TRADEA

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato
   de metilfenidato ....... 20 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TRADEA^® es un estimulante del sistema nervioso central, indicado en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDA/H).También está indicado para el tratamiento del trastorno del sueño conocido como narcolepsia.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con conocida hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con ansiedad, tensión y agitación severa, depresión mayor, ideación suicida, psicosis, hipertiroidismo, glaucoma, arritmias cardiacas y angina de pecho severa.

También esta contraindicado en pacientes con tics motores, con diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette.

TRADEA^® no deberá ser utilizado en niños menores de 6 años, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas del metilfenidato son frecuentes pero usualmente ligeras a dosis normalmente prescritas. Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes o severas durante los días iniciales de la terapia.

• Reacciones adversas comunes (> 10%): nerviosismo, insomnio, dolor abdominal, cefalea, anorexia. Estas reacciones pueden limitarse con la disminución de la dosis. Durante los primeros días de la terapia en niños puede ocurrir pérdida o decremento del apetito. El dolor abdominal y de cabeza es generalmente ligero e infrecuente, en caso de que se vuelvan un problema continuo para el paciente, pueden ceder reduciendo la dosis. La exacerbación de los tics puede ceder también en respuesta a la reducción de la dosis de metilfenidato. En algunos casos éste requiere ser descontinuado.
• Reacciones adversas poco frecuentes (> 0.1% < 1%): Dolor torácico, fiebre, lesiones accidentales, dolor, intentos suicidas, migraña, taquicardia, diarrea, incontinencia fecal, incremento del apetito, calambres en miembros inferiores, apatía, pensamientos anormales, sueños anormales, alucinaciones, confusión, hipercinesia, trastornos del sueño, trastornos del lenguaje, vértigo, tos, epistaxis, alopecia, prurito, urticaria, diplopía, polaquiuria, hematuria y urgencia urinarias.
• Reacciones adversas raras (> 0.01% a < 0.1%): Dificultades para la acomodación visual, visión borrosa, angina de pecho.
• Reacciones adversas muy raras (< 0.01%): Hiperactividad, convulsiones, calambres musculares, movimientos coreicos, exacerbación de tics existentes, psicosis tóxica con alucinaciones visuales y táctiles, humor depresivo transitorio, arteritis y/o oclusión cerebral, funcionamiento hepático anormal (elevación de transaminasas hasta coma hepático), púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, leucopenia, trombocitopenia, anemia y síndrome neuroléptico maligno (SNM) pobremente documentado.
  La manifestación menor de cualquiera de estos síntomas durante el uso puede indicar la necesidad de reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Los efectos tóxicos del metilfenidato son variables en los niños que en los adultos y parece que pueden ocurrir en un rango variable de dosificación.
• Reacciones de hipersensibilidad al metilfenidato pueden incluir: rash, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa eritema multiforme. Tales reacciones son poco frecuentes.
• Otras: Una reacción adversa posible por el uso prolongado de estimulantes en los niños es la inhibición del crecimiento por alteración en la secreción de la hormona del crecimiento.

Se ha observado una recuperación en el crecimiento después de la descontinuación de los estimulantes en niños. Aunque esta reacción adversa es raro que se presente, se recomienda monitorear los parámetros de peso y estatura de acuerdo a edad, al inicio del tratamiento y periódicamente durante la terapia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Las tabletas deben ser tragadas con abundante agua, nunca masticadas.

La dosificación se deberá individualizar de acuerdo a las necesidades o respuesta del paciente. Una vez que se ha ajustado la dosis terapéutica efectiva para el paciente, el mantenimiento de esta dosis deberá ser capaz de reducir o mantener una mejoría en los síntomas, particularmente durante el día. El tratamiento del TDA/H con TRADEA^® debe ser descontinuado periódicamente para asegurar la condición del paciente. La mejora en los síntomas puede ser controlada cuando el medicamento se descontinúa temporal o permanentemente. Si los síntomas no mejoran después de un mes de haber ajustado la dosis, el medicamento deberá ser descontinuado. Si los síntomas empeoran u ocurren otros efectos adversos serios. La dosis deberá disminuirse o si es necesario el medicamento deberá descontinuarse.

Para el tratamiento del TDA/H principalmente en niños, el uso de TRADEA^® no debe ser indefinido y usualmente puede ser descontinuado después de la pubertad. Sin embargo, el TDA/H puede, en algunos casos, continuar hasta que el niño sea un adulto. En estas situaciones el tratamiento con TRADEA^® puede ser benéfico para estos pacientes después de la pubertad.

Niños mayores de 6 años: Iniciar con una dosis de 20 mg de TRADEA^® efectuar ajustes semanales.

La tableta de liberación controlada presenta una duración de acción terapéutica de aproximadamente 8 a 12 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo del metilfenidato de liberación inmediata, siempre y cuando la dosis de 8 horas de TRADEA^® Tabletas de liberación controlada, sea equivalente y corresponda a la dosis administrada en tabletas de liberación inmediata en el lapso de 8 horas y previamente determinada mediante la titulación correspondiente.

No se recomienda administrar más de 60 mg/día. Se recomienda suspender el tratamiento durante los fines de semana y durante el período de vacaciones. Si no se observa mejoría luego de un mes de tratamiento con la dosis ya debidamente ajustada, debe descontinuarse el tratamiento. El metilfenidato debería ser descontinuado periódicamente para evaluar la condición del niño. La mejoría puede mantenerse cuando se descontinúa el fármaco temporal o permanentemente.

Adultos:

Narcolepsia y tratamiento por déficit de atención con hiperactividad: Iniciar con una dosis de 20 mg de TRADEA^®.

La tableta de liberación controlada presenta una duración de acción terapéutica de aproximadamente 8 a 12 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo del metilfenidato de liberación inmediata, siempre y cuando la dosis de 8 horas de TRADEA^® Tabletas de liberación controlada, sea equivalente y corresponda a la dosis administrada en tabletas de liberación inmediata en el lapso de 8 horas y previamente determinada mediante la titulación correspondiente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 15, 30 y 60 tabletas de 20 mg.