ARGENTAFIL®
SUSPENSION
Antimicrobiano tópico
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Sulfadiazina de plata.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Sulfadiazina de plata
   micronizada.................................... 1 g

Excipiente cbp................................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en piodermias tales como: impétigo primario, secundario y ectima. Tratamiento y profilaxis de infecciones en úlceras de decúbito, varicosas, úlceras del diabético, quemaduras y heridas quirúrgicas. También como adyuvante de la cicatrización.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Es un antimicrobiano tópico que actúa sobre la membrana de la pared celular para ejercer su efecto bactericida. Tiene un amplio espectro de actividad e inhibe a las principales bacterias responsables de las infecciones en las quemaduras. Grampositivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (beta-hemolítico) y gramnegativas: Pseudomona aeruginosa, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia y Serratia.

También ejerce acción sobre hongos, principalmente Candida albicans. Se ha reportado que favorece la reepitelización por eliminar o prevenir la infección y por un efecto directo sobre el proceso cicatricial.

La sulfadiazina de plata no se absorbe cuando la piel se conserva intacta. La sulfadiazina se puede absorber en forma sistémica desde el sitio de aplicación, particularmente cuando se aplica en quemaduras de segundo y tercer grado. Cuando se aplica en quemaduras extensas se detectan concentraciones séricas de cerca de 12 mg/ml.

La absorción de la sulfadiazina puede ser de 10% aproximadamente, mientras que, sólo 1% de la plata libre se absorbe.

Con la aplicación de 5 a 10 g de sulfadiazina de plata al 1%, se detectan concentraciones hemáticas de sulfadiazina de 1 a 2 mg/ml.

Los niveles séricos pico son detectables entre el tercero al décimo primer día posterior a la aplicación diaria.

Una vez que se absorbe, la sulfadiazina se distribuye a la mayoría de los tejidos y cruza en forma libre las membranas celulares.

Cerca de 95% se detecta en las capas epidérmicas a las 20 horas posteriores a su aplicación.

Su metabolismo se lleva a cabo a nivel hepático y se transforma a derivados N-acetil, glucurónidos y otros metabolitos que se excretan por orina junto con la droga sin cambios. Su vida media de eliminación es de 10 horas.

Dentro de las primeras 72 horas, cerca de 60 a 80% de la droga absorbida se puede encontrar en orina como droga original o sus metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

ARGENTAFIL® no debe utilizarse durante el embarazo, lactancia, prematuros y neonatos durante los dos primeros meses de vida.

PRECAUCIONES GENERALES:

Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

El tratamiento con sulfonamidas puede producir kernicterus en neonatos.

Se recomienda el monitoreo de la función renal y la presencia de cristales de sulfa en orina en pacientes con quemaduras extensas.

En insuficiencia hepática y/o renal la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Por lo que no se recomienda su uso, a menos que la superficie quemada sea más de 20% de la superficie total del cuerpo, o que los beneficios terapéuticos de ARGENTAFIL® sean mayores al posible riesgo para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La aplicación de ARGENTAFIL® no causa dolor; sin embargo, cerca de 2.5% de los pacientes experimentan rash, prurito o sensación de quemadura.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha.

Debe considerarse la inactivación de las enzimas proteolíticas de uso tópico en la administración concomitante con ARGENTAFIL®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La absorción del propilenglicol afecta la osmolaridad y puede alterar los exámenes de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados no muestran efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

ARGENTAFIL® Suspensión se aplica a nivel cutáneo. Se deberá limpiar y desbridar la quemadura, previo a la aplicación de ARGENTAFIL® Suspensión, se debe de rociar sobre el área a tratar (tres disparos), para una superficie del tamaño de la palma de la mano, dejando una capa fina una a dos veces por día.

Cuando sea necesario, la solución que haya sido removida por la actividad o movimiento del paciente puede reaplicarse. No es necesario aplicar apósitos o vendaje oclusivo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático.

PRESENTACIONES:

Suspensión al 1%, se presenta en frasco con atomizador de 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. M. Avila Camacho No. 40, piso 20
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 013M2008, S.S.A.
BEAR-07330021830139/RM2008/IPPA