FENAGEL

GEL
Tratamiento del dolor y la inflamación osteomuscular

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco Dietilamonio


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Gel

Fórmula: Cada 100 g contienen:

Diclofenaco dietilamonio ........ 1.160 g

Excipiente cbp .................... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación depende de la dosis total y la hidratación de la piel.

La absorción se eleva alrededor del 6% de la dosis de diclofenaco tras la aplicación tópica de 2.5 g de diclofenaco gel por 500 cm2 de piel. Dicha absorción se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con las grageas de diclofenaco. El vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido.

Distribución: Tras la administración tópica de diclofenaco gel en las articulaciones de las manos y las rodillas, se puede medir el diclofenaco en el plasma, tejido sinovial y líquido sinovial.

Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de diclofenaco gel son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de diclofenaco.

El 99.7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos.

Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tiene también vidas medias breves en el plasma, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco tiene una vida plasmática mucho más prolongada, sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente con la orina.

Características en los pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sanos.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.

Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de origen traumático o reumático, diclofenaco gel ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida al diclofenaco, propilenglicol, isopropanol u otros ingredientes.

También está contraindicado en los pacientes en que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe aplicarse en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas).

No se debe permitir que tenga contacto con los ojos, ni con las mucosas.

No debe tomarse por vía oral.

Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento cutáneo con diclofenaco.

Sin embargo no se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos cuando se aplica en zonas relativamente extensas de la piel y durante un periodo prolongado.

En caso de tratamiento prolongado consultar la información para prescribir amplia de otras formas farmacéuticas de diclofenaco.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: Como no se ha tenido ninguna experiencia con diclofenaco en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de gestación.

Lactancia: No es de esperarse encontrar cantidades significativas de la sustancia activa en la leche materna. Sin embargo no se dispone de información al respecto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Reacciones locales: Ocasionalmente: dermatitis por contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel).

Reacciones sistémicas: En casos aislados: exantema generalizado; reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma angioedema); reacciones de fotosensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Ninguna conocida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se cuenta con información referente a esto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cutánea.

Dosificación y modo de empleo:

Adultos: Diclofenaco gel se aplica localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día frotando suavemente.

La cantidad necesaria depende de la extensión de la zona dolorosa. Después de la aplicación se lavarán las manos, salvo que sea ésta la zona tratada. La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.

Puede lavar la zona afectada (en caso de ser necesario) aun después de su aplicación.

No se han establecido recomendaciones posológicas para el empleo de diclofenaco gel en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La escasa absorción sistémica del diclofenaco por vía cutánea hace poco probable una sobredosificación.


PRESENTACIONES:


Caja con un tubo de 30 ó 60 g. Venta al Público y/o Exportación


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. 

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 1 año.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

Léase instructivo anexo.

Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:  farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
Calle 7 No. 386
Col. Pantitlán
C.P 08100 Deleg. Iztacalco
D.F. México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 242M98, SSA VI