CEFABIOT


SUSPENSIÓN

SANDOZ, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

El frasco con polvo para 50 ml contiene:

Cefuroxima axetilo
   equivalente a ............. 1.25 g
   de cefuroxima

Excipiente, cbp .............. 22.00 g

Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima.

El frasco con polvo para 100 ml contiene:

Cefuroxima axetilo
   equivalente a ............. 2.50 g
   de cefuroxima

Excipiente, cbp .............. 44.00 g

Cada 10 ml contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La acetilcefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las β-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:


CONTRAINDICACIONES


Debido al peligro de un choque anafiláctico, la cefuroxima no debe administrarse a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a la cefuroxima axetilo y a otras cefalosporinas. Podría existir una alergia simultánea con otros antibióticos β-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y otros).

La cefuroxima no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro ingrediente del medicamento.

La cefuroxima no debe utilizarse en intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de la glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosa isomaltasa.

Aplicación en niños: Al día de hoy no hay suficiente experiencia en el tratamiento de niños de menos de 3 meses de edad. Por lo tanto, la cefuroxima no debe utilizarse en niños de este grupo de edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos serios tales como el choque anafiláctico ponen en riesgo la vida y requieren de contramedidas médicas inmediatas. Este efecto secundario es muy raro (≤ 0.01%).

Los efectos no deseados se enumeran a continuación:

Común
(> 1% y
< 10%)

Poco frecuente
(> 0.1%
<1%)

Raro
(> 0.01% y
<0.1%)

Muy raro,
incluyendo
reportes aislados
(≤ 0.01%)

Frecuencia
desconocida

Infecciones y infestaciones:

Colitis pseudomembranosa

Inflamación de la mucosa oral y vaginal (parcialmente debida a la súper infección por Candida)

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

Eosinofilia

Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Anemia inmuno hemolítica

Trastornos del sistema inmune:

Reacciones cutáneas alérgicas

Urticaria, prurito

Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxis, eritema

Multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos metabólicos y nutricionales

Baja albúmina en sangre, baja glucosa en sangre, baja proteína total en sangre, hipocalemia

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, vértigo

Malestar, nerviosismo, confusión, alucinaciones

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náusea, vomito, dolor abdominal

Trastornos hepatobiliares

Aumento temporal en las transaminasas (SGOT, SGPT) y LDH

Ictericia

Los desordenes del SNC tales como malestar, nerviosismo, confusión o alucinaciones podrían ocurrir en muy raros casos (< 0.01%), especialmente en pacientes ancianos o en pacientes con alta fiebre o infecciones severas.

Los pacientes con una tendencia a las alergias son más susceptibles de desarrollar reacciones alérgicas.


PRESENTACIONES


Caja con frasco de vidrio ámbar con 50 ml de suspensión 125 mg/5 ml.

Caja con frasco de vidrio ámbar con 100 ml de suspensión 250 mg/10 ml.