CEFABIOT

SUSPENSIÓN
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco con polvo para 50 ml contiene:

Cefuroxima axetilo
   equivalente a ............. 1.25 g
   de cefuroxima

Excipiente, cbp .............. 22.00 g

Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima.

El frasco con polvo para 100 ml contiene:

Cefuroxima axetilo
   equivalente a ............. 2.50 g
   de cefuroxima

Excipiente, cbp .............. 44.00 g

Cada 10 ml contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La acetilcefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las β-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:


CONTRAINDICACIONES:


Debido al peligro de un choque anafiláctico, la cefuroxima no debe administrarse a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a la cefuroxima axetilo y a otras cefalosporinas. Podría existir una alergia simultánea con otros antibióticos β-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y otros).

La cefuroxima no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro ingrediente del medicamento.

La cefuroxima no debe utilizarse en intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de la glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosa isomaltasa.

Aplicación en niños: Al día de hoy no hay suficiente experiencia en el tratamiento de niños de menos de 3 meses de edad. Por lo tanto, la cefuroxima no debe utilizarse en niños de este grupo de edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos serios tales como el choque anafiláctico ponen en riesgo la vida y requieren de contramedidas médicas inmediatas. Este efecto secundario es muy raro (≤ 0.01%).

Los efectos no deseados se enumeran a continuación:

Común
(> 1% y
< 10%)

Poco frecuente
(> 0.1%
<1%)

Raro
(> 0.01% y
<0.1%)

Muy raro,
incluyendo
reportes aislados
(≤ 0.01%)

Frecuencia
desconocida

Infecciones y infestaciones:

Colitis pseudomembranosa

Inflamación de la mucosa oral y vaginal (parcialmente debida a la súper infección por Candida)

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

Eosinofilia

Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Anemia inmuno hemolítica

Trastornos del sistema inmune:

Reacciones cutáneas alérgicas

Urticaria, prurito

Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxis, eritema

Multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos metabólicos y nutricionales

Baja albúmina en sangre, baja glucosa en sangre, baja proteína total en sangre, hipocalemia

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, vértigo

Malestar, nerviosismo, confusión, alucinaciones

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náusea, vomito, dolor abdominal

Trastornos hepatobiliares

Aumento temporal en las transaminasas (SGOT, SGPT) y LDH

Ictericia

Los desordenes del SNC tales como malestar, nerviosismo, confusión o alucinaciones podrían ocurrir en muy raros casos (< 0.01%), especialmente en pacientes ancianos o en pacientes con alta fiebre o infecciones severas.

Los pacientes con una tendencia a las alergias son más susceptibles de desarrollar reacciones alérgicas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso.

Para una absorción óptima, CEFABIOT® (cefuroxima axetilo) debe ser ingerido después de los alimentos.

Adultos:

Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.

Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg dos veces al día.

Existen dos presentaciones de CEFABIOT® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/10 ml.

Tabla 1. Dosis pediátricas de CEFABIOT Suspensión (20 mg/kg/dia)

Edad

Peso

Suspensión
125 mg/5 ml

Suspensión
250 mg/10 ml

3 a 4 meses

5 - 6 kg

2.5 ml

62.5 mg

Cada 12 horas

5 a 8 meses

7 - 8 kg

3 ml

75 mg

Cada 12 horas

9 a 12 meses

9 - 10 kg

3.5 ml

87.5 mg

Cada 12 horas

1 a 2 años

11 - 12 kg

4 ml

100 mg

Cada 12 horas

2 a 3 años

12 - 14 kg

5 ml

125 mg

6 ml

150 mg

Cada 12 horas

3 a 5 años

14 - 18 kg

7 ml

175 mg

Cada 12 horas

5 a 7 años

18 - 22 kg

8 ml

200 mg

Cada 12 horas

7 a 9 años

22 - 28 kg

10 ml

250 mg

Cada 12 horas

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Preparación de la suspensión: Agite bien el frasco para que los gránulos de polvo seco fluyan libremente dentro del frasco. Abra la tapa de rosca. Llene el frasco con agua hervida fría, hasta la marca de la etiqueta del frasco para completar 50 ml en la presentación de 125 mg/5 ml y para completar 100 ml para la presentación de 250 mg/10 ml y tápelo bien nuevamente.

Agite el frasco muy bien durante un minuto y medio aproximadamente, para mezclar el contenido con el agua.

La suspensión está lista para la primera dosis.

Esta suspensión una vez reconstituida tiene una consistencia densa, lo cual es normal y solamente es necesario agitar el frasco cada vez que se administre, durante un minuto y medio.

Nota: No agregar más cantidad del agua indicada pues la suspensión perderá sus propiedades y la consistencia adecuada.

Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración, de 2 a 8°C.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco de vidrio ámbar con 50 ml de suspensión 125 mg/5 ml.

Caja con frasco de vidrio ámbar con 100 ml de suspensión 250 mg/10 ml.