NOVEFAZOL

POLVO
Tratamiento y prevención de la hiperpotasemia

PROBIOMED, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Poliestireno sulfonato cálcico.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Polvo para preparar suspensión oral

Cada sobre contiene:

Poliestireno sulfonato cálcico .......... 14.96 g

Excipiente cbp ............................. 15.00 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NOVEFAZOL es una resina de intercambio catiónico y está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperkalemia (hiperpotasemia).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las resinas de intercambio catiónico son compuestos que al ser administrados por vía oral, fijan el potasio sérico intercambiándolo por calcio excretándolo por el tracto gastrointestinal. A pesar de que la velocidad para extraer el potasio del cuerpo es lenta (2 a 12 horas), ésta es la única posibilidad farmacológica de eliminar el potasio corporal y por lo tanto se utilizan en casos de hiperkalemia siempre que ésta, no sea una emergencia médica.

NOVEFAZOL es un polvo fino, de color entre dorado y marrón, con ligero sabor y olor a vainilla.

Farmacocinética: El poliestireno sulfonato cálcico se administra por vía oral sin ser absorbido, alterado o metabolizado en su tránsito por el sistema gastrointestinal, poliestireno sulfonato cálcico captura iones de potasio del cuerpo para intercambiarlo por iones en el intestino, se elimina por completo en las heces.

Farmacodinamia: La actividad farmacológica del poliestireno sulfonato cálcico se desarrolla principalmente a su paso por el intestino grueso, los iones de calcio son liberados lentamente e intercambiados por potasio sérico a razón de un catión de calcio por dos cationes de potasio; la eficiencia de este intercambio es variable, sin embargo se calcula que la administración oral de 1 g de NOVEFAZOL disminuye 1 mEq de K+ sérico.


CONTRAINDICACIONES:


NOVEFAZOL está contraindicado en pacientes con niveles de potasio sérico inferiores a 5 mEq/L o pacientes con hipercalcemia. Asimismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las resinas de poliestireno sulfonato y en casos de Insuficiencia Renal asociada a hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico.

NOVEFAZOL está contraindicado en pacientes neonatos con enfermedad obstructiva del intestino.

Debido a que NOVEFAZOL requiere de horas e incluso días para ejercer su efecto terapéutico, su uso como producto único en pacientes con hiperkalemia severa está contraindicado, ya que puede ser insuficiente para reducir rápidamente el potasio sérico a los niveles deseados en este tipo de pacientes. En casos de hiperkalemia severa asociada a estados de pérdida rápida de tejidos (pacientes quemados), o en pacientes en los que la hiperkalemia sea una emergencia médica, será importante el uso de otros medicamentos capaces de disminuir rápidamente el potasio, requiriendo en ocasiones medidas drásticas como la hemodiálisis.


PRECAUCIONES GENERALES:


Es recomendable medir los electrolitos séricos para evitar descompensaciones. Se debe corregir la hipokalemia, demostrada por niveles séricos y se debe tratar oportunamente los síntomas de hipokalemia.

Deberá tenerse especial cuidado en el uso de resinas de intercambio catiónico en pacientes con tendencia a padecer estreñimiento (se presenta con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada), en caso de presentarse, el tratamiento con NOVEFAZOL deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal. En caso de utilización de laxantes para prevenir el estreñimiento, se recomienda evitar los laxantes a base de magnesio.

En caso de la utilización de antiácidos o laxantes para prevenir el estreñimiento, se recomienda evitar los laxantes a base de hidróxido de magnesio, aluminio o calcio, y carbonato alumínico ya que pueden reducir la eficacia de NOVEFAZOL, además de que se han reportado casos de obstrucción intestinal y de alcalosis metabólica con el uso concomitante de estos productos.
 
 La absorción de Tiroxina, o Tetraciclina, puede reducirse cuando se administran conjuntamente con NOVEFAZOL.

EI uso concomitante de NOVEFAZOL con Glucósidos cardiacos (digoxina) puede aumentar su efecto cardiaco si se presenta hipokalemia (hipopotasemia) o hiperca!cemia.
 
 Se debe evitar la administración de Sorbitol y de NOVEFAZOL en forma simultánea.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No existen estudios acerca de la seguridad de Novefazol en mujeres embarazadas o lactando, por lo que el uso en estas poblaciones será cuando a criterio y bajo responsabilidad del médico tratante los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el lactante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas observadas más frecuentemente con NOVEFAZOL ocurren al inicio del tratamiento y consisten en anorexia, nauseas, estreñimiento, impactación fecal (en casos graves) y diarrea.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Durante el tratamiento con NOVEFAZOL no se deberá administrar Sorbitol ya que puede ocasionar necrosis del colon. 
 
No deberá administrarse NOVEFAZOL con antiácidos o laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio, y carbonato alumínico) ya que pueden reducir !a capacidad de intercambio catiónico de NOVEFAZOL además de que se han reportado casos de alcalosis metabólica y obstrucción intestinal. 
 
La absorción de Tiroxina, o Tetraciclina, puede reducirse cuando se administran conjuntamente con NOVEFAZOL. 

EI usa concomitante de NOVEFAZOL con Glucósidos cardiacos (digoxina) puede aumentar su efecto cardiaco si se presenta hipokalemia (hipopotasemia) o hipercalcemia.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


 No se conocen a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

En mujeres gestantes o en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos, su uso estará basado en el criterio del médico tratante, solamente cuando el tratamiento sea claramente requerido y baja supervisión médica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


NOVEFAZOL debe ser administrado baja supervisión de un médico especialista con experiencia en el manejo de este tipo de productos. La vía de administración es oral. 

1g/kg de peso de NOVEFAZOL reduce el potasio sérico en 1 mEq de K+/L. 
 
Se recomienda vaciar el contenido de un sobre de Novefazol en medio vaso con agua o el equivalente a 125 mL de agua o agua azucarada a temperatura ambiente y administrarlo justo después de la preparación de la suspensión. 
 
Utilizar solamente agua potable, no se recomienda disolver Novefazol en jugos naturales o concentrados de frutas por su elevado contenido de potasio.
 
Se debe evitar la administración de Sorbitol y de NOVEFAZOL en forma simultánea. 
 
Adultos: Administrar 15 g de NOVEFAZOL una a cuatro veces al día, la dosis de mantenimiento es de 500 mg/kg por día dividida en tres o cuatro tomas. La intensidad y duración del tratamiento dependerá de la severidad y persistencia de la hiperkalemia. 
 
Niños: Hiperkalemia aguda, administrar 1 g/kg de peso dividida en tres o cuatro tomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobre dosificación, existe el riesgo de presentarse hipokalemia que puede requerir tratamiento específico.


PRESENTACIONES:


Caja con 26 sobres de 15 g cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. NOVEFAZOL no debe ser calentado a fin de preservar sus características de intercambio catiónico. Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C y en lugar seco.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona
Distribuido en México por:
Probiomed, S.A. de C.V.
San Esteban No. 88
Col. Santo Tomás
02020 México,D.F. 


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 109M2007, SSA IV