MACRODANTINA INFANTIL


SUSPENSIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM MÉXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 mL. contienen:

Nitrofurantoína monohidratada
   equivalente a ........... 0.50 g.
   de Nitrofurantoína.

Vehículo cbp .............. 100 mL.

Cada 5 mL. equivalen a 25 mg. de nitrofurantoína


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

MACRODANTINA® INFANTIL está indicada para el tratamiento específico de infecciones agudas del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli, estafilococos, enterococos, especies de Klebsiella y Enterobacter.

MACRODANTINA® INFANTIL, está contraindicada en neonatos menores de 1 mes. Asimismo, en anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60 mL. por minuto o creatinina sérica significativamente elevada clínicamente). También en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.


CONTRAINDICACIONES


MACRODANTINA® INFANTIL, está contraindicada en neonatos menores de 1 mes. Asimismo, en anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60 mL./min. o creatinina sérica significativamente elevada clínicamente). También en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones más frecuentes son náuseas, anorexia y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda y crónica en pacientes tratados con nitrofurantoína. En caso de que éstas ocurran se debe suspender el fármaco y proporcionar las medidas apropiadas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalosfríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia. En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos, la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento continuo con nitrofurantoína durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición insidiosa de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia, se observan radiológicamente e histopatológicamente datos de nuemonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas.

Existen reportes de anemia hemolítica por hipersensibilidad con la administración de nitrofurantoína. La hemólisis parece ser secundaria a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos de los pacientes afectados; anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Después de suspender el fármaco las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales.

Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa. El inicio de la hepatitis crónica es insidioso por lo cual se debe vigilar periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de MACRODANTINA® INFANTIL puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular, eritematosa o eccematosa, prurito, urticaria o angioedema.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica, crisis asmática en pacientes con antecedentes de asma, ictericia colestásica, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.


PRESENTACIONES


Caja con frasco con 60 y 120 mL. y vaso dosificador graduado y/o pipeta dosificadora graduada.