CANESTEN V

OVULOS
Tratamiento de las micosis vaginales

BAYER SCHERING PHARMA MEXICO

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Clotrimazol .................. 200 mg

Excipiente, cbp ............ 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642 a 4 mg/lt. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp., aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10 a 20 mg/lt. CANESTEN®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5 a 10 mg/lt., y a 100 mg/lt., tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN® marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.


CONTRAINDICACIONES:


Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.


PRECAUCIONES GENERALES:


Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


CANESTEN® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, deberá emplearse preferentemente los comprimidos vaginales, ya sea de 100 ó 500 mg, sin el aplicador. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN® V queda bajo responsabilidad del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden Ilegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir Ia efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Vaginal.

Un óvulo vaginal diario, durante tres días consecutivos, preferentemente al acostarse.

Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque.

Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse.

Para garantizar la eficacia se recomienda:


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.


PRESENTACIONES:


CANESTEN® se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg e instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Argentina por:
Cardinal Health Argentina 400 S.A.I.C.
Para:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 217M2002, SSA VI
CEAR-04390703161/6RM2004/IPPA