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TABLETAS

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Fenofibrato ........................ 200 mg

Simvastatina ...................... 20 mg

Excipiente cbp .................... Una tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Esta Indicada para disminuir las concentraciones elevadas de triglicéridos (tipos Fredrickson IIa,IIb), reducir el LDL-C elevado, el colesterol total, triglicéridos y apoliproteína B, y aumenta el HDL-C, después de que intentos razonables de modificar el perfil de lípidos con la modificación de la dieta, ejercicio y menor consumo de alcohol hayan fracasado. Además es usada para reducir el riesgo de infarto al miocardio, reduciendo así el riesgo de mortalidad. Así mismo, reduce la incidencia de enfermedad coronaria y/o progresión de ateroesclerosis.


CONTRAINDICACIONES


Fenofibrato:  Insuficiencia hepática y renal en niños lactancia.

Simvastatina: Contraindicado en pacientes hipersensibles a la droga, mujeres embarazadas y nodrizas. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. El uso de mibefradril está contraindicado en terapia con simvastatina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Fenofibrato: Los efectos adversos son poco frecuentes (2 a 4% de los casos) e incluyen trastornos digestivos gástricos o intestinales de tipo dispéptico. Elevación de las concentraciones de transaminasas (véase Precauciones de uso). Reacciones cutáneas alérgicas; dolor muscular.

En ausencia de una experiencia suficientemente prolongada y de estudios clínicos controlados por el momento no es posible hacer una estimación general de los efectos adversos a largo plazo y más particularmente del riesgo de litiasis biliar.

En vista de la semejanza entre el clofibrato y el fenofibrato esta posibilidad la cual se sabe que existe con el clofibrato puede ser excluida para el fenofibrato hasta que se obtenga evidencia concluyente. Sin embargo un estudio clínico realizado en 400 pacientes no demostró aumentos en la frecuencia de colelitiasis después de 6 años de tratamiento.

Simvastatina: La simvastatina generalmente bien tolerado; la mayor parte de los efectos colaterales observados han sido leves y pasajeros. En los estudios clínicos controlados, menos del 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento a causa de los efectos colaterales atribuibles a Simvastatina.

En los estudios clínicos controlados anteriores a la salida de Simvastatina al mercado, los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia de 1% o mayor y fueron considerados como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento fueron: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales que ocurrieron en 0.5 a 0.9% de los pacientes fueron astenia y cefalea.

En raros casos se ha observado miopatía: En ensayos clínicos no controlados o desde la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales: náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia.

Se ha observado raramente un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido alguno de los siguientes trastornos: edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.


PRESENTACIONES


Caja con 7,10,14,20,28 y 30 tabletas.