VARTALON COMPOSITUM

CAPSULAS
Tratamiento de la osteoartrosis

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Sulfato de Glucosamina – Sulfato Sodico de Condroitina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cápsulas.

Cada  cápsula contiene:

Sulfato de Glucosamina policristalina equivalente a ..... 500 mg
   de Sulfato  de Glucosamina.

Sulfato Sódico de Condroitína ................................. 400 mg

Excipiente cbp ..................................................... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiartrósico. La glucosamina ha sido clasificada por la Liga Internacional contra el Reumatismo (ILAR) como una droga sintomática de acción lenta para la osteoartrosis (SYSADOA), pero además por su acción terapéutica, también, ha sido clasificada como droga modificadora de la enfermedad (antievolutiva) de la osteoartrosis (SADOA). El sulfato de condroitín es uno de los principales componentes del cartílago,  por su capacidad para fijar agua, función que asegura las propiedades funcionales y mecanismos  elásticos del cartílago. La administración de condroitín produce una recuperación del equilibrio acuoso del cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular.

Indicaciones:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Glucosamina: La glucosamina es una molécula  presente en el organismo humano en forma natural como glucosamina 6 fosfato y es uno de los componentes más importante para la biosíntesis de una serie de compuestos como: glucolípidos, glucoproteínas, glucosaminoglicanos (denominados mucopolisacáridos), hialuronatos y proteoglicanos.

Estas sustancias tienen una participación fundamental en la formación de las superficies articulares, tendones, ligamentos, tejido sinovial, piel, huesos, uñas, válvulas cardiacas y en la secreción de moco en el aparato digestivo,  respiratorio y tracto urinario.

Normalmente, el aporte de glucosamina a la articulación está asegurada por los procesos de biotransformación de la glucosa. En la artrosis se ha verificado una carencia local de glucosamina, debido a una disminución de la permeabilidad de la cápsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de la membrana sinovial del cartílago. En estas situaciones se propone el aporte exógeno de sulfato de glucosamina como aporte de las carencias endógenas de esta sustancia para producir una estimulación de la biosíntesis de los proteoglicanos a efecto de desarrollar una acción trófica en las superficies articulares y  para favorecer la fijación de azufre en la síntesis del ácido condroitínsulfúrico y la normal disposición de calcio en el tejido óseo.

En estudios realizados se ha observado que en la artrosis y en la artritis reumatoide se presenta una sobreproducción de interleucina 1 Beta, citocina liberada por los sinoviocitos y macrófagos invasores en las articulaciones afectadas, observándose un exceso en el líquido sinovial de pacientes con estas enfermedades.

La interleucina 1 Beta regula la expresión de metaloproteinasas (colagenasa y estromelisina) esto da por resultado un aumento del catabolismo de los glucosaminoglicanos con la consecuente destrucción  del cartílago articular.

Por otra parte, estos sucesos generados por la sobreproducción de interleucina 1 Beta, aumentan la producción de las prostaglandinas E2, y del óxido nítrico, sustancias directamente relacionadas con la inflamación y el dolor.
El sulfato de glucosamina regula la acción de la interleucina 1 Beta sobre la glucuronil-transferasa 1, enzima muy importante en la síntesis de glicosaminoglicanos, evitando las acciones nocivas de la sobreexpresión  de esta citocina que se observa en exceso en el líquido sinovial de pacientes con osteoartrosis.

Farmacocinética:

Glucosamina: La absorción de la glucosamina en humanos es de un 90% y se lleva a cabo por un transporte activo. Después de una dosis oral se concentra en el hígado donde es incorporada a las proteínas plasmáticas en forma de pequeñas moléculas o utilizada en otros procesos de síntesis.

Se incorpora a la articulación en donde se alcanza la concentración más importante comparada con otros tejidos. Se elimina en su mayor parte por vía renal, y por la materia fecal en pequeñas cantidades como glucosamina o sus metabolitos.

Condroitín: El sulfato de condroitín es uno de los principales componentes del cartílago,  por su capacidad para fijar agua, función que asegura las propiedades funcionales y mecanismos  elásticos del cartílago.

En los procesos articulares degenerativos debido a la acción de algunas  enzimas líticas se observa una pérdida del poder de retención acuosa con una degeneración progresiva del cartílago y un deterioro del funcionamiento articular.

La administración de condroitín produce una recuperación del equilibrio acuoso del cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular.

Farmacocinética del Condroitín: La biodisponibilidad del condroitín fue estudiada tanto en un modelo animal como en el humano.

En el humano alcanza un pico plasmático máximo después de 5 a  6 horas, observándose en forma paralela y de manera importante un aumento de las concentraciones sulfato de condroitín en el líquido sinovial.

Estudios en un modelo animal demuestran que la mayor concentración del sulfato de condroitín se encuentra en el cartílago sano.

Luego de la administración de 800 mg, la concentración plasmática máxima es de  2,7 mcg/ml con una vida media plasmática de 8,5 horas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad individual a la glucosamina o al condroitín, embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, así como a la presencia de fenilcetonuria.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se recomienda administrar sulfato de condroitín con precaución en pacientes en  tratamiento con anticoagulantes y/o con alteraciones de la  coagulación.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No usar en el embarazo ni en el período de  lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración oral del sulfato de glucosamina  puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y puede reducir la absorción de la penicilina y del cloranfenicol cuando son administrados  por vía oral.

No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos ni de antiinflamatorios no esteroides.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La glucosamina es un componente natural del organismo humano; los estudios de toxicidad crónica en dos especies de animales a los cuales se les administró sulfato de glucosamina durante 52 semanas demostraron la ausencia de efectos tóxicos hasta una dosis diaria de 2700 mg/kg. Estudios  mutagénicos confirman la ausencia de una acción mutagénica del producto. No se han realizado estudios de carcinogénesis, debido a las características del producto y a la ausencia de una relación de la estructura química y la de una sustancia cancerígena, así como al hecho de que no se han encontrado efectos tóxicos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica fertilidad y teratogénesis.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El sulfato de glucosamina es una droga  de acción lenta, por lo tanto su efecto terapéutico empieza a manifestarse entre 8 y 12 semanas después de iniciado un tratamiento.

Los estudios clínicos que han demostrado su acción terapéutica y clasifican al sulfato de glucosamina como una droga modificadora (antievolutiva) de la enfermedad osteoartrosica, han tenido una duración continua mayor a tres años. Los resultados objetivos de estos estudios confirman que Vartalon Compositum reduce el espacio articular medido radiológicamente.

VARTALON COMPOSITUM® se administra por vía oral, la dosis recomendada para esta formulación es 1 cápsula 3 veces al día, con los alimentos. Se aconseja un tratamiento continuo que se mantendrá mientras se observe respuesta clínica y radiológica. 

En casos de artrosis con sintomatología dolorosa importante se sugiere asociar a Vartalón Compositum cápsulas el uso de Vartalón (Glucosamina) inyectable por un periodo de 2 a 4 semanas, o bien iniciar el tratamiento con  NovoVartalón que asocia Glucosamina y Meloxicam y una vez desaparecido o disminuido en forma importante el dolor continuar con VARTALON COMPOSITUM®  en cápsulas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosis con el uso del producto.


PRESENTACIONES:


Caja con 30, 60 y 100 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de Administración: Oral

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 14 años.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Paraguay por:
FARMACÉUTICA PARAGUAYA, S.A.
Waldino R. Lovera, esquina del  Carmen,
Fernando de la Mora, Paraguay.

Distribuido en México por:
ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México – Xochimilco No. 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan,  México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 209M2002, SSA IV
113300415C0104/NOV2011/IPPA