ARTROBEN

SOLUCIÓN
Tratamiento del dolor y la inflamación bucofaríngea

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bencidamina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

Fórmula: Cada 100 mL contienen:

Clorhidrato de bencidamina ....... 150 mg

Vehículo cbp .......................... 100 mL.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio, antiséptico y analgésico bucofaríngeo, indicado como auxiliar en las molestias inflamatorias de boca y faringe.

Odontología: Queilitis, estomatitis, gingivitis, parodontitis, pericoronitis, mucositis e inflamación de la mucosa bucal posterior a cirugía dental, prótesis dentales, ortodoncia y exodoncia.

Otorrinolaringología: Faringitis, amigdalitis, laringitis, epiglotitis, glositis, abscesos, leucoplaquia e infecciones que cursen con inflamación bucal como candidiasis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria.

A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos comunes, bencidamina es una base, no un ácido.

Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas.

Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda. Actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación, controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema.

Inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas, posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones inflamatorias estomatológicas y bucofaríngeas.

Además, tiene la capacidad de reducir la hiperemia local provocada por la inflamación de la mucosa bucal y faríngea, posee una acción antiséptica sobre diversos hongos y bacterias. Además, por su actividad histoprotectora, aumenta la resistencia del epitelio bucofaríngeo hacia los agentes patógenos.

Es un medicamento de aplicación en enjuague bucal o gargarismos, o bien mediante atomizaciones, por lo que la absorción sistémica es prácticamente nula; la concentración sérica que se obtiene es mínima (0.035 µg/mL) y se elimina por vía urinaria.

La farmacocinética ha sido estudiada tras la administración del fármaco por diferentes vías. Las dosis por vía oral ingerida es bien absorbida y las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan rápidamente (por ejemplo, 0.8 µg/ml tras una dosis de 100 mg) para luego declinar rápidamente, con una vida media cercana a las 13 horas.

Menos del 20% de las dosis se une a las proteínas plasmáticas. Considerando una biodisponibilidad  completa  para la vía oral,  se calcularon  valores de 193 mL/min y  de 213 mL/min. Respectivamente para el aclaramiento y para el volumen de distribución del fármaco.

Con las tres formas de administración se obtuvieron curvas en relación al tiempo un tanto similares aunque los valores más elevados correspondieron a la forma oral ingerible, ya que la bencidamina, administrada tópicamente, da lugar a una concentración máxima en plasma tres veces menor, aunque de mayor duración respecto a la obtenida mediante la administración oral ingerida o parenteral. Administrada por vía tópica, las concentraciones son más elevadas en el sitio de la inflamación por lo que la absorción sistémica, es relativamente baja en comparación a la de la vía oral ingerida; esta mínima absorción sistémica contribuye a que disminuya importantemente el potencial de reacciones secundarias. La bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y dealquilación, y es excretada esencialmente por la vía renal.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la bencidamina y a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


El producto está indicado en gargarismos, enjuague bucal o en atomizaciones. Evítese su ingestión.

El uso del producto en niños menores de 10 años debe ser supervisado por un adulto.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En personas susceptibles puede presentarse adormecimiento pasajero de la boca. En caso de ingestión accidental no se han reportado eventos secundarios adversos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han descrito.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La bencidamina no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Bucofaríngea. En enjuague, gargarismos o mediante atomizaciones.

Frasco con solución sin válvula dosificadora se utiliza de la siguiente manera: 15 mL, puro o disuelto en agua, para gargarismos o enjuague bucal.

Enjuague bucal: Para la inflamación de boca y encías, enjuague la boca durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir cada 6 ó 8 horas (3 ó 4 veces al día) según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias.

Gargarismos: Para el alivio de las molestias de garganta, hacer gárgaras durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir 6 ó 8 horas (3 ó 4 veces al día) según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias.

Atomizaciones: La presentación en frasco con solución con válvula dosificadora se utiliza aplicando 4 atomizaciones en el sitio de la molestia, cada 6 horas (4 veces al día).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosificación con este producto.


PRESENTACIONES:


Frasco con 30 mL de solución con válvula (aspersora) dosificadora.

Caja con frasco con 30 mL de solución con válvula (aspersora) dosificadora.

Frasco con 360 mL.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Contiene el colorante Azul & No. 1, que puede provocar reacciones alérgicas.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
Calle 7 No. 386
Col. Pantitlán
C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F. México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 489M2003, SSA VI