BONGLIXAN

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la diabetes mellitus

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Insulina glargina ................ 100 UI

Vehículo, cbp ................... 1 ml

Cada cartucho solución inyectable contiene:

Insulina glargina ................ 100 UI

Vehículo, cbp .................... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Insulina glargina está indicada para pacientes con diabetes mellitus tipo I y II que requieren manejo terapéutico con insulina.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La insulina glargina no se utilizará para tratamiento de pacientes con cetoacidosis.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Hipoglucemia: Es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas las crisis hipoglucémicas severas, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida. En muchos pacientes los signos y síntomas de hipoglucemia a nivel neuronal son precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glucemia más pronunciada es el fenómeno de contra regulación y sus síntomas.

Alteraciones visuales: Las alteraciones en el control de la glucemia pueden condicionar deterioro transitorio de la visión (secundario a alteraciones en la turgencia e índice de refracción de los cristalinos). El buen control glucémico, a largo plazo, reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente cuando no ha sido tratada con fotocoagulación.

Lipodistrofia: Esta es una reacción que puede presentarse con cualquier tratamiento a base de insulinas. Se presenta en el sitio de la inyección y retardar la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir a reducir o prevenir estas reacciones.

Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección: En los estudios clínicos con regímenes que incluían insulina glargina se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón, e inflamación. La mayoría de las reacciones son leves y se presentan en el sitio de inyección, se resuelven sin tratamiento en unos cuantos días a semanas.

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden asociarse a: reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, y pueden poner en riesgo la vida.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

En raros casos la insulina puede causar retención de sodio y edema. Sobre todo cuando no hay un buen control metabólico, esto mejora mediante la intensificación de la terapia insulínica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis debe ser individualizada, según los requerimientos del paciente, se sugiere iniciar de 0.1 a 0.2 UI/kg peso/día o según criterio del médico. BONGLIXAN® se debe administrar por vía subcutáneamente, una vez cada 24 horas, a cualquier hora del día, a la misma hora todos los días.

El control de las concentraciones de glucemia, (concentración deseada) las dosis y tiempo de administración serán determinadas y ajustadas de manera individual.

Se llevaran a cabo ajustes de la dosis, en caso de cambio en el peso corporal, modificación del estilo de vida, o cuando se presenten circunstancias que condicionen hipoglucemia o hiperglucemia. Cualquier ajuste se realizará con precaución y siempre bajo supervisión médica.

En los regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria, es administrada como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina.

En terapia combinada con antidiabéticos orales, en pacientes con diabetes tipo 2, se iniciará con una dosis de 10 UI/día de insulina glargina, (0.364 mg/día) la estrategia terapéutica subsiguiente se ajusta de manera individual.

Todo paciente diabético deberá vigilar la glucosa sanguínea, durante su tratamiento.

Uso pediátrico: La insulina glargina se puede utilizar en niños a partir de los 6 años, no se tiene experiencia en niños menores de 6 años.

Uso geriátrico: En este grupo de edad, se recomienda evaluar la dosis inicial, ajuste y dosis de mantenimiento con cuidado para evitar las reacciones hipoglucémicas. Con frecuencia en este grupo de edad no es posible reconocer fácilmente un cuadro de hipoglucemia, por lo que se reitera la necesidad de vigilancia.

Transición de otras insulinas a BONGLIXAN®: En caso de que se requiera un cambio de régimen de tratamiento, los pacientes que se encuentran con insulina intermedia u otra insulina de acción prolongada, será necesario hacer un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, de igual manera si se está tomando un fármaco antidiabético por vía oral.

Se tiene la experiencia de cambio de insulina ultralenta o NPH a insulina glargina, en este caso, se ha respetado la cantidad de unidades internacionales (UI) de insulina ultralenta o NPH, una vez al día; aplicando la misma cantidad de UI de insulina glargina/día. En estudios clínicos comúnmente la dosis en UI se redujo aproximadamente 20% (comparada con las UI diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a BONGLIXAN® una vez al día a la hora de acostarse.

La transición terapéutica siempre se debe hacer bajo estricto control médico, se recomienda vigilancia estrecha de la situación metabólica del paciente durante este periodo y en las primeras semanas posteriores a la misma.

Cuando un paciente ha estado en contacto con otras insulinas y se han generado anticuerpos (lo que condiciona necesidad de altas dosis de insulina) al hacer la transición a insulina glargina, puede experimentar una mejor respuesta a la insulina glargina, lo que da como resultado un control metabólico adecuado y menor requerimiento de insulina, por lo tanto, es necesario hacer un ajuste adicional de las dosis de BONGLIXAN® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.

Administración: La administración de BONGLIXAN® es subcutánea, se tendrá especial cuidado de administrar BONGLIXAN® en el tejido subcutáneo, no es un medicamento destinado para administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de BONGLIXAN® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede condicionar un cuadro de hipoglucemia grave.

La aplicación subcutánea se deberá llevar a cabo rotando de un sitio de inyección a otro: abdomen, muslo o deltoides. La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal, muslo o deltoides. Como para todas las insulinas la tasa de absorción y, por consiguiente, el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.

BONGLIXAN® es una solución clara, no una suspensión; como tal, no necesita ser resuspendida antes de su uso.

Mezcla y dilución: BONGLIXAN® no debe mezclarse con ninguna otra insulina o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción y al mezclarse se puede precipitar la insulina por modificación del pH.

Manejo del frasco ámpula: Inspeccione el frasco ámpula antes de usarlo. Éste debe usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin partículas visibles y de consistencia como la del agua.

Es conveniente que antes de la aplicación se mantenga el frasco ámpula a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.

Preparación para la aplicación:

Aplicación con cartuchos: Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma para administración de insulina como Dongbao Pen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de insulina glargina como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.

Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.

Si presenta problemas con la pluma de insulina, revise las instrucciones de uso del fabricante para la pluma o si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

Si la pluma de insulina no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. Por tanto, hay que llevar también jeringas y agujas. No obstante, sólo deberán usarse jeringas diseñadas para una concentración de insulina de 100 unidades por mililitro.

Una vez que saque de refrigeración el frasco ámpula o el cartucho pueden mantenerse sin refrigerar y usarse hasta 28 días, alejados del calor y la luz directa, siempre que la temperatura no supere los 30°C. Una vez colocado el cartucho, no debe regresarse a refrigeración.

Sólo debe utilizarse si la solución es clara e incolora, no comparta su aplicador de insulina. No reutilizarlo y descartarlo una vez agotado.


PRESENTACIONES:


BONGLIXAN® venta al público y exportación: