NEXIUM


GRANULADO

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Granulado para suspensión oral

Cada sobre contiene:

Esomeprazol magnésico
   trihidratado equivalente a
    de esomeprazol


2.5 mg


5 mg


10 mg


20 mg


40 mg

Excipiente cbp

Un sobre

Un sobre

Un sobre

Un sobre

Un sobre


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NEXIUM® está indicado en:

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE).

Pacientes que requieren terapia sostenida (o continua) con antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Erradicación de H. pylori en combinación con antibióticos apropiados:

Como continuación del tratamiento con Nexium IV: mantenimiento de la hemostasia y prevención del resangrado de úlceras gástricas o duodenales.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000).

A continuación se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o del uso post-comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.

Tabla de reacciones adversas al medicamento

Frecuencia

Sistema afectado

Reacción

Común (≥ 1/100)

Trastornos del sistema
nervioso

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea,
flatulencia, náusea/vómito,
estreñimiento

Poco común
(≥ 1/1000 y < 1/100)

Trastornos del metabolismo y nutrición

Edema periférico

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Trastornos del sistema
nervioso

Vértigo, parestesia,
somnolencia

Trastornos del oído y
laberinto

Vértigo

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Trastornos hepático-biliares

Aumento de enzimas
hepáticas

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Dermatitis, prurito, urticaria, exantema

Raro
(≥ 1/10000 y < 1/1000)

Trastornos sanguíneos y del
sistema linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema
inmune

Reacciones de
hipersensibilidad por
ejemplo, angioedema y
reacción/shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Agitación, confusión,
depresión

Trastornos del sistema
nervioso

Alteración del sentido del
gusto

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos respiratorios,
torácicos y del mediastino

Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis, candidiasis
gastrointestinal

Trastornos hepático-biliares

Hepatitis con y sin ictericia

Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo

Alopecia, fotosensibilidad

Trastornos músculo-
esqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Artralgia, mialgia

Trastornos generales y
condiciones en el sitio de
administración

Malestar, hiperhidrosis

Muy raro (< 1/10000)

Trastornos sanguíneos y
del sistema linfático

Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa
podría resultar en
hipocalcemia. Hipomagnesemia también
puede resultar en
hipocaliemia

Trastornos psiquiátricos
Trastornos gastrointestinales

Agresividad, alucinaciones
Colitis microscópica

Trastornos hepático-biliares

Insuficiencia hepática,
encefalopatía hepática

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos músculo-
esqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Debilidad muscular

Trastornos renales y
urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos del sistema
reproductivo y de la mama

Ginecomastia


PRESENTACIONES


Caja con 7, 14 y  28 sobres con 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.