SILDEREC

TABLETAS
Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

PROBIOMED, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Risperidona .......... 2 mg.

Excipiente c.b.p. ... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SILDEREC® está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia, puede ser utilizado para los primeros episodios de psicosis, para las exacerbaciones psicóticas agudas, para la prevención de recaídas y la esquizofrenia crónica. Es útil en el tratamiento de los síntomas afectivos en pacientes con esquizofrenia. El SILDEREC® produce relativamente pocos efectos extrapiramidales.

SILDEREC® está indicado para el manejo de pacientes con desórdenes de conducta, especialmente pacientes con síntomas de agresividad o síntomas psicóticos

El SILDEREC® es efectivo en el tratamiento de la manía en pacientes con trastorno bipolar, ya que funciona como estabilizador del estado del ánimo.

Puede ser utilizado en el tratamiento de Síndrome de Tourrette, para la disminución de tics y trastornos en conducta.

El SILDEREC® ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la psicosis por VIH o relacionada al SIDA.


CONTRAINDICACIONES:


Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la fórmula del producto.

El SILDEREC® no está recomendado en pacientes con Enfermedad de Parkinson, depresión grave por fármacos depresores del SNC o alcoholismo y pacientes comatosos. El SILDEREC también es efectivo en el tratamiento de los trastornos de conducta (pacientes con autismo), sin embargo dado que puede inducir hiperprolactinemia puede provocar hipogonadismo y efectos indeseables en huesos, por lo que no se aconseja su uso en niños.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A pesar de que el SILDEREC® es bien tolerado puede presentarse algunos de los efectos adversos relacionados con los antipsicóticos clásicos, la incidencia y severidad de éstos efectos pueden variar. Es relativamente poco probable que cause sedación o efectos extrapiramidales (temblor, rigidez, salivación, bradiquinecia, acatisia, distonía aguda son usualmente leves y reversibles), en caso de que se presentaran dichos efectos se recomienda disminuir la dosis.

Los efectos adversos más comúnmente observados son: insomnio, ansiedad, cefalea, sedación la cual es más frecuente en niños y adolescentes.

Efectos adversos menos comunes: dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, visión borrosa, disfunción sexual y priapismo, incontinencia urinaria, exantema y otras reacciones alérgicas, sedación, dificultades en la concentración, mareo, fatiga, rinitis, somnolencia. En algunos casos se pueden presentar síntomas extrapiramidales como tremor, aumento en la salivación, rigidez, distonía aguda, los cuales son generalmente leves y reversibles.

Efectos adversos poco frecuentes: hipotensión ortostática, hipertensión, taquicardia, accidente cerebrovascular, aumento o disminución de peso, edema.

El SILDEREC® puede causar un aumento en los niveles de prolactina, este incremento es dosis dependiente y puede producir galactorrea, ginecomastia, amenorrea y alteraciones en el ciclo menstrual.

Se ha reportado hiperglucemia y exacerbación de la Diabetes Mellitus, en casos muy raros.

Efectos adversos muy raros: crisis convulsivas, alteraciones en la regulación de la temperatura, hipotermia, síndrome neuroléptico maligno y disquinecia tardía.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Esquizofrenia: Cuando es posible se recomienda una disminución gradual del medicamento previo cuando se inicia con SILDEREC®.

Adultos: El SILDEREC® se puede administrar una vez al día o divido en dos dosis al día.

La dosis inicial habitual es de 2 mg vía oral, ésta puede ser incrementada a 4 mg en el segundo día y subsecuentemente puede ser ajustada en incrementos o decrementos de 1 o 2 mg, generalmente en intervalos mayores a una semana. La mayoría de los pacientes responden a dosis de 4 a 6 mg diarios.

Los síntomas extrapiramidales son más probables con dosis mayores a 10 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. Si la dosis se divide en dos tomas, éstas no deben exceder a 6 mg.

Si se requiere sedación adicional se puede utilizar benzodiacepinas.

Para las personas de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día, en caso de ser necesario, la dosis se puede incrementar a 1 o 2 mg dos veces al día.

Para las personas con daño hepático o renal: Se recomiendan dosis iniciales de 0.5 mg dos veces al día. La dosis se puede ajustar lentamente, con incrementos de 0.5 mg, hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día.

Para los trastornos del comportamiento: Se recomienda iniciar con 0.25 mg dos veces al día.

La dosis se puede ajustar, con incrementos de 0.25 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes responden con dosis de 0.5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes responden con dosis mayores a 1 mg dos veces al día. Una vez que se alcanza la dosis adecuada, SILDEREC® puede ser administrado una vez al día.

Para el trastorno bipolar en fase de manía: Se recomienda iniciar con 2 mg una vez al día.

Puede ser ajustada en incrementos de 2 mg/día, la mayoría responde entre 2 y 6 mg/día.

Para trastornos de conducta: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg una vez al día, a menos que el paciente tenga un peso menor a 50 kg en cuyo caso debe iniciarse una dosis de 0.25 mg una vez al día. La dosis se puede ajustar con incrementos de 0.5 mg o 0.25 mg según sea el caso. La mayoría de los pacientes responden a 1 mg al día y 0.5 mg en pacientes con peso menor a 50 kg.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 tabletas de 2 mg.

Caja con 40 tabletas de 2 mg.