LANFETIL-500


TABLETAS

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Tableta contiene:

Micofenolato de Mofetilo ............. 500 mg

Excipiente, cbp .......................... 1 Tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LANFETIL-500® debe utilizarse concomitantemente con Ciclosporina y corticosteroides.


CONTRAINDICACIONES


Se han descrito reacciones alérgicas a LANFETIL-500®. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico.

Advertencias: Como ocurre en los tratamientos inmunosupresores con asociaciones medicamentosas, los pacientes que reciben LANFETIL-500® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (véase Reacciones secundarias y adversas). Este riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.

Como en todos los pacientes con un riesgo elevado de cáncer cutáneo, debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV, utilizando prendas de vestir protectoras y un filtro solar con un alto factor de protección.

Pacientes que reciben LANFETIL-500® deberán ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier evidencia de infección, sangrado o cualquier otra manifestación de supresión de la médula ósea.

Una inmunosupresión excesiva puede aumentar también la vulnerabilidad a las infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, infecciones fatales y sepsis (véase Reacciones secundarias y adversas).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Resulta frecuentemente difícil establecer los efectos secundarios asociados al uso de los inmunosupresores ante las enfermedades subyacentes del paciente y el uso concomitante de muchos otros medicamentos.

Experiencia durante los estudios clínicos: Los principales efectos adversos relacionados con la administración de LANFETIL-500® en la prevención del rechazo de trasplante renal, cardiaco o hepático asociado a ciclosporina y corticosteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; también se ha observado una incidencia mayor de ciertos tipos de infección como por ejemplo infecciones oportunistas (véase Advertencias).

El perfil de seguridad de LANFETIL-500® en los pacientes tratados por rechazo refractario del injerto renal fue similar al observado en los tres estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo renal con una dosis de 3 g diarios. En comparación con los pacientes que recibieron corticosteroides por vía I.V., en los tratados con LANFETIL-500® los efectos adversos predominantes notificados con mayor frecuencia fueron diarrea y leucopenia, seguidos de anemia, dolor abdominal, sepsis, náuseas o vómitos y dispepsia.

Neoplasias: Al igual que el tratamiento inmunosupresor con asociaciones de diversos fármacos, los pacientes que reciben LANFETIL-500® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de sufrir linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (véase Advertencias). Se desarrolló enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 0.4% a 1% de los pacientes que recibieron LANFETIL-500X® (2 ó 3 g al día) en combinación con otros inmunosupresores utilizados en estudios clínicos controlados de pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático con seguimiento a 1 año.

En carcinoma de piel diferente al melanoma se presentó en 1.6% a 4.2% de los pacientes; otros tipos de malignidades ocurrieron en 0.7% a 2.1% de los pacientes. Un estudio de seguridad a 3 años de pacientes con trasplantes renal y cardiaco no reportó cambios inesperados en la incidencia de la malignidad comparada con los datos observados a 1 año. Los pacientes con trasplante hepático fueron seguidos por un periodo mayor a un año, pero menor a 3 años.

En los estudios controlados de pacientes con tratamiento al rechazo renal refractario, la tasa de linfomas fue del 3.9%, con un seguimiento promedio de 42 meses.

Infecciones oportunistas: Todos los pacientes trasplantados tienen un riesgo elevado de presentar infecciones oportunistas, este riesgo se incrementa directamente proporcional a la dosis total inmunosupresora. La más común de las infecciones oportunistas en pacientes que recibieron Micofenolato de Mofetilo (2 ó 3 g al día) con otros inmunosupresores en estudios controlados de trasplante renal (datos de 2 g), cardiaco y hepático con seguimiento a un año fueron: Cándida mucocutánea, síndrome de viremia por CMV y herpes simple. La proporción de pacientes con síndrome de viremia por CMV fue del 13.5%.

Pacientes ancianos (≥ de 65 años), particularmente en aquellos que recibieron LANFETIL-500® como parte de su régimen inmunosupresor, pueden tener un riesgo mayor para ciertas infecciones incluyendo enfermedad invasiva de tejidos por citomegalovirus, posible hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar comparativamente con individuos jóvenes. (Véase Precauciones generales).

Perfil de seguridad de LANFETIL-500® después de la administración oral: Eventos adversos reportados en ≥10% y entre 3% ≥10% de los pacientes tratados con LANFETIL-500® en los estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo de trasplante renal, (tres estudios con 2 y 3 g), un estudio controlado sobre trasplante cardiaco y uno sobre trasplante hepático:

En los 3 estudios clínicos controlados para la prevención del rechazo de trasplante renal, los pacientes recibieron 2 g por día de micofenolato de mofetilo, demostrando un mejor perfil de seguridad que en los pacientes que recibieron 3 g.

Datos de farmacovigilancia después de la comercialización:


PRESENTACIONES


Venta al público y exportación.

Lanfetil-500®

Genérico Intercambiable

Ácido Micofenólico-500, Frasco con 50 Tabletas de 500mg. Con instructivo anexo