TEGRETOL

SUSPENSIÓN
Tratamiento de la epilepsia

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Carbamazepina ............. 2 g

Vehiculo, cbp ............... 100 ml

Cada 5 ml equivalen a 100 mg de carbamazepina.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Epilepsia:

TEGRETOL® es adecuado tanto para la monoterapia como para la terapia de adición.

Generalmente TEGRETOL® no es eficaz en crisis de ausencias (“petit mal”) (ver Precauciones generales) y crisis mioclónicas.

TEGRETOL® es utilizado para:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Particularmente al inicio del tratamiento con TEGRETOL®, o si la dosis inicial es muy alta, o cuando se están tratando pacientes de edad avanzada, pueden llegar a ocurrir muy comúnmente o comúnmente, ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito), y reacciones alérgicas dermatológicas.

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de forma espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En dichos casos, es aconsejable monitorear los niveles plasmáticos.

Las reacciones adversas se han ordenado por orden de frecuencia: muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000, < 1/100); raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Trastornos del sistema linfático:

Sistema inmunológico:

Sistema endocrino:

Trastornos psiquiátricos:

Sistema nervioso central:

Ojos:

Oídos:

Sistema cardiovascular:

Tracto respiratorio:

Tracto gastrointestinal:

Hígado:

Piel y anexos:

Sistema musculoesquelético:

Sistema urogenital:

Sistema reproductivo:

Estudios clinicos:

* En algunos países Asiáticos se han reportado escasos casos (ver Precauciones generales).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La suspensión (se deberá agitar antes de usar) pueden ingerirse durante, después o entre las comidas.

La suspensión equivale a una cucharada = 5 ml= 100 mg; media cucharada= 2.5 ml= 50 mg) son particularmente adecuados para los pacientes con problemas de deglución o que necesitan ajuste inicial cuidadoso de la dosis.

Como una dosis de suspensión de TEGRETOL® producirá concentraciones máximas mayores, se recomienda comenzar con dosis pequeñas y posteriormente aumentar la dosis, con el fin de evitar reacciones adversas.

Transición del paciente de los comprimidos a la suspensión de TEGRETOL®, se llevará a cabo administrando la misma cantidad de miligramos (mg) diarios en dosis más pequeñas y frecuentes (por ejemplo, la suspensión tres veces al día, en vez de los comprimidos dos veces al día).

Epilepsia: TEGRETOL® debe prescribirse siempre que sea posible, en régimen monoterapéutico. El tratamiento se iniciara con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo.

Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a establecer la dosificación óptima.

Cuando se agrega TEGRETOL® a un tratamiento antiepiléptico en curso, deberá llevarse a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o los otros antiepilépticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Adultos: Iniciar con 100 a 200 mg una o dos veces al día; se deberá aumentar lentamente la dosis hasta obtener el efecto óptimo, que en general es con 400 mg dos a tres veces al día, si la respuesta obtenida es la optima.

En algunos pacientes pueden ser apropiados 1,600 mg o incluso 2,000 mg al día.

Debido a las interacciones medicamentosas y a las diferentes farmacocinéticas de los fármacos antiepilépticos, se deberá seleccionar con precaución la dosis de TEGRETOL® en pacientes de edad avanzada.

Niños: Para niños de 4 años de edad o menos, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de entre 20 a 60 mg diarios y posteriormente se recomienda aumentarla de 20 a 60 mg cada dos días. En los niños mayores de 4 años de edad, se puede iniciar la terapia con una dosis de 100 mg diarios, con incrementos a intervalos de 100 mg/semana.

Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día repartida en varias tomas, de acuerdo con la pauta siguiente:

Manía y tratamiento de mantenimiento en el trastorno bipolar:

Margen posológico: Aproximadamente 400 a 1,600 mg al día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar incrementos pequeños para asegurar una tolerabilidad óptima.

Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg tres veces al día). Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión TEGRETOL® se combinará con sedantes hipnóticos (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Una vez superada la fase aguda, se puede continuar con TEGRETOL® en monoterapia.

Neuralgia del trigémino: Se debe incrementar lentamente la dosis inicial de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente, la dosis debe ser gradualmente reducida hasta alcanzar la menor dosis de mantenimiento posible.

Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día en los pacientes ancianos.

Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg dos a cuatro veces al día.

Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día. En los niños se deberá reducir la dosis de forma proporcional a la edad y el peso del niño.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con frasco de vidrio etiquetado de 100 ml (2 g/100 ml) y cuchara graduada con 5 ml (Francia).

Caja de cartón con frasco PET etiquetado de 120 ml (2 g/100 ml) con vaso dosificador (México).