BAIETTA

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Exenatida ................... 250 µg

Vehículo, cbp .............. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BAIETTA^® está indicada como terapia adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están tomando metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinadionas solas o en combinación, pero que no han conseguido un control glucémico adecuado.

BAIETTA^® está indicada como terapia adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo insulina basal de acción prolongada, sola o en combinación con metformina y/o una tiazolidinediona, pero que no han conseguido un control glucémico adecuado.

BAIETTA^® está indicada como monoterapia en adición a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

CONTRAINDICACIONES:

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Datos de los estudios clínicos:

Uso con una sulfonilurea, metformina o ambas:

* Datos de los tres estudios clínicos controlados con placebo de 30 semanas (sujetos en exenatida N = 963).

La incidencia de hipoglucemia con exenatida en combinación con una sulfonilurea, con o sin metformina, se incrementó sobre la del placebo en combinación con una sulfonilurea, con o sin metformina (ver Precauciones generales), y pareció ser dependiente tanto de la dosis de exenatida como de la dosis de la sulfonilurea. La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada, y todos se resolvieron con la administración oral de carbohidratos.

Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el uso de una sulfonilurea, se debe considerar reducir la dosis de la sulfonilurea.

En contraste, cuando exenatida se utilizó en combinación con metformina no se observó un incremento en la incidencia de hipoglucemia, en comparación con placebo en combinación con metformina.

El evento adverso reportado con mayor frecuencia fue náusea de leve a moderada, la cual se presentó en forma dependiente de la dosis. Conforme se continúa el tratamiento, la frecuencia y severidad de la náusea disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes que inicialmente la reportaron.

La incidencia de abandono del tratamiento a causa de eventos adversos fue de 7% en los pacientes tratados con exenatida y de 3% en los pacientes tratados con placebo en los estudios controlados de 30 semanas. Los eventos adversos que con mayor frecuencia llevaron a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con exenatida fueron náusea (3% de los pacientes) y vómito (1%). En los pacientes tratados con placebo, la suspensión del tratamiento debido a náusea fue de <1% y debido a vómito de 0%.

Los pacientes tratados con BAIETTA^® en el estudio abierto de extensión de 82 semanas experimentaron tipos similares de eventos adversos a los observados en los estudios controlados de 30 semanas.

Uso con una tiazolidinediona:

* Datos de un estudio clínico controlado con placebo de 16 semanas (sujetos en exenatida N = 121).

No hubo diferencias clínicas relevantes en la incidencia y severidad de hipoglucemia con exenatida en combinación con una tiazolidinediona, con o sin metformina, en comparación con placebo, con o sin metformina. Se reportó hipoglucemia sintomática de leve a moderada en 11 y 7% de los pacientes tratados con exenatida (n=121) y placebo (n=112), respectivamente. La incidencia y el tipo de otros eventos adversos fueron similares a los observados en los estudios clínicos controlados de 30 semanas con una sulfonilurea, metformina o ambas.

Uso como monoterapia:

* Datos de un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas (sujetos en exenatida N = 155).

Todos los reportes de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada. Los tipos de eventos adversos fueron similares a los observados en los estudios clínicos controlados con metformina y/o una sulfonilurea o una tiazolidinediona, con o sin metformina.

Datos espontáneos: Desde la introducción al mercado de la exenatida, los siguientes eventos adversos adicionales han sido reportados:

• Gastrointestinales: distensión abdominal, dolor abdominal, eructos, constipación, flatulencia (poco frecuente), pancreatitis aguda (rara; ver Precauciones generales).
• Generales y condiciones del sitio de administración: Reacciones en el sitio de la inyección (frecuentes).
• Sistema inmune: Reacción anafiláctica (muy rara).
• Metabólicos y nutricionales: Deshidratación (rara), asociada por lo general con náusea, vómito y/o diarrea.
• Sistema nervioso: disgeusia (poco frecuente), somnolencia (rara).
• Piel y tejido subcutáneo: prurito generalizado y/o urticaria, erupción cutánea macular o papular, angioedema (raro).
• Renal y urinario: Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, empeoramiento de insuficiencia renal crónica y de insuficiencia renal, incremento de creatinina sérica (rara).

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

El tratamiento con exenatida debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos (mcg) administrada dos veces al día (BID) en cualquier momento dentro de un periodo de 60 minutos antes de los alimentos matutinos y vespertinos (o antes de las dos comidas principales del día, con diferencia de 6 horas o más entre ellas).

Exenatida no debe administrarse después de una comida. Si por algún motivo se olvida una inyección, el tratamiento debe continuarse con la próxima dosis programada. Con base en la respuesta clínica, la dosis de exenatida puede incrementarse a 10 mcg BID después de 1 mes de tratamiento.

Cada dosis debe administrarse mediante inyección subcutánea en el muslo, abdomen o brazo.

Cuando se agregue exenatida al tratamiento con una sulfonilurea, se puede considerar una reducción en la dosis de la sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia. Cuando exenatida se agregue al tratamiento con metformina y/o una tiazolidinediona, se puede continuar la misma dosis de metformina y/o la tiazolidinediona ya que es poco probable que dichas dosis requieran de ajuste por motivo de hipoglucemia.

Instrucciones de uso: BAIETTA^® es un líquido transparente e incoloro y no debe utilizarse si aparecen partículas o si la solución está turbia o con color. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad. Para instrucciones de como utilizar la pluma prellenada, por favor remítase a las indicaciones del fabricante del dispositivo.

PRESENTACIONES:

BAIETTA^® Pluma prellenada con 5 mcg por dosis, 60 dosis, 1.2 ml.

BAIETTA^® Pluma prellenada con10 mcg por dosis, 60 dosis, 2.4 ml.