ARIZIC


COMPRIMIDOS

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Topiramato .................... 25 mg,  50 mg,  100 mg 

Excipiente cbp ............... 1 Tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiepiléptico, antimigrañoso, analgésico adyuvante.

Epilepsia: ARIZIC® está indicado como terapia asociada en adultos y pacientes pediátricos entre 2 y 16 años para tratar diversos tipos de epilepsia, como: crisis de inicio parcial, crisis tónico clónica primaria generalizada, síndrome de Lennox – Gastaut; así como en el tratamiento de la Manía y en la  profilaxis de trastornos maniaco-depresivos (trastornos bipolares).

Prevención de la Migraña: Topiramato está indicado para la profilaxis de la migraña del adulto.

Tratamiento del dolor neuropático: Como terapia adyuvante en dolor neuropático asociado a analgésicos opioides, como puede ser neuropatía diabética, neuropatía post-herpética y neuralgia del trigémino.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al Topiramato o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lactancia; pacientes con adicción al alcohol y/o depresores del sistema nervioso central.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La mayoría de las reacciones adversas no dosis dependientes observadas en estudios controlados comúnmente y asociadas al Topiramato en dosis de 200–400 mg/día fueron: somnolencia, vértigo o mareos, ataxia, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, visión anormal, trastornos de la memoria, parestesias y diplopía.

Las reacciones adversas dosis dependientes más observadas con dosis de Topiramato de 200 a 1000 mg/día fueron: fatiga, nerviosismo, dificultad en la concentración o atención, confusión, depresión, anorexia, problemas de lenguaje, ansiedad, estado de ánimo y pérdida de peso.

Los estudios clínicos en niños usando dosis de 5 a 9 mg/kg/día reportan: fatiga, somnolencia, anorexia, nerviosismo, dificultad en la concentración/atención y la memoria, reacción agresiva y pérdida de peso.

El uso de dosis mayores de 400 mg/día (hasta 1600 mg/día) incrementa en forma significativa el porcentaje de reacciones adversas.

Otras reacciones adversas reportadas en más del 1% de pacientes adultos tratados con 200-400 mg/día de Topiramato en estudios clínicos controlados con placebo fueron: cefalea, lesión, ansiedad, rash, dolor, agravamiento de las convulsiones, tos, fiebre, diarrea, vómito, debilidad muscular, insomnio, trastorno de personalidad, dismenorrea, infecciones respiratorias, dolor en los ojos.

Las reacciones adversas se definen como: frecuentes (F) cuando se observan al menos en 1 de cada 100 pacientes, infrecuentes (I) cuando ocurren entre 1/100 a 1/1000 informes, raras (R) cuando se reporta en menos de 1 entre 1000 pacientes.


PRESENTACIONES


Caja con 28 Tabletas de   25 mg.

Caja con 28 Tabletas de   50 mg.

Caja con 28 Tabletas de 100 mg.

Caja con 56 Tabletas de 100 mg.