TRADEA


TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas de liberación controlada

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metilfenidato. ........ 20 mg.

Excipiente cbp. ......................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRADEA® es un estimulante del sistema nervioso central, indicado en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDA/H).También está indicado para el tratamiento del trastorno del sueño conocido como narcolepsia.


CONTRAINDICACIONES


En pacientes con conocida hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con ansiedad, tensión y agitación severa, depresión mayor, ideación suicida, psicosis, hipertiroidismo, glaucoma, arritmias cardiacas y angina de pecho severa. También está contraindicado en pacientes con tics motores, con  diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette. TRADEA® no deberá ser utilizado en niños menores de 6 años, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas del metilfenidato son frecuentes pero usualmente ligeras a dosis normalmente prescritas. Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes o severas durante los días iniciales de la terapia.

Reacciones adversas comunes (>10%): nerviosismo, insomnio, dolor abdominal, cefalea, anorexia. Estas reacciones pueden limitarse con la disminución de la dosis. Durante los primeros días de la terapia en niños puede ocurrir pérdida o decremento del apetito. El dolor abdominal y de cabeza es generalmente ligero e infrecuente, en caso de que se vuelvan un problema continúo para el paciente, pueden ceder reduciendo la dosis. La exacerbación de los tics puede ceder también en respuesta a la reducción de la dosis de metilfenidato. En algunos casos éste requiere ser descontinuado.

Reacciones adversas poco frecuentes ( > 0.1% < 1%): Dolor torácico, fiebre, lesiones accidentales, dolor, intentos suicidas, migraña, taquicardia, diarrea, incontinencia fecal, incremento del apetito, calambres en miembros inferiores, apatía, pensamientos anormales, sueños anormales, alucinaciones, confusión, hipercinesia, trastornos del sueño, trastornos del lenguaje, vértigo, tos, epistaxis, alopecia, prurito, urticaria, diplopía, polaquiuria, hematuria y urgencia urinarias.

Reacciones adversas raras (> 0.01% a < 0.1%): Dificultades para la acomodación visual, visión borrosa, angina de pecho.

Reacciones adversas muy raras ( < 0.01%): Hiperactividad, convulsiones, calambres musculares, movimientos coreicos, exacerbación de tics existentes, psicosis tóxica con alucinaciones visuales y táctiles, humor depresivo transitorio, arteritis y/o oclusión cerebral, funcionamiento hepático anormal (elevación de transaminasas hasta coma hepático), púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, leucopenia, trombocitopenia, anemia y síndrome neuroléptico maligno (SNM) pobremente documentado.

La manifestación menor de cualquiera de estos síntomas durante el uso puede indicar la necesidad de reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Los efectos tóxicos del metilfenidato son variables en los niños que en los adultos y parece que pueden ocurrir en un rango variable de dosificación.

Reacciones de hipersensibilidad al metilfenidato pueden incluir: rash, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa eritema multiforme. Tales reacciones son poco frecuentes.

Otras: Una reacción adversa posible por el uso prolongado de estimulantes en los niños es la inhibición del crecimiento por alteración en la secreción de la hormona del crecimiento.

Se ha observado una recuperación en el crecimiento después de la descontinuación de los estimulantes en niños. Aunque esta reacción adversa es raro que se presente, se recomienda monitorear los parámetros de peso y estatura de acuerdo a edad, al inicio del tratamiento y periódicamente durante la terapia.


PRESENTACIONES


Caja con 10, 15, 30 y 60 tabletas de liberación controlada de 20 mg.