: PENTREXYL® es estable en presencia del
ácido gástrico y se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Difunde
rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos. Sin embargo, penetra al
líquido cefalorraquídeo y al cerebro solamente cuando las meninges están
inflamadas.
La
ampicilina se excreta en grandes cantidades por la
orina sin cambios y dicha eliminación puede retardarse por la administración
concomitante de probenecid. La forma activa se
encuentra en la bilis en concentraciones más elevadas que en el suero. De todas
las penicilinas, la que menos se fija en el suero es la ampicilina,
promediando casi 20% comparado con
Microbiología: Se ha demostrado, en estudios in vitro,
que la mayoría de las siguientes bacterias son susceptibles a PENTREXYL®:
·
Organismos grampositivos: Streptococcus hemolyticus y no hemolyticus, S. pneumoniae, Staphylococcus no productores de betalactamasa, Clostridium spp., B. anthracis, L. monocytogenes y la mayoría de la cepas de enterococos.
·
Organismos gramnegativos: H.influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. mirabilis y diversas cepas de Salmonellas, Shigellas y E. coli.
PENTREXYL®
no resiste la destrucción de
Son
una contraindicación los antecedentes de una reacción de hipersensibilidad
previa a la penicilina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Advertencias: Se han reportado reacciones serias y ocasionalmente
fatales de tipo anafiláctico en pacientes que reciben terapia con ampicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente después
de una terapia parenteral, ha ocurrido también con
las penicilinas orales. Es más factible que ocurran estas reacciones en
pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a otros
alergenos.
Existen
reportes bien documentados de pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a
la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad a
las cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con
una penicilina, el médico deberá investigar acerca de reacciones previas de
hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/o a
otros alergenos. Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento
de emergencia inmediato con epinefrina. También se debe administrar oxígeno,
esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea.
Generales: Debe tenerse en mente la posibilidad de superinfecciones causadas por organismos micóticos o bacterias patógenas resistentes durante el
tratamiento. En estos casos, se recomienda descontinuar el medicamento e
instituir el tratamiento apropiado.
Un
elevado porcentaje (más de 90%) de pacientes con mononucleosis
infecciosa o leucemia linfática que reciben ampicilina
desarrollan un exantema. Típicamente, el exantema aparece de
Como
con cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse
periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo renal,
hepático y hematopoyético. Se recomienda ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina
≤ 50 ml/min). (Ver
Dosis y vía de administración)
Uso pediátrico: Los antibióticos orales del tipo de la ampicilina no se absorben tan bien en recién nacidos como
en los adultos normales. Una guía para la administración de estos fármacos en
niños se encuentra en la sección de Dosis y vía de administración.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: En animales de laboratorio se han realizado estudios
de reproducción administrándoles dosis mayores que en humanos y no han revelado
evidencia de efectos adversos debidos a
Lactancia: La ampicilina es eliminada
en pequeñas cantidades en la leche humana. Por lo tanto deben tomarse
precauciones cuando se administran antibióticos del tipo de la ampicilina a una mujer en período de lactancia.
Trabajo de parto: Los antibióticos orales del tipo de la ampicilina se absorben muy poco durante el trabajo de
parto. Sin embargo, no se sabe si el uso de estos fármacos en humanos durante
el trabajo de parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto,
si prolonga la duración del trabajo de parto, o si incrementa la probabilidad
de que sea necesario los fórceps u otras intervenciones obstétricas o resucitación
del recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Como
cualquier penicilina, se pueden presentar reacciones principalmente debidas a
fenómenos de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad son más
probables que se presenten en individuos quienes previamente han demostrado ser
hipersensibles a la penicilina y en aquellos con antecedentes de alergia, asma,
fiebre del heno o urticaria.
Se
han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de la ampicilina:
Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, glosotriquia,
náusea, vómito, enterocolitis, colitis pseudomembranosa
y diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado frecuentemente exantemas cutáneos y
urticaria, así como algunos casos de dermatitis exfoliativa
y eritema multiforme. La anafilaxia es la reacción más grave experimentada y
usualmente se le asocia con las formas de dosificación parenteral.
La
urticaria, otros exantemas cutáneos y las reacciones similares a la de la
enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y, si fuera
necesario, con corticosteroides sistémicos. Si se
presentara cualquiera de estas reacciones, debe descontinuarse la ampicilina a menos que, en opinión del médico, la infección
que se esta tratando atente contra la vida del paciente y sólo pueda tratarse
con ampicilina. Las reacciones anafilácticas graves
requieren el uso inmediato de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
Hígado: Se ha observado un aumento moderado en suero de la transaminasa glutámico oxalacética
(TGO), particularmente en los lactantes, pero el significado de este signo aún
se desconoce.
Sistema hemático
y linfático: Se han reportado
anemia, trombocitopénia, púrpura trombocitopénica,
eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis
durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles
al descontinuar el tratamiento y se piensa que sean fenómenos de
hipersensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La
administración simultánea de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de
exantemas en pacientes que reciben ambos fármacos, en comparación a los
pacientes que reciben la ampicilina sola. No se sabe
si la exacerbación del exantema por ampicilina es
debido al alopurinol o a la hiperuricemia
presente en estos pacientes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:
En
presencia de concentraciones elevadas de ampicilina
en orina, pueden ocurrir glucosurias falsas positivas cuando los métodos de
reducción del cobre son utilizados. Por lo tanto, se recomienda el uso de las
pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas
de glucosa-oxidasa.
No
se han realizado estudios de observación prolongada en animales, con este
medicamento.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Infecciones del tracto respiratorio:
Pacientes que pesen
Infecciones de tracto gastrointestinal
y genitourinario:
Pacientes que pesen
En
el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario e intestinal es
necesario realizar controles bacteriológicos y clínicos frecuentemente. No
deben emplearse dosis menores a las recomendadas. Pueden emplearse dosis
mayores, en infecciones resistentes o severas. En las infecciones resistentes,
puede ser necesario el tratamiento durante varias semanas. Ocasionalmente,
también puede ser necesario realizar controles clínicos y/o bacteriológicos
durante varios meses, después de haber terminado el tratamiento.
Uretritis en hombres y mujeres debida a
N. gonorrhoeae:
Oral:
En
el tratamiento de las complicaciones de las uretritis gonorreica,
como la prostatitis y la epididimitis, se recomienda
un tratamiento prolongado e intenso. Deben hacerse análisis en los casos de
gonorrea con una lesión primaria sospechosa de sífilis antes de instituir el
tratamiento. En todos los demás casos en los que se sospeche de una sífilis
concomitante, deben hacerse pruebas serológicas cada
mes por un mínimo de 4 meses.
Se
recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por
estreptococo betahemolítico con el fin de evitar la
aparición de fiebre reumática aguda o de glomerulonefritis
aguda.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
En
caso de sobredosis, descontinué el medicamento, trate sintomáticamente al
paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con
insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina
pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.
Caja
con 20 cápsulas de 250 y 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de
Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo, queda bajo
responsabilidad del médico.
LABORATORIO Y DIRECCION:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S.
de R.L. de C.V.
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01049 México, D.F.
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 61886, S.S.A.
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