DALATINA-V


CREMA

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Crema 2%

Fórmula: Cada 100 g contiene:

Fosfato de clindamicina
   equivalente a ........ 2 g
   de clindamicina

Excipiente cbp .......... 100 g

Cada aplicador lleno contiene 5 g de crema, equivalente a 100 mg de Clindamicina.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicada en tratamientos de vaginosis bacteriana (propiamente referida como vaginitis por Haemophilus, por Gardnerella y vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). Es eficaz tanto en mujeres no embarazadas como en aquellas pacientes embarazadas durante su segundo trimestre.


CONTRAINDICACIONES


Está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los componentes de la crema.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En forma similar a prácticamente todos los antibióticos, la clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido asociada con diarrea, y en algunos casos a colitis asociada a antibióticos.

Puede ocurrir una absorción mínima de clindamicina cuando se usa intravaginalmente (aproximadamente el 4%); sin embargo, si apareciera diarrea significativa o prolongada, el medicamento deberá ser suspendido y establecer procedimientos de diagnóstico adecuados y proporcionar tratamiento si fuera necesario.

Análisis de reacciones adversas por frecuencia:

Pacientes no embarazadas: Régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa el porcentaje se muestra a continuación:

Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas: 16%. Candida albicans: 11%. Trichomonas vaginalis: 1%. Irritación vulvar: 6%. Cervicitis.

Sistema nervioso central: Mareos, cefalea y vértigo.

Gastrointestinal: Ardor gástrico, náusea, vómito, diarrea, constipación y dolor abdominal.

Dermatológicas: Rash.

Hipersensibilidad: Urticaria.

Pacientes no embarazadas: Régimen de 3 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra a continuación:

Tracto genital: Candida albicans vulvovaginitis: 13.2%. Irregularidades menstruales: 1.8%. Secreción vaginal: 1.2%. Irritación vulvar.

Gastrointestinal: Mal aliento, náusea, ardor gástrico, dolor abdominal y diarrea.

Dermatológicas: Rash y prurito.

Pacientes embarazadas: Régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando el 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra a continuación:

Tracto genital: Vaginitis sintomática/infección por levaduras (15.6%). Irritación vulvovaginal (7.2%). Prurito vaginal.

Tracto urinario: Disuria.

Dermatología: Prurito (1.7%), eritema.


PRESENTACIONES


Caja con un tubo con 40 g, instructivo y 7 aplicadores desechables. Venta al Público y/o Exportación.