PRISTIQ


TABLETAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Monohidrato de succinato
   de desvenlafaxina ............... 76 mg
   equivalente a ..................... 50 mg
   de desvenlafaxina

Excipiente, cbp ..................... 1 tableta

Cada tableta contiene:

Monohidrato de succinato
   de desvenlafaxina ............... 152 mg
   equivalente a ..................... 100 mg
   de desvenlafaxina

Excipiente, cbp ...................... 1 tableta de liberación prolongada


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Succinato de desvenlafaxina no está indicado para usarse en la población pediátrica.

Trastorno depresivo mayor: Desvenlafaxina está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en hombres y mujeres.

Síntomas vasomotores asociados con la menopausia: Desvenlafaxina está indicado en el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos (SVM) asociados con la menopausia.

La desvenlafaxina es una alternativa al tratamiento hormonal para el manejo de los síntomas vasomotores, pero no sustituye al tratamiento hormonal cuando está indicado.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al succinato de desvenlafaxina, clorhidrato de desvenlafaxina o a cualquier excipiente de la formulación de desvenlafaxina.

Desvenlafaxina es un inhibidor de la recaptura tanto de norepinefrina como de serotonina. El succinato de desvenlafaxina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminaoxidasa (IMAO), ni dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media del succinato de desvenlafaxina, se deben dejar transcurrir por lo menos siete días después de suspender el succinato de desvenlafaxina antes de iniciar la administración de un IMAO.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Experiencia en estudios clínicos: La seguridad de desvenlafaxina previa a la comercialización se estableció en un total de 4,724 pacientes que fueron expuestos a por lo menos una dosis de desvenlafaxina que osciló entre 50 y 400 mg/día en estudios de TDM y SVM (3,292 en estudios de TDM; 1432 en estudios de SVM). Se evaluó la seguridad a largo plazo en 1,576 pacientes (1,070 en TDM y 506 en SVM) que estuvieron expuestos a desvenlafaxina por lo menos durante seis meses y con 575 (274 en TDM y 301 en SVM) pacientes expuestos durante un año.

Reacciones adversas combinadas en TDM y SVM: Las reacciones adversas de la siguiente lista fueron reportadas por pacientes tratados con desvenlafaxina en todo el rango de la dosis estudiado (50 a 400 mg) durante estudios clínicos a corto y a largo plazo, previos a la comercialización. En general, las reacciones adversas fueron más frecuentes en la primera semana de tratamiento.

Las reacciones adversas se clasifican por aparatos y sistemas y se enumeran en orden descendente de frecuencia, mediante las siguientes definiciones:

La frecuencia esperada de las reacciones adversas se presenta en categorías de frecuencia CIOMS:

Aparato o sistema

Reacción adversa

Trastornos cardiacos

Común

palpitaciones, taquicardia

Trastornos del oído y laberínticos

Común

tinnitus

Trastornos oculares

Común

visión borrosa, midriasis

Trastornos gastrointestinales

Muy común

náusea, boca seca, constipación

Común

diarrea, vómito

Trastornos generales y estado del sitio de administración

Muy común

fatiga

Común

escalofríos, astenia, nerviosismo, irritabilidad

No común

síndrome de deprivación del fármaco

Trastornos del sistema inmune

No común

hipersensibilidad

Investigaciones

Común

aumento de peso, aumento de la presión arterial, disminución de peso, aumento del colesterol en sangre

No común

aumento de triglicéridos en sangre, pruebas de funcionamiento hepático anormales, aumento de la prolactina en sangre

Trastornos metabólicos y nutricionales

Común

disminución del apetito

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo

Común

Rigidez musculoesquelética

Trastornos del sistema nervioso

Muy común

Dolor de cabeza, mareo

Común

somnolencia, temblor, parestesia, disgeusia, trastornos de la atención

No común

síncope

Raro

crisis convulsivas, trastorno extrapiramidal

Trastornos psiquiátricos

Muy común

insomnio

Común

ansiedad, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, anorgasmia, orgasmo anormal

