CEVALIN®
TABLETAS MASTICABLES
Tratamiento de la deficiencia de vitamina C y el resfriado común
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Vitamina C.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta masticable contiene:

Acido ascórbico............................ 500 mg

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La sustancia activa de CEVALIN®, el ácido ascórbico, es un producto antiescorbuto y antioxidante recomendado para:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

En la mayoría de los mamíferos el ácido ascórbico puede ser sintetizado a partir de glucosa, sin embargo, los humanos son incapaces de sintetizar ácido L-ascórbico y requieren vitamina C en la dieta dado que no pueden convertir la gluconolactona a ácido ascórbico debido a que no se tiene la enzima gluconolactona oxidasa.

En el humano, el ácido ascórbico es fácilmente absorbido en el yeyuno, vía un proceso dependiente de energía que es saturable y dosis dependiente. La absorción se encuentra disminuida en estados diarreicos y en aclorhidria. El ácido ascórbico está presente en el plasma y es igualmente distribuido en todas las células. La reserva corporal total en los adultos sanos es de 1.5 a 3 g. La corteza suprarrenal y el cuerpo lútea mantienen concentraciones elevadas de la vitamina, aparentemente destinada al proceso de la síntesis de esteroides.

El ácido ascórbico existe en equilibrio con su forma oxidada, el ácido dehidroascórbico, en una reacción reversible, esquematizada de la siguiente forma:

Acido L-ascórbico ® ácido dehidro L-ascórbico + 2H+ + 2e

Esta propiedad de óxido-reducción es la clave para comprender su función como un agente redox para llevar a cabo reacciones biológicas in vivo en las que participan otros reactivas. El ácido ascórbico reduce el ion metálico prostético de varias enzimas con funciones antioxidantes para remover radicales libres, de hecho el ácido ascórbico es el antioxidante extracelular más importante.

El ácido ascórbico también previene la oxidación de tetrahidrofolato y así protege la reserva de ácido fólico activo.

También regula la distribución y almacenamiento de hierro, probablemente por influir en la valencia del hierro almacenado y manteniendo una relación normal de ferritina a hemosiderina.

A nivel de los tejidos tiene una importante función en la síntesis de colágeno, proteoglucanos, componentes de la matriz ósea y dental y del endotelio capilar.

El ácido ascórbico también incrementa la absorción de hierro inorgánico, tiene un papel esencial en el metabolismo del ácido fólico, de algunas hormonas esteroides y de algunos aminoácidos como la tirosina.

Se han encontrado dos metabolitos del ácido ascórbico en la orina, el oxalato y el ácido asccórbico-2-sulfato. El ácido ascórbico es rápidamente excretado cuando su concentración excede el umbral de 1.5 mg/100 ml.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

·      No debe usarse en pacientes con gastritis, úlcera péptica, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes, pacientes con gota, cistinuria y cálculos renales.

PRECAUCIONES GENERALES:

La ingestión de dosis elevadas de vitamina C durante periodos prolongados puede dar como resultado aumento del metabolismo de la vitamina.

Los pacientes diabéticos o aquéllos con propensión a tener cálculos renales recurrentes, pacientes que van a someterse a exámenes de sangre oculta en heces y aquéllos con dieta restringida en sodio o en tratamiento con anticoagulantes, no deberán tomar dosis excesivas de vitamina C durante periodos largos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han reportado hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores de 9 gramos al día).

Los efectos adversos debidos al ácido ascórbico son raros, pero puede ocurrir náusea, vómito, acidez, diarrea, cólicos abdominales, fatiga, insomnio, cefalea y somnolencia. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal y puede provocar gastritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La concentración hemática de ácido ascórbico disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos como: anticonceptivos orales, tetraciclinas y ácido acetilsalicílico.

Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicilemia.

La acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria).

La vitamina C incrementa la absorción del hierro no heme, disminuye la actividad de los anticoagulantes cumarínicos, de la atropina y la quinidina y puede interferir sobre la intensidad y duración de acción de la bis-hidroxicumarina.

La saturación de ácido ascórbico aumenta considerablemente la excreción del hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La administración de más de 500 mg de vitamina C en pacientes diabéticos puede producir resultados equívocos en las pruebas de glucosuria. No se debe ingerir ácido ascórbico durante las 48 a 72 horas previas a realizar pruebas basadas en aminas para la detección de sangre oculta en heces porque puede producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de CEVALIN®.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis promedio de vitamina C para prevención en adultos es de 150 mg al día. En presencia de escorbuto se recomiendan dosis de hasta 1 g al día. Así mismo se ha demostrado que los fumadores metabolizan más rápidamente el ácido ascórbico por lo que requieren de dosis más elevadas para tener los mismos niveles de vitamina C que los no fumadores. Dosis de 500 mg diarios durante una semana o 10 días antes y después de una intervención quirúrgica, generalmente se consideran adecuadas para acelerar la cicatrización de las heridas, aunque se han recomendado cantidades más elevadas.

Para el tratamiento de quemaduras las dosis se determinan según la extensión del tejido dañado. Para quemaduras graves, se recomiendan dosis diarias de 1 a 2 g.

En general, en circunstancias en que los requerimientos de vitamina C están aumentados se consideran adecuadas dosis de 3 a 5 veces mayores que los requerimientos normales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis de ácido ascórbico puede ocasionar hipervitaminosis C, náusea y vómito.

PRESENTACIONES:

CEVALIN® Tabletas masticables se presenta en frasco con 12, 20 y 30 tabletas masticables de 500 mg sabor fresa y sabor naranja cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Guatemala por:
Bayer, S.A.
Distribuido por:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 393M96, S.S.A. VI
AVAR-04361203768/RM2005/IPPA