DERMUCOR-H

UNGÜENTO
Tratamiento de las dermatosis y/o dermatitis secundariamente infectadas

SERRAL, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mupirocina e Hidrocortisona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gramo de DERMUCOR-H® Ungüento, contiene:

Mupirocina equivalente a ........ 0.02 g.

Hidrocortisona equivalente a ... 0.01 g.

Descripción:

DERMUCOR-H® Ungüento contiene:

Mupirocina: Antibiótico producido por la fermentación de Pseudomona fluorescens, el fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. fluorescens. Debido a su estructura única no presenta resistencia cruzada, con otros antibióticos tópicos. La Mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus β-hemolítico del grupo A (Streptococcus pyogenes), Staphylococcus epidermidis, entre otros. La Mupirocina inhibe la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. La Mupirocina es un polvo blanco a color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20°C.

Hidrocortisona: Esteroide tópico de baja potencia útil para el tratamiento de dermatosis inflamatorias.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DERMUCOR-H® Ungüento, se puede utilizar en: Está indicado en el tratamiento de dermatosis inflamatorias, como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, dermatosis ampollosas, como pénfigo vulgar, pénfigo seborreico, prúrigo por insectos, y cualquier dermatosis que se le agregue una infección secundaria por los siguientes agentes etiológicos Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus, entre otros.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología clínica.

Farmacocinética:

Mupirocina: La absorción sistémica de la Mupirocina a través de la piel humana intacta es mínima. La absorción sistémica de Mupirocina se estudió a través de la aplicación de Mupirocina tres veces al día por 5 días en múltiples lesiones cutáneas  en 16 adultos y 10 niños. Se observó algo de absorción sistémica a través de la detección del ácido mónico, el cual se excreta  en la orina. Los datos provenientes de estudio indican que la absorción percutánea ocurrió con mayor frecuencia en niños que en adultos. Sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en niños (0.07 - 1.3 µg/mL) se encuentran dentro del rango observado en la edad adulta. En general, el grado de absorción percutánea seguida de múltiples dosis resultó ser mínima en población pediátrica y adulta.

Hidrocortisona: La absorción percutánea de Hidrocortisona está determinada por múltiples factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, el sitio de aplicación, y la técnica de aplicación (el uso oclusivo, entre otros). Se puede absorber a través de la piel íntegra, la inflamación puede incrementar su absorción, sin embargo por un esteroide de baja potencia, este efecto es mínimo.

Farmacodinamia:

Mupirocina: Inhibe la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la enzima sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. Presenta acción bacteriostática a bajas concentraciones, pero puede ser bactericida en altas concentraciones. Usualmente este fármaco es bactericida seguida de aplicación tópica de Mupirocina ungüento al 2%. La Mupirocina tiene un amplio espectro de actividad contra las bacterias aerobias grampositivas, pero también puede tener efecto contra bacterias gramnegativas aeróbicas.

Hidrocortisona: Presenta cuatro mecanismos de acción, un efecto antiinflamatorio, antiproliferativo, inmunosupresor y vasoconstrictor. La actividad antiinflamatoria, se realiza mediante la inhibición de la fagocitosis, la estabilización de las membranas lisosomales de las células fagocíticas, e inhibición de la liberación de prostaglandinas y otros derivados de la vía del ácido araquidónico, a través de la inhibición de la liberación de fosfolipasa A2. El efecto antiproliferativo, se realiza mediante la inhibición de la síntesis de ADN y de las mitosis, que resulta en adelgazamiento de la epidermis. Evita la síntesis de colágena por los fibroblastos. El efecto inmunosupresor mediante la inhibición de la fagocitosis in vitro y la  disminución de las células de Langerhans in vivo. Presenta sus efectos en múltiples citocinas, p. ej. la interleucina 1, el factor de necrosis tumoral-α, el factor estimulador de las colonias de granulocitos y  macrófagos, así como en otras líneas celulares (queratinocitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, células endoteliales, fibroblastos, linfocitos T y B y glándula sebáceas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la Hidrocortisona o Mupirocina o alguno de los componentes de la formulación.


PRECAUCIONES GENERALES:


Solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe su uso y consulte al médico. El uso de DERMUCOR-H® en cara, área periorbitaria y pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de dos años, queda a criterio del Médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antigúnfico, antiviral o antiparasitario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada a los esteroides deben descontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando Mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de Mupirocina tópica en mujeres embarazadas, por que ésta debe utilizarse en el embarazo, solo cuando su uso sea necesario.

Se desconoce si la Mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia, durante el tratamiento con Mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la Mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas, sin embargo es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La Mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, y que en general no requieren la descontinuación del producto. De 1 a 3% de los pacientes  refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve.  Estudios controlados realizados en individuos sanos no han mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica.

Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión del médico son poco frecuentes, y más aún con la Hidrocortisona, un esteroide de baja potencia. Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Estudios in vitro en un modelo de Escherichia coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirocina en la síntesis del ARN, sin embargo no se ha determinado la relevancia clínica de este dato.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Como todos los esteroides, a altas dosis y por tiempos prolongados puede existir una supresión del eje (hipotálamo-hipófisis-adrenal) HPA reversible al suspender el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Embarazo: Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando Mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de Mupirocina tópica en mujeres embarazadas, por que ésta debe utilizarse en el embarazo, solo cuando su uso sea necesario. Hasta la fecha no se han realizado estudios a largo plazo con esteroides tópicos en animales para evaluar su potencial carcinogénico y sobre la fertilidad. Estudios para determinar la mutagenicidad con hidrocortisona han dado resultados negativos.

Lactancia: Se desconoce si la Mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia, durante el tratamiento con Mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la Mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas, sin embargo es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel. Si se prescribe un esteroide durante la lactancia, debe ser bajo supervisión médica.

Uso pediátrico: El uso de esteroides en esta población, debe realizarse bajo supervisión médica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cutánea. Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en la piel previamente limpia y seca. Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No hay información disponible de sobredosis con Mupirocina ungüento en humanos, en humanos. Sin embargo, la DL50 de Mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración oral o subcutánea y mayor de 2.5 g/kg después de la administración intravenosa. Así mismo la administración oral e intravenosa de 250 o 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo conteniendo 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Laboratorios Serral, Pharmacare Adolfo Prieto Núm. 1427-C. Colonia del Valle. CP 03100. México; D.F o Area Metropolitana, tels: 53.40.23.55/2364 Exts: 389/364/305 o desde el interior de la República 01.800.502-6366.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Bonaplast, S.A. de C.V.
Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
Acaquilpan Los Reyes La Paz
56400 Edo. de México
Para:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto 1009
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 179M2007, SSA IV