LEFLOXIN

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado
  equivalente a ........ 250 y 500 mg
   de levofloxacino

Excipiente cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El levofloxacino es una fluoroquinolona, indicada para el tratamiento de sinusitis aguda, exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones cutáneas y de la estructura cutánea, infecciones complicadas del tracto urinario leves a moderadas y pielonefritis aguda, septicemia, prostatitis crónica bacteriana, osteomielitis, causadas por gérmenes sensibles. La eficacia clínica ha sido demostrada en el tratamiento de las infecciones  por los siguientes microorganismos sensibles:

Las infecciones hospitalarias debidas a Pseudomonas aeruginosa podrían requerir terapia en combinación.


CONTRAINDICACIONES:


El levofloxacino está contraindicado en: Pacientes hipersensibles al levofloxacino, cualquier otra quinolona o cualquiera de los excipientes, epilépticos, pacientes con historial de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolona. Niños y adolescentes menores de 18 años. El embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La siguiente información esta basada en datos de pruebas clínicas que involucran a más de 5,000 pacientes y en una vasta experiencia post comercialización. Se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:

Reacciones alérgicas:

Reacciones mucocutáneas, anafilácticas o de tipo anafiláctico pueden ocurrir algunas veces después de la primera dosis. Gastrointestinal, metabolismo:

Neurología:

Cardiovascular:

Musculoesquelético:

Hígado, riñones:

Hepatología:

Otros:

Otros efectos adversos que se han asociado con la administración de fluoroquinolona incluyen síntomas extrapiramidales y otros desórdenes de coordinación muscular. vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con porfiria.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Las tabletas de LEFLOXIN® se administran una o dos veces por día. La dosis depende del tipo y severidad de la infección y de la sensibilidad del probable patógeno.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la indicación y varía según el curso de la enfermedad, con la duración máxima del tratamiento por 14 días. Como con la terapia antimicrobiana en general, el tratamiento con las tabletas de LEFLOXIN® debe continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente deja de tener fiebre o se ha obtenido evidencia de erradicación del patógeno.

Método de administración: Las tabletas de LEFLOXIN® deben deglutirse completas (sin triturar) y con suficiente líquido. Si es necesario, las tabletas deben dividirse a lo largo de la línea de la marca para adaptar la dosis. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas de LEFLOXIN® deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos y sucralfato, puesto que la reducción de la absorción puede ocurrir. Pueden darse las siguientes recomendaciones de dosis para LEFLOXIN®:

Tabla 1. Posología en pacientes con función renal normal
(eliminación de creatinina > 50 ml/min)

Indicación

Dosis diaria
(de acuerdo con la severidad)

Duración del tratamiento

Sinusitis aguda

500 mg una vez al día

10 a 14 días

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

250 a 500 mg una vez al día

7 a 10 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg una o dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones no complicadas del tracto urinario

250 mg una vez al día

3 días

Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis

250 mg una vez al día

7 a 10 días

Infecciones de la piel y los tejidos blandos

250 mg una vez al día o
500 mg una o dos veces por día

7 a 14 días

Prostatitis crónica bacteriana

500 mg una vez al día

28 días

Septicemia bacteriana

500 mg una o dos veces al día

10 a 14 días

Osteomielitis

500 mg una vez al día

6 a 12 semanas

Debe realizarse un ajuste de la dosis en pacientes con daño renal.

Tabla 2. Posología en pacientes con daño en la función renal
(depuración de creatinina 50 ml/min)

Depuración
de creatinina

Posología

250 mg/24 horas

500 mg/24 horas

500 mg/12 horas

Primera dosis 250 mg

Primera dosis 500 mg

Primera dosis 500 mg

50 a 20 ml/min

Después:
125 mg/24 horas

Después:
250 mg/24 horas

Después:
 250 mg/12 horas

19 a 10 ml/min

Después:
125 mg/48 horas

Después:
125 mg/24 horas

Después:
125 mg/12 horas

< 10 ml/min
(incluyendo hemodiálisis y CAPD)*

Después:
125 mg/48 horas

Después:
125 mg/24 horas

Después:
125 mg/24 horas

* No se requieren dosis adicionales luego de la hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés).

Posología en pacientes con daño en la función hepática: No se requiere ajuste de dosis puesto que LEFLOXIN® no se metaboliza a ningún nivel relevante por el hígado y es principalmente excretado por los riñones.

Posología geriátrica: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en aquellos asociados con diferencias en la depuración de creatinina (además de aquella impuesta por consideración de la función renal).


PRESENTACIONES:


Caja con 1, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 tabletas de 250 mg.

Caja con 1, 3, 5, 7,10, 14, 20, 24, 30 tabletas de 500 mg.