REPLENS

GEL
Tratamiento de la resequedad vaginal

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Agua purificada, glicerina, policarbofil, glicérido de aceite de palma hidrogenado, carbopol 974P.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Descripción del producto: REPLENS® humectante vaginal con efecto prolongado es un producto elaborado para el alivio sintomático de las molestias ocasionadas por la resequedad vaginal. REPLENS® es el único producto que emplea un polímero hidrofílico bioadhesivo no absorbible, que permite al gel adherirse al epitelio vaginal por 72 horas y favorecer un efecto humectante prolongado.

No contiene estrógenos.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

REPLENS® está indicado para el alivio de los síntomas ocasionados por la resequedad vaginal incluyendo: irritación, comezón, ardor, inflamación y dolor, o molestias durante las relaciones sexuales.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

En virtud de que los componentes de la fórmula únicamente tienen un efecto local, REPLENS® humectante vaginal con efecto prolongado actúa:

1) Adherencia: El polímero saturado de agua (policarbofilo) forma una capa o cubierta de humedad sobre la superficie de las células epiteliales.

2) Dispersión: El agua contenida en el polímero se dispersa de manera continua y uniforme sobre las células epiteliales por un periodo de 72 horas o más.

3) Restablece la función fisiológica: Debido al agua absorbida, las células epiteliales recuperan su integridad natural y elasticidad. REPLENS® se elimina de manera natural mientras las células superficiales son regeneradas. REPLENS® tiene un pH entre 3.5 y 2.5.

 


CONTRAINDICACIONES:


REPLENS® no debe usarse durante o de manera inmediata después del embarazo. No debe ser usado en niñas. REPLENS® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


REPLENS® no contiene espermatizida y por lo tanto no protege a la mujer de un posible embarazo. Existe la posibilidad, poco frecuente al inicio del tratamiento, de un goteo o escurrimiento transvaginal de los residuos del epitelio vaginal. Si usted piensa que tiene una infección vaginal consulte a su médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El producto no debe utilizarse durante o inmediatamente después del embarazo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ocasionalmente algunas mujeres presentan ardor, comezón y molestias locales leves, las cuales desaparecen al suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han observado hasta el momento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Vaginal.

Dosis: En mujeres adultas con problemas de resequedad vaginal se recomienda una dosis inicial de 2.5 g de REPLENS® (un aplicador) tres veces por semana con intervalos de 2 ó 3 días. La terapia a largo plazo debe continuarse con aplicaciones de 2.5 g (un aplicador).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado a la fecha.


PRESENTACIONES:


Caja con 6 aplicadores prellenados.

Caja con un tubo de aluminio de 35 g y un aplicador reutilizable.

Gel humectante vaginal con efecto prolongado.

Caja con 6 aplicadores prellenados, diseñados para liberar 2.5 g de REPLENS®, gel humectante vaginal con efecto prolongado.

Caja con un tubo de aluminio con 35 g de gel y un aplicador de uso múltiple, diseñado para liberar 2.5 g de REPLENS®, gel humectante vaginal con efecto prolongado.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Mantenga el producto a una temperatura no mayor de 25°C. Evítese la exposición del producto al frío o calor extremos.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Manténgase el producto fuera del alcance de los niños. No tiene efecto anticonceptivo.

No se use si el aplicador está abierto o si el sello del tubo de aluminio está dañado. En caso de ocurrir irritación vaginal, descontinúe el uso del producto. Si persisten las molestias consulte a su médico. Léase instructivo anexo.

Para información adicional sobre REPLENS® puede comunicarse sin costo al 01 800 715 3273


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Inglaterra por:
Fleet Laboratories Limited (DDD Ltd.)
94 Rickmansworth Road Watford,
Herts, WD18 7JJ
Bajo Licencia:
Lil’ Drug Store Products
1201 Continental Place NE
Cedar Rapids, IA 52402
Acondicionado en:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
Lerma, Edo. de México 52000
Distribuido en México por:
Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto
Naucalpan de Juárez, Edo. de México 53500
REPLENS® es una marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 1317C2006 y 1318C2006, SSA II
093300203B0086/IPPA