SECOTEX OCAS

TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata

BOEHRINGER INGELHEIM MÉXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Tamsulosina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Tamsulosina ......... 0.4mg

Excipiente ........... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Secotex® Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados a la hiperplasia prostática benigna.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: Secotex® Ocas es una tableta de liberación prolongada del tipo matriz de gel no-iónica. La formulación Ocas proporciona la liberación lenta, consistente, de la tamsulosina, que resulta en una exposición adecuada, con ligeras fluctuaciones, sobre 24 horas.

La Tamsulosina administrada como Ocas de 0.4mg se absorbe en el intestino. De la dosis administrada, aproximadamente 57% se estima que será absorbida.

La relación y magnitud de la absorción de la tamsulosina administrada como Ocas no se ve afectada por los alimentos.

La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.

Después de una dosis simple de Secotex® Ocas en ayuno, las concentraciones en el plasma de tamsulosina se maximizan en un tiempo promedio de 6 hrs. En estado estacionario, en donde se logra en el día 4 de la dosificación múltiple, las concentraciones en el plasma de tamsulosina, se maximizan en 4 a 6 hrs, en ayuno y después de ser alimentado. El pico de las concentraciones plasmáticas se incrementa aproximadamente a 6ng/ml después de la primera dosis a 11ng/ml en estado estacionario.

Como un resultado de las características de liberación prolongada de Secotex® Ocas, la concentración mínima de tamsulosina en plasma aumenta 40% de la concentración del plasma pico bajo condiciones de ayuno y después de ser alimentado.

Existe una variación Inter-paciente considerable en los niveles de plasma ya sea después de la dosificación simple o de la dosificación múltiple.

Distribución: En hombres, la tamsulosina es alrededor de 99% ligado a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (alrededor de 0.2l/kg).

Metabolismo: La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayoría de la tamsulosina está presente en el plasma en la forma de principio activo sin cambio. Este se metaboliza en el hígado.

En ratas difícilmente se observa cualquier inducción de enzimas hepáticas, microsómicas que sean causadas por tamsulosina.

No se autorizan los ajustes en la dosis en la insuficiencia hepática.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos son principalmente excretados en orina. La cantidad excretada como principio activo sin cambio se estima de alrededor de 4 a 6% de la dosis, administrada como Ocas.

Después de una dosis individual de Tamsulosina Ocas de 0.4mg y en estado estacionario, se midió la vida media de eliminación alrededor de 19 a 15 horas, respectivamente.

No es necesario ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal.

La tamsulosina se liga selectiva y competitivamente a los α1-adrenoreceptores postsinápticos, en particular a los subtipos α1A y α1D. Esto conlleva a la relajación del músculo liso prostático y uretral disminuyendo la tensión.

Secotex® Ocas incrementa el flujo urinario máximo, mediante reducción de la tensión del músculo liso en la próstata y uretra, aliviando así la obstrucción. Mejora asimismo el complejo de síntomas irritativos y obstructivos en el que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de los músculos lisos del tracto urinario inferior juegan un importante papel.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


Al igual que con otros bloqueadores α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial sanguínea durante el tratamiento con Secotex® Ocas, como resultado excepcionalmente podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe recostarse o sentarse hasta que desaparezcan los síntomas.

Antes de iniciar el tratamiento con Secotex® Ocas, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de ser necesario, a la determinación del antígeno específico prostático.

El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

No se dispone de datos en los que Secotex® Ocas afecte desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben estas conscientes de la posible presentación de mareo.

Se ha observado durante cirugías de cataratas la presencia del Síndrome del Iris Flácido (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Este síndrome puede producir complicaciones durante este tipo de cirugías.

No se recomienda iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes donde se programe una cirugía de cataratas. La discontinuación del tratamiento con la tamsulosina 1 a 2 semanas previa a la misma tampoco es de gran ayuda, ya que el tiempo en que se debe suspender el tratamiento como beneficio previo, aun no se ha establecido.

Previamente a la cirugía se deben tomar todas medidas necesarias para poder manejar eventualmente el síndrome del Iris Flácido (IFIS) en pacientes que se encuentren en tratamiento con Tamsulosina.

En estudios de Posmarketing, asociado al tratamiento con tamsulosina, se observaron alteraciones de la pupila conocida como síndrome del Iris Flácido (IFIS) durante las cirugías de cataratas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No aplica, ya que Secotex® Ocas está indicado únicamente en pacientes masculinos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Organo del sistema MedDRA

Común
(> 1%,
< 10%)

Poco común
(> 0.1%,
< 1%)

Raro
(> 0.01%,
< 0.1%)

Muy raro
(< 0.01%)

Enfermedades cardiacas

Taquicardia

Enfermedades gastrointestinales

Constipación, diarrea, náusea, vómito

Enfermedades generales y
condiciones del sitio de
administración

Astenia

Enfermedades del sistema

nervioso central

Mareo (1.3%)

Cefalea

Síncope

Enfermedades del sistema
reproductivo

Eyaculación anormal

Priapismo

Enfermedades respiratorias,
torácicas y mediastinales

Rinitis

Enfermedades de la piel y del
tejido subcutáneo

Salpullido, prurito, urticaria

Angioedema

Enfermedades vasculares

Hipotensión postural


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han observado interacciones cuando la tamsulosina se administró concomitantemente ya sea con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina.

La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación en los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve prolongada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina o warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida ni clormadinona.

No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citrocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la relación de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta la fecha no se han documentado alteraciones de estos parámetros.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de carcinogenicidad no demostraron evidencia de actividad oncogénica. Los estudios de mutagenicidad no demostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han detectado alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administracón: Oral.

Dosis: Una tableta al día, administrada después del desayuno.

La tableta debe ser ingerida entera y no se debe triturar o masticar puesto que esto interfiere con la liberación prolongada del principio activo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han descrito casos de sobredosificación aguda. No obstante podría teóricamente producirse hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso se debe proporcionar soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores de volumen, y en caso de ser necesario a vasopresores. Deberán monitorearse la función renal y aplicar medidas de soporte general. Es poco probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas como inducir el vómito para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón que contiene blisters de aluminio con 20, 30 y 50 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Países Bajos por:
Astellas Pharma Europe B.V
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel
Países Bajos
Distribuido por:
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
Maíz No. 49, Barrio Xaltocan
CP 16090 Deleg. Xochimilco D.F. México
Bajo Licencia de: Astellas Pharma Europe B.V
® Marca registrada.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 170M2007, SSA