DERFINA®
SOLUCION
Antifúngico
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Butenafina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de Butenafina..................... 1 g

Excipiente cbp................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DERFINA® Solución, está indicada para el tratamiento de la tiña de los pies (pie de atleta), tiña del cuerpo e inguinal y pitiriasis versicolor, causadas por hongos susceptibles.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Es butenafina, un agente antifúngico sintético que pertenece al grupo de las bencilaminas. Su estructura y farmacología son similares a los fármacos del grupo de las alilaminas, como la terbinafina. Ejerce su acción a través de la inhibición de la enzima escualeno monooxigenasa (escualeno 2,3-epoxidasa), necesaria para la síntesis de esteroles a partir de la epoxidación del escualeno, provocando deficiencia del ergosterol necesario para formar las membranas del hongo, así como acumulación de escualeno. En grandes dosis es capaz de alterar la permeabilidad y estructura de las membranas, provocando alteraciones funcionales de las células fúngicas a lo que debe su actividad sobre Candida albicans.

Su acción fungicida incluye a organismos sensibles, principalmente dermatofitos como: Tricophyton rubrum, T. Mentagrophytes, T. Tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Sporothrix schenkii, así como algunas levaduras como Cándida parapsilosis y Cándida albicans.

DERFINA® a diferencia de otros antifúngicos tópicos, posee un efecto antiinflamatorio intrínseco, que contribuye a un alivio más rápido de los síntomas (irritación y prurito) que acompañan a las infecciones por hongos en la piel.

Los estudios de absorción demuestran que posterior a la administración tópica, la concentración más alta alcanza en la epidermis, incluyendo el estrato corneo (0 a 50 mcg de profundidad) y permanece hasta por 7 días. Las concentraciones más bajas se encontraron en las glándulas sebáceas y en folículos pilosos. La concentración dérmica de DERFINA® es suficiente para erradicar de manera rápida a los dermatofitos más comunes. DERFINA® no provoca eventos adversos sistémicos, porque prácticamente no se absorbe, aún empleándola hasta por 5 semanas.

En el remoto caso de absorción sistémica, no interfiere con el citocromo P450, lo que es una ventaja potencial contra los antifúngicos de la familia de los azoles como el ketoconazol. En estudios preclínicos se han identificado algunos metabolitos, el principal de ellos se obtiene mediante hidroxilación del extremo terminal de la cadena T butil y se puede encontrar en muy pequeñas cantidades en orina, sólo cuando existe administración tópica de grandes dosis (mas de 20g al día), en cuyo caso, su vida media de eliminación es de 35 horas.

Se desconoce si la butenafina se excreta a través de la leche materna.

DERFINA® es capaz de reducir la sintomatología cutánea causada por infecciones por hongos, gracias a su efecto antiinflamatorio intrínseco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la butenafina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe emplearse con precaución en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la naftifina u otro antifúngico de la familia de las alilaminas como la terbinafina. No debe emplearse en mucosas (ojos, boca, vagina). En caso de irritación debe suspenderse su uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen a la fecha estudios sobre el efecto de este producto durante el embarazo en seres humanos, aunque los estudios en animales indican que no existe riesgo de alteraciones fetales, por lo que su empleo en estas condiciones debe considerarse sólo cuando sea necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En individuos sensibles puede presentarse ardor, eritema, prurito e irritación local, sin embargo estos eventos son raros (en menos del 2% de los usuarios). Las reacciones adversas pueden presentarse en zonas con afecciones extensas y profundas, donde la descamación es abundante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios con alilaminas, que comparten una estructura y mecanismo de acción similar, no han reportado efectos de carcinogénesis o mutagenicidad cuando se emplean por vía tópica. Al administrar una dosis de butenafina por vía cutánea y subcutánea a ratas y conejos, 5 a 20 veces mayor a la que es comúnmente administrada a seres humanos, no se reportaron efectos teratogénicos. No existen estudios de mutagenicidad o carcinogenicidad en seres humanos debido a su casi nula absorción.

En otro estudio se emplearon dosis orales de 80, 200 y 400mg de butenafina en conejos para buscar efectos teratogénicos dichas dosis equivalen de 3 a 16 veces la dosis sistémica que sería posible alcanzar en seres humanos, y no se encontraron lesiones viscerales ni musculoesqueléticas, sin embargo, no existen estudios controlados para reportar experiencia en el caso de mujeres embarazadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: cutánea.

Adultos y niños mayores de 12 años.

Limpie el área afectada con agua y jabón y seque completamente.

Aplique en dos esquemas:

Para tiña de los pies, puede aplicarse la solución cada 12 horas por 1 semana o una vez al día por 4 semanas.

Para tiña de la región crural y otras superficies (excepto mucosas), se aplica 1 vez al día por 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su casi nula absorción no hay datos disponibles.

PRESENTACION:

Frasco con solución en spray con 30 ml y 40 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D.F.

Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20,
Colonia Lomas de Chapultepec,
Deleg. Miguel Hidalgo
11000 México, D.F.
® Marca Registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 026M2007, S.S.A. VI
AEAR 06330060101902/R2007/IPPA