No común

despersonalización, hipomanía

Trastornos renales y urinarios

Común

disuria inicial

Raro

proteinuria

Trastornos del sistema reproductor y mamarios

Común

disfunción eréctil, retraso en la eyaculación, trastorno de la eyaculación, fallo de la eyaculación*

No común

Disfunción sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

bostezos

No común

epistaxis

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Muy común

hiperhidrosis

Común

erupción cutánea

Desconocida

Angioedema∞

Trastornos vasculares

Común

bochornos

No común

hipotensión ortostática

* La frecuencia se calcua basada únicamente en hombres.

∞ Reacción adversa identificada durante el uso post-aprobación.

Eventos adversos cardiacos isquémicos: En estudios clínicos, hubo reportes no comunes de eventos adversos cardiacos isquémicos, incluidos isquemia miocárdica, infarto del miocardio y oclusión coronaria que requirió de revascularización; estos pacientes tenían múltiples factores  subyacentes de riesgo cardiaco. Un número mayor de pacientes presentó estos eventos durante el tratamiento con desvenlafaxina, en comparación con placebo (ver Precauciones generales).

Síntomas de deprivación:

Trastorno depresivo mayor: Las reacciones farmacológicas adversas reportadas en relación con la suspensión abrupta, la reducción de la dosis o la disminución progresiva del tratamiento en estudios clínicos de TDM a una tasa de ≥ 5% incluyen: mareo, náusea, cefalea, irritabilidad, diarrea, ansiedad, sueños anormales, fatiga e hiperhidrosis. En general, los síntomas de deprivación ocurrieron con mayor frecuencia con duraciones más prolongadas del tratamiento (ver Forma farmacéutica y formulación y Contraindicaciones).

Hipotensión ortostática: De los 3,292 pacientes en los estudios clínicos de premercadeo, 5% de los pacientes fueron de 65 años de edad o mayores. No se observó diferencia global en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes; sin embargo, en los estudios a corto plazo controlados con placebo, hubo un mayor índice de incidencia de hipotensión ortostática sistólica en pacientes ≥ 65 años de edad comparados con pacientes < 65 años de edad tratados con desvenlafaxina.

Síntomas vasomotores asociados con la menopausia: Las reacciones farmacológicas adversas reportadas en relación con la suspensión abrupta, la reducción de la dosis o la disminución progresiva del tratamiento en estudios clínicos de SVM a una tasa > 2% incluyen: mareo, náusea, cefalea, insomnio, bochornos, diarrea, tinnitus, vómito, vértigo, fatiga, sueños anormales, irritabilidad. En general, los síntomas de deprivación ocurrieron con mayor frecuencia con duraciones más prolongadas del tratamiento (ver Dosis y Precauciones generales).

Reacciones adversas que provocaron la suspensión del tratamiento:

Trastorno depresivo mayor: Las reacciones adversas más comunes que provocaron la  suspensión en por lo menos 2% de los pacientes tratados con desvenlafaxina en estudios a corto plazo de hasta ocho semanas fueron: náusea (4%); mareo y vómito (2% cada uno); en el estudio a largo plazo, de hasta nueve meses, la más común fue vómito (2%).

Síntomas vasomotores asociados con la menopausia: Las reacciones adversas más comunes que provocaron la suspensión (es decir que provocaron la suspensión en por lo menos 1% de los pacientes tratados con desvenlafaxina 100 mg) fueron: palpitaciones, boca seca, insomnio, vómito, fatiga, somnolencia y ansiedad.

Reacciones adversas reportadas con otros IRSNs: Aunque las siguientes no son consideradas reacciones adversas para succinato de desvenlafaxina, pestas sin reacciones adversas para otros IRSNs y también pueden presentarse con succinato de desvenlafaxina: hemorragia gastrointestinal, alucinaciones y reacciones de fotosensibilidad.


PRESENTACIONES


Caja con 7, 14 y 28  tabletas de de 50 y 100 mg en envase de burbuja.