CANESTEN V

BAYER SCHERING PHARMA MEXICO

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Clotrimazol .................. 200 mg

Excipiente, cbp ............ 1 óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• CANESTEN^® V Ovulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas.
• En el caso de CANESTEN^® V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida.
• En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente Ia administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642 a 4 mg/lt. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp., aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10 a 20 mg/lt. CANESTEN^®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5 a 10 mg/lt., y a 100 mg/lt., tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN^® marcado radiactivamente con C¹⁴, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN^® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.

CONTRAINDICACIONES:

Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

CANESTEN^® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, deberá emplearse preferentemente los comprimidos vaginales, ya sea de 100 ó 500 mg, sin el aplicador. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN^® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN^® V queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden Ilegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN^® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir Ia efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Vaginal.

Un óvulo vaginal diario, durante tres días consecutivos, preferentemente al acostarse.

Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN^® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque.

Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN^® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse.

Para garantizar la eficacia se recomienda:

• Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.
• En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN^® Crema durante 2 semanas.
• Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

CANESTEN^® se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :