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REMINYL ER
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REMINYL® ER capsulas de liberación prolongada
Cada capsula contiene:
Bromhidrato de galantamina ........10.250 mg
equivalente a 8.000 mg
de galantamina
Excipientes cbp
REMINYL® ER capsulas de liberaci6n prolongada
Cada capsula contiene:
Bromhidrato de galantamina 20.510 mg
equivalente a 16.000 mg
de galantamina
Excipientes cbp
REMINYL® ER está indicado en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente severa.
REMINYL® ER no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al bromhidrato de galantamina o a cualquier otro excipiente usado en la formulación.
En esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son aquellos eventos adversos que se pudieron asociar razonablemente con el uso de bromhidrato de galantamina basado en una evaluación integral de la información de eventos adversos disponible. No se puede establecer una relación causal confiable con el uso de bromhidrato de galantamina en casos individuales. Además, debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy variables, la tasa de eventos adversos observada en los estudios clínicos de un medicamento no puede ser comparada directamente con las tasas de estudios clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de estudios clínicos
Datos de estudios doble ciego - Reacciones adversas reportadas con una frecuencia 1%
La seguridad de REMINYL® ER se evaluó en 6502 sujetos con demencia del tipo Alzheimer leve a moderadamente severa, quienes participaron en 8 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección se extrajo de datos acumulados.
Las reacciones adversas reportadas por 2:1% de los sujetos tratados con REMINYL® ER en estos estudios se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por 1 % de los sujetos tratados con REMINYL® ER en 8 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo.
|
Sistema / Órgano Reacción adversa |
REMINYL® ER (n=3956) % |
Placebo (n=2546) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
7.4 |
2.1 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Depresión |
3.6 |
2.3 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Mareo |
6.8 |
2.9 |
|
Cefalea |
7.1 |
5.5 |
|
Temblor |
1.6 |
0.7 |
|
Síncope |
1.4 |
0.6 |
|
Letargo |
1.3 |
0.4 |
|
Somnolencia |
1.5 |
0.8 |
|
Trastornos cardiacos |
||
|
Bradicardia |
1.0 |
0.3 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Náusea |
20.7 |
5.5 |
|
Vómito |
10.5 |
2.3 |
|
Diarrea |
7.4 |
4.9 |
|
Dolor abdominal |
2.0 |
0.6 |
|
Dolor abdominal superior |
1.9 |
1.4 |
|
Dispepsia |
1.5 |
1.0 |
|
Malestar abdominal |
2.1 |
0.7 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
||
|
Espasmos musculares |
1.2 |
0.5 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
||
|
Fatiga |
3.5 |
1.8 |
|
Astenia |
2.0 |
1.5 |
|
Malestar general |
1.1 |
0.5 |
|
Investigaciones |
||
|
Disminución de peso |
4.7 |
1.5 |
|
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos |
||
|
Caídas |
3.9 |
3.0 |
|
Laceraciones |
1.1 |
0.5 |
En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento una vez al día con REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada fue similar en frecuencia y en naturaleza a la observada con tabletas.
Nausea y vómito son las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron principalmente durante los periodos de titulación; duraron menos de una semana en la mayoría de los casos y la mayoría de pacientes tuvo sólo un episodio. La prescripción de antieméticos y asegurar una adecuada ingestión de líquidos podría ser útil en estas situaciones.
Datos de estudios abiertos y doble ciego - reacciones adversas reportadas con una frecuencia <1%.
En adición a los estudios clínicos doble ciego, la seguridad de REMINYL® ER se evaluó en 1454 sujetos con demencia del tipo Alzheimer leve a moderadamente severa, quienes participaron en 5 estudios clínicos abiertos.
Las reacciones adversas adicionales no reportadas en la Tabla 1 que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con REMINYL® ER (n = 5410) en los conjuntos de datos clínicos de 8 estudios doble ciego y 5 estudios abiertos, se enlistan en la Tabla 2.
Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por <1% de los sujetos tratados con REMINYL® ER en estudios clínicos doble ciego o en estudios abiertos.
|
Sistema/Órgano Reacción adversa |
REMINYL® ER (n=5410) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
|
|
Deshidratación |
0.96 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Digeusia |
0.31 |
|
Hipersomnia |
0.55 |
|
Parestesia |
0.33 |
|
Trastornos visuales |
|
|
Visión borrosa |
0.31 |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Bloque auriculoventricular de primer grado |
0.30 |
|
Palpitaciones |
0.41 |
|
Bradicardia sinusal |
0.55 |
|
Extrasístoles supraventriculares |
0.46 |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Ruborización |
0.24 |
|
Hipotensión |
0.52 |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Náuseas |
0.22 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Hiperhidrosis |
0.85 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|
|
Debilidad muscular |
0.61 |
Datos post-comercialización
Además de las reacciones adversas reportadas durante ensayos clínicos y enlistadas arriba, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-comercialización. La Tabla 3 proporciona las frecuencias de las reacciones adversas, de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común 1/10 ( 10%)
Común 1/100 y< 1/10 ( 1% y <10%)
Poco común 1/1,000 y< 1/100 ( 0.1 y <1%)
Raro 1/10,000 y< 1/1,000 ( 0.01% y <0.1%)
Muy raro < 1/10,000 (<0.01%), incluyendo reportes aislados
Se desconoce No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Tabla 3. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización con REMINYL® ER
|
Sistema/Órgano Reacción adversa |
Categoría de frecuencia estimada según los Estudios Clínicos con REMINYL® ER |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Hipersensibilidad |
Poco común |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Alucinaciones |
Común |
|
Alucinaciones visuales |
Poco común |
|
Alucinaciones auditivas |
Poco común |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Convulsiones |
Poco común |
|
Trastornos del oído y laberinto |
|
|
Tinnitus |
Poco común |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Bloque auriculoventricular completo |
Raro |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Hipertensión |
Común |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Hepatitis |
Raro |
|
Trastornos de la piel y subcutáneos |
|
|
Síndrome de Stevens-Johnson |
Se desconoce |
|
Pustulosis exantemática generalizada aguda |
Se desconoce |
|
Eritema multiforme |
Se desconoce |
|
Investigaciones |
|
|
Aumento de enzimas hepáticas |
Poco común |
Caja de cartón con 7 o 14 cápsulas de 8 mg o 16 mg e instructivo anexo.
Dosis en adultos
Asegurar una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento.
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada es de 8 mg/día, durante 4 semanas.
Conversión de las formulaciones de liberación inmediata a las cápsulas de liberación prolongada
Los pacientes tratados actualmente con formulaciones de REMINYL® liberación inmediata (tabletas o solución oral) pueden cambiar a REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada, tomando su última dosis de REMINYL® tabletas de liberación inmediata o solución oral de la tarde y empezar la toma de REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada, una vez al día, a la mañana siguiente. Al cambiar de REMINYL® formulaciones de liberación inmediata dos veces al día a REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada una vez al día, se debe administrar la misma dosis diaria total.
Dosis de mantenimiento
La dosis inicial de mantenimiento es de 16 mg/día (una vez al día con cápsulas), y los pacientes deben ser mantenidos en 16 mg/día por al menos 4 semanas.
Un incremento a la dosis máxima de mantenimiento recomendada, de 24 mg/día (una vez al día con cápsulas), debe ser considerada después de una apropiada evaluación incluyendo una evaluación del beneficio y tolerabilidad clínica.
Retiro del tratamiento
No existe efecto de rebote después de la suspensión abrupta del tratamiento (por ejemplo: en preparación para una cirugía).
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos
No se recomienda el uso de REMINYL® ER en niños. No hay datos disponibles del uso de
REMINYL® ER en pacientes pediátricos.
Insuficiencia renal
Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada (depuración de creatinina = 52-104 mL/min) a severa (depuración de creatinina = 9-51 mL/min).
Para pacientes con depuración de creatinina ≥ 9 mL/min no se requiere un ajuste de la dosis (ver Propiedades farmacocinéticas - Poblaciones especiales).
El uso de REMINYL® ER no es recomendado en pacientes con depuración de creatinina menor a 9 mL/min ya que no hay información disponible.
Insuficiencia hepática
Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia moderada a severa.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9), basados en un modelo farmacocinético, la dosis debe comenzar con una capsula de liberación prolongada de 8 mg cada dos días durante al menos una semana, preferentemente tomada en la mañana. Después de eso, los pacientes, deben continuar con 8 mg una vez al día para las cápsulas de liberación prolongada durante al menos cuatro semanas. En estos pacientes, las dosis diarias totales no deben superar los 16 mg.
En pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh >9), el uso de REMINYL® ER no está recomendado.
Tratamiento concomitante
En pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4, puede considerase una reducción de dosis (ver Interacciones medicamentosas y de otro género - Otros medicamentos que afectan el metabolismo de galantamina).
Administración
REMINYL® ER se administra vía oral.
REMINYL® ER cápsulas de liberación prolongada debe administrarse una vez al día en la mañana, preferiblemente con alimentos.
