LINDEZA

CAPSULAS
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fórmula: Cada cápsula contiene:

Orlistat

60 mg

120 mg

Excipiente c.b.p.

1 cápsula

1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Inhibidor reversible de la lipasa gástrica y pancreática lo cual limita la absorción de la grasa de la dieta.

Indicado en el tratamiento del sobrepeso y la obesidad exógena.

LINDEZA® debe utilizarse conjuntamente con una dieta modificada en grasas y practica de ejercicio para controlar el sobrepeso y disminuir los factores de riesgo a la salud asociados con este, como son: hipercolesterolemia, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus tipo 2, hiperinsulinemia e hipertensión arterial.

LINDEZA® permite un control eficaz a largo plazo del peso corporal. Actúa reduciendo, manteniendo y previniendo el aumento de peso.

Estudios recientes sugieren que orlistat puede mejorar la función del hígado al disminuir la acumulación de grasas en las personas con enfermedad hepática grasa no alcohólica. El uso de LINDEZA® puede mejorar las características del síndrome metabólico, especialmente la hípertrigliceridemia, por lo tanto, su uso regular y continuo ofrece beneficios importantes para la salud de las personas con sobrepeso que tienen condiciones metabólicas asociadas.

En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27/kg/m2) LINDEZA®, junto con un plan de alimentación hipocalórico, favorece un control adicional de la glicemia cuando se utiliza en combinación con fármacos antidiabéticos como sulfonilureas, metformina y/o insulina.

Uso pediátrico: El uso de LINDEZA® en adolescentes obesos de 16 años de edad esta bien apoyado por la evidencia de estudios bien controlados que demuestran su eficacia y seguridad.


CONTRAINDICACIONES:


LINDEZA® esta contraindicado en los pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis, en pacientes con hipersensibilidad conocida a Orlistat o a algún otro componente de la formula, embarazo, lactancia y menores de 16 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos registrados con mayor frecuencia durante el tratamiento con LINDEZA® son las alteraciones gastrointestinales, como tenesmo rectal e incontinencia, flatulencia y esteatorrea; estos efectos adversos pueden minimizarse reduciendo la cantidad de grasas en la dieta. Rara vez se han observado otros efectos adversos como alteraciones dentales y gingivales, cefalea, ansiedad, fatiga y ciclos menstruales irregulares.

Se ha observado que los efectos secundarios de tipo gastrointestinal se presentan con menor intensidad con la dosis de 60 mg.

Se han reportado casos raros de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, influenza e hipersensibilidad. Los principales síntomas clínicos son prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia. Se ha reportado además erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina, y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido una relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con Orlistat. También se ha reportado disminución de los niveles de protrombina.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cápsulas de 120 mg: El Orlistat se administra normalmente a dosis de 120 mg por vía oral, tres veces al día, durante las comidas, inmediatamente antes o hasta 1 hora después de ellas. Si se deja de tomar una comida o esta no contiene grasas, no debe tomarse la dosis.

Cápsulas de 60 mg: Tomar una cápsula con cada comida que contenga grasa. No tomar más de tres cápsulas diarias.

Debe interrumpirse el tratamiento con LINDEZA® si el paciente no pierde al menos el 5 % de su peso corporal durante las primeras 12 semanas de tratamiento.

El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, que contenga aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de la grasa. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en los tres alimentos principales.

Instrucciones para dosificaciones especiales:

Insuficiencia hepática o renal. No es necesario ajustar la dosis.

Niños menores de 16 años. No se han establecido la seguridad y eficacia de LINDEZA® en niños menores de 16 años, por lo cual no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.


PRESENTACIONES:


Caja con 21, 30, 42, 60, 84 o 90 cápsulas de 120 mg

Caja con frasco de 30, 60 ó 90 cápsulas de 60 mg