ZYVOXAM

TABLETAS
Antibiótico

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Linezolid ............... 400 y 600 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Linezolid está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, incluyendo casos con bacteremia concurrente, cuando se sospecha o se conoce que son causadas por cepas susceptibles de microorganismos grampositivos anaerobios o aerobios. La terapia combinada puede tener indicación clínica si los patógenos incluyen organismos gramnegativos.

Linezolid tiene actividad contra bacterias grampositivas únicamente. Linezolid no tiene actividad clínica contra patógenos gramnegativos. Se requiere una terapia específica contra gramnegativos si se sospecha o se conoce la presencia de un patógeno gramnegativo (ver Precauciones generales y Propiedades farmacodinámicas).

 


CONTRAINDICACIONES:


Linezolid está contraindicado en pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al linezolid o a cualquiera de los otros componentes del producto.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Linezolid no debe usarse en pacientes que toman productos medicinales que inhiban la monoaminooxidasa A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida) ni en las dos semanas siguientes al uso de estos productos medicinales.

Interacciones potenciales que causan aumento de la presión sanguínea: A menos que los pacientes estén vigilados para detectar posibles aumentos de la presión sanguínea, linezolid no debe administrarse a pacientes con hipertensión descontrolada, con feocromocitoma, tirotoxicosis, o en pacientes que usen cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: simpatomiméticos de acción directa o indirecta (por ejemplo, seudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstrictores (por ejemplo, efedrina, noradrenalina), dopaminérgicos (por ejemplo, dopamina, dobutamina) (ver Interacciones medicamentosas y otro género).

Interacciones serotoninérgicas potenciales: A menos que los pacientes se mantengan bajo observación cuidadosa para detectar signos y/o síntomas del síndrome por serotonina, linezolid no debe administrarse a pacientes con síndrome carcinoide ni a aquellos que toman cualquiera de los medicamentos siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 para serotonina (triptanos), meperidina o buspirona (ver Interacciones medicamentosas y otro género).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Estudios clínicos: Los eventos adversos relacionados con el medicamento observados en los ensayos clínicos controlados, con una incidencia de mínimo 1% fueron:

Pos-comercialización:

 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Los pacientes cuya terapia es iniciada con inyección de linezolid puede ser cambiada a linezolid tabletas, sin ajuste de dosis.

Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para adultos y adolescentes
(12 años de edad y mayores)

Indicación

Dosis y vía de
administración

Duración del
tratamiento
recomendada
(días consecutivos)

Neumonía nosocomial, incluyendo bacteremia concurrente

600 mg oral* cada 12 horas

10 a 14

Neumonía adquirida en comunidad, incluyendo bacteremia concurrente

Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo bacteremia concurrente

Infecciones por enterococos, incluyendo cepas resistentes a la vancomicina, y aquellas con bacteremia concurrente

600 mg oral* cada 12 horas

14 a 28

* Dosificación oral utilizando linezolid en comprimidos.

Pacientes adultos con infecciones de piel y tejidos blandos leves pueden ser tratados con 400 mg de linezolid por vía oral cada 12 horas.

Tabla 2. Recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos
(nacimiento* hasta los 11 años de edad)

Indicación

Dosis y vía de
administración

Duración del
tratamiento
recomendada
(días consecutivos)

Neumonía nosocomial, incluyendo bacteremia concurrente

10 mg/kg oral cada 8 horas

10 a 14

Neumonía adquirida en comunidad, incluyendo bacteremia concurrente

Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo bacteremia concurrente

Infecciones por enterococos, incluyendo cepas resistentes a la vancomicina, y aquellas con bacteremia concurrente

10 mg/kg oral cada 8 horas

14 a 28

* Los neonatos prematuros con menos de 7 días de edad (edad gestacional menor a las 34 semanas) tienen valores de depuración de linezolid sistémico más bajos y valores AUC más altos que muchos de los neonatos a término e infantes mayores. A la edad de 7 días, la depuración de linezolid y los valores AUC son similares a los de los neonatos a término e infantes mayores. 

Dosificación oral utilizando linezolid en comprimidos.

Pacientes ancianos: No se necesita hacer ajustes en la dosificación.

Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita hacer ajustes en la dosificación (ver Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CLCR z 30 ml/min): No se necesita hacer ajustes en la dosificación. Debido a que se desconoce la importancia clínica de una exposición más alta (hasta 10 veces) a los dos metabolitos primarios de linezolid en pacientes que tienen insuficiencia renal grave, se debe usar con especial precaución el linezolid en estos pacientes y sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico.

Dado que cerca de 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se deberá dar después de la diálisis a los pacientes que reciben este tratamiento. Los metabolitos primarios de linezolid se eliminan hasta cierto punto con la hemodiálisis, pero las concentraciones de estos metabolitos siguen siendo considerablemente más altas después de la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal de leve a moderada. En consecuencia, se deberá usar linezolid con especial precaución en pacientes que tienen insuficiencia renal grave en diálisis y sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico.

Hasta la fecha no hay experiencia con la administración de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternos de la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita hacer ajustes en la dosificación. Sin embargo, la información clínica es limitada y se recomienda usar linezolid en estos pacientes sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico (ver Farmacocinética y farmacodinámica).


PRESENTACIONES:


Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja de 400 mg.

Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja de 600 mg.

Frasco con 10 o 20 tableas de 400 mg.

Frasco con 10 o 20 tabletas de 600 mg.