STILNOX CR


TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas Liberación Prolongada.

Fórmula:  Cada tableta contiene:

Tartrato de zolpidem ................. 12.5 mg y 6.25 mg.

Excipientes cbp ........................ 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Stilnox® CR está indicado para el tratamiento del insomnio. Stilnox® CR es un inductor de sueño de corta duración para el tratamiento del insomnio ocasional y transitorio (ver Dosis y Vía de Administración).

CONTRAINDICACIONES


Zolpidem está contraindicado en pacientes con:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Frecuencia desconocida: no pueden ser estimada con base en los datos disponibles.

Hay evidencia de la relación entre dosis y eventos adversos con el uso de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Éstos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Las reacciones adversas reportadas en el grupo de pacientes con zolpidem de liberación prolongada durante los estudios clínicos controlados, y con una incidencia mayor que en el grupo placebo se enlistan a continuación.

Infecciones e infestaciones:

Alteraciones del sistema inmune:

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Trastornos Psiquiátricos:

La mayoría de estos efectos psiquiátricos indeseables se relacionan con reacciones paradójicas.

Trastornos del Sistema Nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos del oído y laberinto:

Trastornos cardiacos:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de la piel y del  tejido celular subcutáneo:

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

Alteraciones renales y urinarias:

Trastornos del sistema reproductivo y mamas.

Trastornos generales:

Investigaciones:

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos:

Procedimientos médicos y quirúrgicos:

Circunstancias sociales:


PRESENTACIONES


Caja con 14 y 28 tabletas de liberación prolongada de 12.5mg.

Caja de 14 tabletas de liberación prolongada de 6.25 mg.