DALATINA

GEL
Auxiliar en el tratamiento del acné

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Gel 1%

Fórmula: Cada 100 g contienen:

Fosfato de clindamicina
   equivalente a ......... 1 g
   de clindamicina

Excipiente cbp ........... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado como auxiliar en el tratamiento del acné común.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuyendo la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 µg/ml una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente de 2.7 horas.

El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 µg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 µg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo, aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.

El antibiótico se une en un 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente el 10% de la clindamicina administrada, es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por metabolismo a la forma N-dimetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina se puede acumular en los pacientes con daño hepático severo.

Es un antibiótico de aplicación cutánea que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos y estreptococos). Es eficaz, además, contra bacterias anaerobias susceptibles.

La actividad de la clindamicina ha sido demostrada en los comedones de los pacientes con acné. La clindamicina inhibe in vitro al Propionibacterium acnes.


CONTRAINDICACIONES:


La clindamicina cutánea está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina.


PRECAUCIONES GENERALES:


La clindamicina oral o parenteral, así como otros antibióticos ha sido asociada con diarrea severa y colitis seudomembranosa. La diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente con la clindamicina cutánea. Sin embargo, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o colitis asociadas a los antibióticos.

Si ocurriera diarrea significativa o prolongada, la droga deberá ser descontinuada y proporcionarse procedimientos de diagnóstico apropiados, y si fuera necesario tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo. No se sabe si la clindamicina es excretada en la leche materna después de uso.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La reacción observada más comúnmente con el uso es la resequedad de la piel.

En resumen, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de clindamicina:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, es recomendable usar clindamicina con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado con el uso de este antibiótico.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No existen evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cutánea.

Lávese la zona a tratar con jabón neutro y aplique una capa delgada en el área de la piel afectada, 2 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existen reportes de intoxicación aguda por sobredosis.


PRESENTACIONES:


Caja con un tubo con 30 g de gel al 1%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y lactancia.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LABORATORIO Y DIRECCION:


MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
Calle 7 No. 386
Col. Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 430M2001, SSA IV