RELISTOR SC


SOLUCIÓN INYECTABLE

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Bromuro de metilnaltrexona .......... 12 mg

Excipiente, cbp .......................... 0.6 ml

Nombre químico: (R)-N-(ciclopropilmetil) noroximorfona metobromuro.

Estructura:

Fórmula molecular: C21H26NO4Br

Peso molecular: 436.36.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

RELISTOR* SC está indicado para el tratamiento de estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo, cuando la respuesta a la terapia laxante no ha sido suficiente.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas previstas se presentan en las categorías de frecuencia del CIOMS:

Clase de aparatos y sistemas

Reacción adversa

Trastornos del sistema nervioso

Comunes

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Muy comunes

Dolor abdominal, flatulencia, náusea

Comunes

Diarrea

Experiencia en estudios clínicos: La seguridad de RELISTOR* SC se evaluó en dos estudios doble ciego, controlados con placebo en pacientes que recibían cuidados paliativos: El estudio 301 incluyó un periodo doble ciego, con una sola dosis, controlado con placebo, mientras que el estudio 302 incluyó un periodo de 14 días, con dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo (también ver Farmacodinamia). En ambos estudios, los pacientes tenían enfermedad avanzada y la mayoría tenía diagnóstico primario de cáncer incurable; otros diagnósticos primarios incluían EPOC/enfisema en etapa terminal, enfermedad cardiovascular/insuficiencia cardiaca, enfermedad de Alzheimer/demencia, VIH/SIDA u otras enfermedades avanzadas. Los pacientes estaban recibiendo tratamiento con opioides (mediana de la dosis diaria inicial equivalente a la de morfina oral = 172 mg), y tuvieron estreñimiento inducido por los opioides (ya sea < 3 deposiciones en la semana anterior o ninguna deposición en dos días). Tanto los pacientes que recibían metilnaltrexona como los que recibieron placebo tuvieron un tratamiento laxante estable durante por lo menos tres días antes de ingresar al estudio y continuaron con su esquema durante todo el estudio.


PRESENTACIONES


Caja con un frasco ámpula.