TRADERMA


UNGÜENTO

ADVAITA PHARMACEUTICALS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de TRADERMA® ungüento 0.1% contiene:

Tacrolimus ............. 0.1%

Vehículo ................ 100.0 g

Cada 100 g de TRADERMA® ungüento 0.03% contiene:

Tacrolimus ............. 0.03%

Vehículo ................ 100.0 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRADERMA® ungüento al 0.1% para adultos y de 0.03% para niños, de 2 a 15 años, está indicado como terapia de segunda línea a corto plazo o a largo plazo de forma intermitente en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada o severa; o en quienes el uso de la terapia convencional es inadmisible debido a su riesgo potencial, o la respuesta escasa de tratamiento.


CONTRAINDICACIONES


TRADERMA® ungüento esta contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se recomienda en niños menores de 2 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En un estudio realizado con 665 y 571 pacientes aplicando vehículo y TRADERMA® ungüento al 0.1% y 0.03%, se observaron las siguientes reacciones más significativas.

Estudios fase III, aleatorizado, doble ciego, 12 semanas porcentaje (%) de incidencia

Estudios abiertos (hasta un año) porcentaje de incidencia Tacrolimus ungüento al 0.1%

Adulto

Pediátrico

Adulto

Pediátrico

Vehículo
n = 212

Ungüento al 0.03%
n = 212

Ungüento al 0.03%
n = 209

Vehículo
n = 116

Ungüento al 0.03%
n = 118

n = 316

n = 255

Quemazón en piel*

26

46

58

29

43

47

26

Prurito

37

46

46

27

41

25

25

Síntomas de gripe

19

23

31

25

28

22

35

Reacción alérgica

8

12

6

8

4

22

15

Eritema cutáneo

20

25

28

13

12

12

9

Cefalea

11

20

19

8

5

10

18

Infección cutánea

11

12

5

14

10

11

11

Fiebre

4

4

1

13

21

2

18

Aumento de la tos

2

1

1

14

18

3

15

Asma

4

6

4

6

6

5

16

Herpes simple

4

4

4

2

0

12

5

Eczema herpético

0

1

1

0

2

2

0

Faringitis

3

3

4

11

6

5

10

Rash popular

2

3

4

3

2

6

8

Foliculitis

1

6

4

0

2

11

2

Rinitis

4

3

2

2

6

5

5

Otitis media

4

0

1

6

12

1

7

Sinusitis

1

4

2

8

3

3

7

Diarrea

3

3

4

2

5

4

6

Urticaria

3

3

6

1

1

5

5

Bronquitis

0

2

2

3

3

3

6

Vómitos

0

1

1

7

6

1

5

Rash maculopapular

2

2

2

3

0

4

3

Rash

1

5

2

4

2

2

5

Dolor abdominal

3

1

1

2

3

1

5

Gastroenteritis

1

2

2

3

0

4

2

Intolerancia al alcohol

0

3

7

0

0

6

0

Acné

2

4

7

1

0

2

4

Quemadura de sol

1

2

1

0

0

4

4

Trastornos en la piel

2

2

1

1

4

1

4

Conjuntivitis

0

2

2

2

1

4

2

Dolor

1

2

1

0

1

4

3

Rash vesículoampolloso

3

3

2

0

4

2

2

Linfadenopatía

2

2

1

0

3

2

3

Náuseas

4

3

2

0

1

1

2

Sensación de hormigueo en la piel

2

3

8

1

2

2

1

Edema de cara

2

2

1

2

1

3

1

Dispepsia

1

1

4

0

0

1

4

Piel seca

7

3

3

0

1

0

1

Hiperestesia

1

3

7

0

0

3

0

Neoplasia benigna de piel

1

1

1

0

0

2

3

Dolor de espalda

0

2

2

1

1

3

1

Edema periférico

2

4

2

0

0

2

1

Varicela zoster/herpes zoster

0

1

3

0

5

1

3

Dermatitis por contacto

1

3

3

3

4

1

1

Astenia

1

2

3

0

0

2

1

Neumonía

0

1

1

2

0

1

2

Eccema

2

2

2

0

0

3

0

Insomnio

3

4

3

1

1

1

0

Dermatitis exfoliativa

3

3

1

0

0

0

2

Dismenorrea

2

4

4

0

0

0

2

Absceso periodontal

1

0

1

0

0

3

0

Mialgia

0

3

2

0

0

1

0

Quistes

0

1

3

0

0

0

0

Puede estar relacionado con el uso de este medicamento.

* Cuatro casos de varicela en el estudio pediátrico de 12 semanas.

Un caso de “herpes labial” en el estudio de 12 semanas en adultos.

Siete casos de varicela y un caso de herpes en el estudio pediátrico abierto.

Dos casos de herpes zóster en el estudio abierto con adultos.

Generalmente verrugas.

Otros efectos adversos ocurridos en un grado de incidencia mayor que o igual que 1% fueron alopecia, incremento de ASAT y ALAT, reacción anafilactoide, angina pectoris, angioedema, anorexia, ansiedad, arritmia, altralgia, bilirrubinemia, dolor de cabeza, celulitis, accidente cerebro vascular entre otros.


PRESENTACIONES


TRADERMA® Ungüento al 0.03%: Caja con tubo de 30, 60, 100 g.

TRADERMA® Ungüento al 0.1%: Caja con tubo de 30, 60 y 100 g.