TREMEPEN


CÁPSULAS

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Gabapentina ........................... 300 mg

Clorhidrato de Tramadol ............ 25 mg

Excipiente cbp ........................ 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TREMEPEN se encuentra indicado en el tratamiento del dolor neuropatico, como neuropatía diabética, neuropatía postherpética, neuralgia del trigemino, neuralgia por VIH, dolor de miembro fantasma y dorsalgia neuropática.


CONTRAINDICACIONES


TREMEPEN Esta contraindicado en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, insuficiencia renal y/o hepática.

TREMEPEN Esta contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los ingredientes de su formulación y/o historia de hipersensibilidad a la codeína, ácido acetilsalicilico, o bien, a otros AINEs

TREMEPEN está contraindicado en el caso de uso de alcohol o con otros agonistas opiáceos, hipnóticos, analgésicos de acción central y psicótropicos

TREMEPEN Esta contraindicado en pacientes con depresión respiratoria.

Contraindicada la administración de TREMEPEN a pacientes con historia de abuso de drogas o fármacos.

Después de un tratamiento crónico con TREMEPEN, su retiro debe ser gradual.

TREMEPEN Esta contraindicado en pacientes que sean tratados con barbitúricos, fenotiazinas, benzodiazepinas u otros tranquilizantes, sedantes o hipnóticos.3


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas más frecuentes de la gabapentina en adultos, fueron mareos, somnolencia y edema periférico. Las reacciones adversas más frecuentes: dolor torácico, celulitis, malestar, dolor de cuello, edema facial, reacción alérgica, abscesos, escalofríos, fiebre. Raros: olor corporal, quistes, fiebre, dolor pélvico, bultos en el cuello, valor anormal del nitrógeno ureico en sangre, sepsis, infección vírica.

Sistema cardiovascular:

Aparato digestivo:

Efectos endocrinos, metabólicos y nutricionales:

Efectos hematológicos y linfáticos:

Sistema músculo-esquelético.

Sistema nervioso central:

Sistema respiratorio:

Piel y anexos:5

Sentidos:

Sistema urogenital:

Además de las reacciones adversas anteriores recogidas durante la experimentación clínica, recientemente se han reportado las siguientes reacciones adversas: angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea, eritema multiforme, fiebre, hiponatremia, ictericia y síndrome de Stevens-Johnson.

La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas del tramadol dependen de la dosis, de la vía de administración y de la duración del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas es mayor cuando el tramadol se utiliza en dosis de 200 mg al día en comparación con las dosis de 50 mg o 100 mg/día.

Las reacciones adversas más comunes son los mareos y el vértigo (entre el 26 y 36%), las náuseas / vómitos (entre el 24 y 40%) la constipación (24 al 46%), las cefaleas (18 al 32%), la letargia (16 al 25%), el prurito (8 al 11%), la astenia (6 al 12%), la diaforesis (6 al 9%), la dispepsia (5 al 13%), la xerostomía (5 al 10%) y la diarrea (5 al 10%).

La estimulación de sistema nervioso central se manifiesta por nerviosismo, ansiedad, agitación, temblores, espasticidad, euforia y alucinaciones que han sido observadas hasta en un 7% de los pacientes tratados con tramadol durante 7 días y en el 14% de los que fueron tratados durante 90 días. Otros efectos sobre el SNC, que afectan entre el 1 y 5% de los pacientes son confusión, deterioro de la coordinación, somnolencia, insomnio y alteraciones visuales. En menos de 1% el fármaco provoca amnesia.

Se han comunicado en contadas ocasiones reacciones anafilácticas graves, siendo estas más probables en pacientes con alergia a la codeína. Otras manifestaciones alérgicas son urticaria, rash inespecífico, síndrome de Stevens-Johson y necrólisis tóxica epidérmica.

Se han comunicado dependencia física, reacciones de tolerancia y síndrome de la retirada durante el tratamiento con tramadol. Ocasionalmente, se ha asociado a dependencia psicológica y los síntomas propios del síndrome de retirada se han 6 observado en pacientes a los que se les administró naloxona.

En los pacientes con historia de drogodependencia, el tramadol puede reiniciar una dependencia física. No se recomienda la utilización del tramadol en estos sujetos.

Se han comunicado efectos urogenitales en el 1—5% de pacientes, caracterizados por frecuencia urinaria, retención urinaria y síndromes menopaúsicos tales como sofocos.

La incidencia de efectos cardiovasculares es baja siendo el más frecuente la vasodilatación (1-5%) con hipotensión, hipotensión ortostática y taquicardia sinusal (< 1%).


PRESENTACIONES


Caja con 15, 20, 30, 40 y 60 cápsulas