CRIAM

TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y la migraña

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas de liberación prolongada

Cada tableta  liberación prolongada contiene:

Valproato de magnesio       200 mg             400 mg             600 mg

Excipiente cbp                  1 Tableta          1 Tableta          1 Tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CRIAM® es un medicamento cuyo principio activo es valproato de magnesio  y su formulación es de liberación prolongada, este fármaco presenta un amplio espectro terapéutico anticonvulsivante. CRIAM® está indicado ya sea en monoterapia o combinado con otros fármacos anticonvulsivantes para el tratamiento de las epilepsias parciales, complejas y generalizadas tales como: ausencias simples y complejas, crisis tónico clónicas, atónicas, mioclonías y otros tipos de síndromes epilépticos como: síndrome de West, síndrome de Lennox – Gastaut, síndrome de Janz (epilepsia mioclónica juvenil), síndrome de Dravet (epilepsia mioclónica severa).

CRIAM® también es eficaz en el tratamiento profiláctico de la migraña así como en los episodios de manía del trastorno afectivo bipolar y en combinación con antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia refractaria al empleo de monoterapia. CRIAM® es empleado en pacientes con trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (TDA/H)  para el control de las conductas agresivas. CRIAM® está indicado también para disminuir la sintomatología en el síndrome de abstinencia de sustancias.


CONTRAINDICACIONES:


CRIAM® no debe administrarse en pacientes con hipersensilidad al principio activo, así como en pacientes con enfermedad o disfunción hepática. Su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, y la lactancia está contraindicado.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos se deben al ácido varoico y no al magnesio, por lo que son comparables a los observados con el empleo de ácido varoico o valproato sódico. Como el fármaco frecuentemente se combina con otros anticonvulsivantes, difícilmente es posible determinar el origen de algunas reacciones secundarias.

Frecuentes (>5%) Poco frecuentes (>1%) Raras (<1%)

Gastrointestinales (>5%): Se presentan generalmente al inicio del tratamiento y, rara vez, requieren la suspensión del tratamiento: náusea, vómito, diarrea, cólico abdominal, constipación, anorexia, pérdida o aumento de peso y incremento del apetito. Sistema nervioso central (>5%): Sedación (más común en tratamiento combinado), ataxia, cefalea, nistagmo, diplopía, temblor, disartria, mareo e incoordinación. Dermatológicos (>5%): Pérdida transitoria del cabello, rash cutáneo, fotosensibilidad, prurito. Dermatológicos (<1%): Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Psiquiátricas (> 5%): Depresión,  agresividad, psicosis, hiperactividad. Hepáticas (<1%): Elevaciones menores de las transaminasas (relacionadas con la dosis): TGO,  TGP y DHL. pueden presentarse alteraciones en las pruebas de laboratorio que incluyen aumento de las bilirrubinas y cambios anormales en otras pruebas de función hepática. Hematológicas (<1%): trombocitopenia,  alteración de la agregación plaquetaria, aumento en el tiempo de sangrado, petequias, hematomas, hemorragias, linfocitosis, hipofibrinogenemia; leucopenia,  eosinofilia, anemia y supresión de la médula ósea. Endocrinas (<1%): Ciclos menstruales irregulares, amenorrea secundaria, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales, hinchazón de la glándula parótida, galactorrea. Metabólicas (<1%): hiperamonemia (elevación de las cifras de amonio), hiponatremia, hiperglicinemia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Dosis inicial en cualquier indicación terapéutica: 1 tableta de liberación prolongada de CRIAM®  cada 24 horas. En la mayoría de los casos, los pacientes se mantienen controlados con esta dosis, sin embargo, en caso necesario la dosis puede ser incrementada a la ingesta de 2 tabletas de CRIAM® al día.

Epilepsia: La dosis ponderal recomendada de valproato de magnesio tanto en niños como en adultos es de 10 - 15 mg/kg/día aumentando semanalmente a 10 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o cuando aparezcan efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada de 60 mg/kg/día. Con las dosis recomendadas, para el manejo de la epilepsia y profilaxis de migraña, se mantienen los niveles séricos del fármaco dentro del rango terapéutico (50 a 100 µg/ml)

Fase maniaca en el trastorno bipolar: Se recomienda administrar una tableta de CRIAM® al día. La dosis debe ser incrementada tan rápido como sea posible para alcanzar la mínima dosis terapéutica que produzca el efecto deseado o alcanzar las concentraciones plasmáticas de 50 a 100 µg/ml. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día.

Trastorno bipolar: La dosis recomendada es de 600 a 1,200 mg/día estos últimos administrados en dos tomas.

Migraña: La dosis recomendada es de 600 a 1,200 mg/día administrados en 1 o 2 tomas. El tratamiento debe iniciarse en ausencia de la fase aguda o posterior a ésta y podrá ser hasta por seis meses como mínimo. Se sugiere iniciar el tratamiento con 200 mg dos veces al día hasta 600 mg al día e ir incrementando la dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

En caso de que durante el tratamiento aparezcan cuadros agudos de migraña, deberá indicar al paciente el tratamiento analgésico específico y no suspender el tratamiento con CRIAM®


PRESENTACIONES:


Caja con 20 tabletas de liberación prolongada de 200 o  400 mg

Caja con 2, 10, 20, 30 o 90 tabletas de liberación prolongada de 600 mg