SECOTEX OCAS


TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

BOEHRINGER INGELHEIM MÉXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Tamsulosina ......... 0.4 mg

Excipiente ........... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Secotex® Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).


CONTRAINDICACIONES


 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Clasificación por Grupos y Sistemas (MedDRA)

Común
(> 1/100,
< 1/10)

Poco común
(> 1/1,000,
< 1/100)

Raro
(> 1/10,000,
< 1/1,000)

Muy raro
(< 1/10,000)

Desconocido (no
puede ser estimado
con los datos
disponibles)

Trastornos del sistema
nervioso

Mareo (1.3%)

Cefalea

Síncope

Trastornos oculares

Visión borrosa*, Deterioro visual*

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios,
torácicos y del mediastino

Rinitis

Epistaxis*

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, diarrea, náusea, vómito

Boca seca*

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Rash, prurito y urticaria

Angioedema

Síndrome de Stevens-Johnson

Eritema multiforma* Dermatitis exfoliativa*

Trastornos del sistema
reproductor y de la mama

Trastornos de la
eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada y
falla en la
eyaculación

Priapismo

Trastornos generales y
alteraciones en el sitio de
administración

Astenial

* Observado post-comercialización

Durante la cirugía de cataratas y glaucoma una alteración que condiciona una pupila pequeña, conocida como Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI), se ha asociado con la terapia de tamsulosina durante la vigilancia post-comercialización (vea la sección de “Precauciones Generales”).

Experiencia post-comercialización: Además de los eventos adversos arriba enlistados, se ha reportado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos reportados de forma espontánea provienen de la experiencia post-comercialización a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y el papel de la tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con certeza.

Trastornos de la eyaculación se han observado en estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina. Eventos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y falla en la eyaculación han sido reportados en la etapa de post-comercialización del producto.


PRESENTACIONES


Tabletas con capa entérica de liberación prolongada. (Sistema Oral de Absorción Controlada [OCAS, por sus siglas en inglés]).

Caja de cartón que contiene blisters de aluminio con 20, 30 y 50 tabletas.