TEGRETOL


SUSPENSIÓN

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Suspensión

Formulación:

Cada 100 mL contienen:

Carbamazepina ........... 2 g

Vehiculo cbp ............... 100 mL

Cada 5 mL equivalen a 100 mg de carbamazepina.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Epilepsia:

TEGRETOL® es adecuado tanto para la monoterapia como para la terapia de adición.

Generalmente TEGRETOL® no es eficaz en crisis de ausencias (“petit mal”) (ver Precauciones generales) y crisis mioclónicas.

TEGRETOL® es utilizado para:


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Resumen del perfil de seguridad: Particularmente al inicio del tratamiento con TEGRETOL®, o si la dosis inicial es muy alta, o cuando se están tratando pacientes de edad avanzada, pueden llegar a ocurrir muy comúnmente o comúnmente, ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito), y reacciones alérgicas dermatológicas.

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de forma espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En dichos casos, es aconsejable monitorear los niveles plasmáticos.

Resumen tabulado de las reacciones adversas recopiladas de los estudios clínicos y notificaciones espontáneas: Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran por la clasificación órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada clase órgano-sistema, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, con las reacciones más frecuentes al principio. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en el siguiente criterio (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000).

Tabla 1. Reacciones Adversas

Trastornos del Sistema Linfático

Muy frecuentes

Leucopenia

Frecuentes

Trombocitopenia, eosinofilia

Raros

Leucocitos, linfadenopatía

Muy raros

Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia pura de células rojas, anemia, anemia megaloblástica, reticulocitosis y anemia hemolítica

Trastornos del Sistema Inmunológico

Raros

Trastorno de hipersensibilidad multiorgánica tardía con fiebre, prurito, vasculitis, linfadenopatía, pseudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinoflia, (hepato-esplenomegalia y alteración en las pruebas de funcionamiento hepático, que ocurren en diversas combinaciones. Otros órganos pueden verse también afectados (pulmones, riñones, páncreas, miocardio, colon)

Muy raros

Reacciones anafilácticas, angioedema, hipogammaglobulinemia

Trastornos del Sistema Endocrino

Frecuentes

Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y menor osmolaridad plasmática debido a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), ocasionando en casos raros intoxicación por agua, acompañado de letargia, vómito, cefalea, confusión mental, anormalidades neurológicas

Muy raros

Galactorrea, ginecomastia

Trastornos Metabólicos y nutriconales

Raros

Deficiencia de ácido fólico, disminución del apetito

Muy raros

Porfiria aguda (porfiria aguda intermitente y la porfiria variegata), porfiria no aguda (porfiria cutánea tardía)

Trastornos Psiquiátricos

Raros

Alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, agresión, agitación, inquietud, confusión

Muy raros

Activación de psicosis

Trastornos del Sistema Nervioso Central

Muy frecuentes

Ataxia, mareo, somnolencia

Frecuentes

Diplopía, cefalea

Poco frecuentes

Movimientos involuntarios anormales (p.ej. temblores, asterixis, distoniía, tics), nistagmo

Raros

Disquinesia, trastornos oculomotoras, trastornos del lenguaje (p.ej. disartria, habla mal articulada), coreoatetosis, neuropatía periférica, parestesia, paresis

Muy raros

Síndrome neuroléptico maligno, meningitis aséptica con mioclonías y eosinofilia periférica, disgeusia

Trastornos oculares

Frecuentes

Trastornos de la acomodación (p.ej. visión borrosa)

Muy raros

Opacidad de los lentes, conjuntivitis

Trastornos auditivos

Muy raros

Trastornos auditivos (p.ej. tinitus, hiperacusia, hipoacusia, cambios en la percepción del tono

Trastornos cardiacos

Raros

Alteraciones de la conducción cardiaca

Muy raros

Arritmias, bloqueo AV con sincope, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria agravada

Trastornos vasculares

Raros

Hipertensión o hipotensión

Muy raros

Colapso circulatorio, embolia (p.ej. embolia pulmonar), tromboflebitis

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Muy raros

Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía

Trastornos Gastrointestinales

Muy frecuentes

Vómito, náusea

Frecuentes

Sequedad de boca

Poco frecuentes

Diarrea, Estreñimiento

Raros

Dolor abdominal

Muy raros

Pancreatitis, glositis, estomatitis

Trastornos hepatobiliares

Raros

Hepatitis por ictericia colestásica, parenquimatosa (hepatocelular)o mixto, ictericia

Muy raros

Falla hepática, enfermedad hepática granulomatosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Urticaria que puede ser severa, dermatitis alérgica

Poco frecuentes

Dermatitis exfoliativa

Raros

Lupus eritematosos sistémico prurito

Muy raros

Síndrome de Stevens-Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme, eritema nodoso, trastorno de la pigmentación de la piel, púrpura, acné, hiperhidrosis, alopecia, hirsutismo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo

Raros

Debilidad muscular

Muy raros

Trastornos del metabolismo ósea (disminución del calcio en el plasma y la sangre 25-hidroxi-colecalciferol) que conduce a la osteomalacia/osteoporosis, artralgia, mialgia, espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios

Muy raros

Nefritis tubulointersticial, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal (p.ej. albuminuria, hematuria, oliguria y aumento del BUN/azotemia), retención urinaria, frecuencia urinaria

Trastornos del sistema reproductivo

Muy raros

Disfunción sexual/disfunción eréctil, espermatogénesis anormal con conteo de espermatozoides y movilidad disminuidos

Trastornos generales y del sitio de administración

Muy frecuentes

Fatiga

Pruebas complementarias

Muy frecuentes

Elevación de gama-GT (debido a la inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente relevante

Frecuentes

Fosfatasa alcalina aumentada

Poco frecuentes

Transaminasas elevadas

Muy raros

Incremento de la presión ocular, aumento en los niveles de colesterol sanguíneos, elevación de las lipoproteínas de alta densidad, elevación de los triglicéridos en sangre. Pruebas de funcionamiento tiroideo anormales: disminución de la L-Tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, tri-iodotironina) e incremento de la TSH, generalmente sin manifestaciones clínicas, aumento de la prolactina en sangre

* En países Asiáticos se han reportado casos escasos (ver Precauciones generales).

Reacciones adversas adicionales de informes espontáneos (frecuencia desconocida). Las siguientes reacciones adversas se han derivado de la experiencia post-comercialización con TEGRETOL® a través de los reportes espontáneos y de los casos reportados en la literatura. Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto, esta catalogada como de frecuencia desconocida. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órganos MedDRA. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.


PRESENTACIONES


Caja de cartón y frasco PET etiquetado con 120 mL (2 g/100 mL) con vasito dosificador.

Caja de cartón con frasco de vidrio etiquetado con 100 mL y cuchara graduada de 5 mL.