NORQUINOL


GRAGEAS

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Fórmula: Cada tableta contiene:

Norfloxacino ............ 400 mg

Excipiente cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Es un agente bactericida de amplio espectro indicado para:

El tratamiento de infecciones de las vías urinarias superiores o inferiores, ya sean complicadas o no complicadas, agudas o crónicas. Esas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis, causadas por bacterias sensibles a Norfloxacino.

Gastroenteritis bacteriana aguda causada por gérmenes sensibles a su acción.

Uretritis, faringitis, proctitis o cervicitis causadas por gonococos productores o no productores de penicilinasa.

Fiebre tifoidea. Se han tratado con éxito con las dosis usuales de Norfloxacino infecciones causadas por gérmenes multirresistentes.

La profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia intensa. Norfloxacino suprime la flora intestinal aerobia endógena que puede causar infecciones en pacientes con neutropenia (por ejemplo, pacientes leucémicos que están recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana.

Norfloxacino es un agente antibacteriano derivado del ácido quinolincarboxílico, que se administra por vía oral.

Microbiología: Norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad contra bacterias patógenas aerobias, tanto grampositivas como gramnegativas. El átomo de flúor en posición 6 aumenta su potencia contra las gramnegativas, y el radical piperacina en posición 7 le confiere actividad contra Pseudomonas.

Norfloxacino es bactericida porque inhibe la síntesis bacteriana de ácido desoxirribonucleico (ADN). A nivel molecular se le han atribuido tres efectos específicos en células de Escherichia coli:

1) Inhibición de la reacción de superenrollado del ADN, que depende del trifosfato de adenosina y es catalizada por la ADN-girasa
2) Inhibición de la relajación del ADN superenrollado.
3) Inducción del rompimiento del ADN de doble filamento.

La resistencia bacteriana al norfloxacino por mutación espontánea es rara (frecuencia de 10-9 a 10-12). Durante el tratamiento con norfloxacino, las bacterias patógenas han desarrollado resistencia a ella en menos de 1% de los pacientes tratados. Las bacterias con mayor desarrollo de resistencia son: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, enterococos y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.

Debido a su estructura específica, Norfloxacino es generalmente activo contra gérmenes resistentes a otros ácidos orgánicos, como nalidíxico, oxolínico, pipemídico, cinoxacina y flumequina. Las bacterias resistentes al norfloxacino in vitro también son resistentes a esos ácidos orgánicos y los estudios preliminares sugieren que generalmente también lo son a pefloxacina, ofloxacino, ciprofloxacino y enoxacina. No hay resistencia cruzada entre la norfloxacino y otros antibacterianos estructuralmente no relacionados con ella, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas, o combinaciones de ellos (por ejemplo, cotrimoxazol).

Norfloxacino es activo in vitro contra las siguientes bacterias:

Bacterias encontradas en infecciones del aparato urinario

Enterobacteriáceas

Pseudomonadáceas

Bacterias asociadas con gastroenteritis aguda

Citrobacter sp

Pseudomonas aeruginosa

Citrobacter krocen
(antes llamada Citrobacter
diversus
)

Pseudomonas cepacia

Aeromonas hydrophila

Citrobacter freundii

Pseudomonas fluorescens

Campylobacter fetus sub. jejuni

Edwardsiella tarda

Pseudomonas stutzeri

Escherichia coli
enterotoxigénica

Enterobacter sp

Plesiomonas shigelloides

Enterobacter aerogenes

Otras:

Salmonella sp

Enterobacter agglomerans

Flavobacterium sp

Salmonella typhi

Enterobacter cloacae

Cocos grampositivos:

Shigella sp.

Escherichia coli

Enterococcus faecalis

Shigella boydii

Hafnia alvei

Streptococcus grupo G

Shigella dysenteriae

Klebsiella sp

Staphylococcus sp

Shigella flexneri

Klebsiella oxytoca

Staphylococcus coagulasa-
negativos

Shigella sonnei

Klebsiella pneumoniae

Staphylococcus aureus

Vibrio cholerae

Morganella morganii

(incluyendo las cepas
productoras de penicilinasa y
la mayoría de las resistentes a
la meticilina)

Vibrio parahaemolyticus

Proteus sp
(indolpositivos)

Yersinia enterocolitica

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia sp

Staphylococcus epidermidis

Providencia rettgeri

Staphylococcus saprophyticus

Providencia stuartii

Streptococcus agalactiae

Serratia sp

Streptococcus grupo viridans

Serratia marcescens

Además, Norfloxacino es activo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae y Haemophilus ducreyi.

Norfloxacino no es activo contra gérmenes anaerobios como Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp y Clostridium sp distintos del C. perfringens.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto o a cualquier otro antibacteriano quinolínico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Norfloxacino es generalmente bien tolerado.

Los efectos colaterales más comunes han sido reacciones gastrointestinales, neuropsiquiátricas y cutáneas, como náusea, cefalea, mareos, erupción cutánea, pirosis, dolor o cólico abdominal y diarrea.

En muy raros casos (menos de 0.1%) han aparecido otros efectos colaterales, como anorexia, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, tinnitus o epífora.

Desde la salida del producto al mercado se han notificado estos otros efectos colaterales:


PRESENTACIONES


Caja con 14 ó 20 tabletas con 400 mg.