LEFLOXIN
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Cada tableta contiene:
Levofloxacino hemihidratado
equivalente a ........ 250 y 500 mg
de levofloxacino
Excipiente cbp ......... 1 tableta
El levofloxacino es una fluoroquinolona, indicada para el tratamiento de sinusitis aguda, exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones cutáneas y de la estructura cutánea, infecciones complicadas del tracto urinario leves a moderadas y pielonefritis aguda, septicemia, prostatitis crónica bacteriana, osteomielitis, causadas por gérmenes sensibles. La eficacia clínica ha sido demostrada en el tratamiento de las infecciones por los siguientes microorganismos sensibles:
- Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus* methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, grupo C y G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii. Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens.
Las infecciones hospitalarias debidas a Pseudomonas aeruginosa podrían requerir terapia en combinación.
- Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, “Otros”, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
- Aerobios grampositivos: Staphylococcus haemolyticus methi-R.
- Aerobios gramnegativos: Burkholderia cepacia.
- Anaerobios: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.
El levofloxacino está contraindicado en: Pacientes hipersensibles al levofloxacino, cualquier otra quinolona o cualquiera de los excipientes, epilépticos, pacientes con historial de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolona. Niños y adolescentes menores de 18 años. El embarazo y la lactancia.
La siguiente información esta basada en datos de pruebas clínicas que involucran a más de 5,000 pacientes y en una vasta experiencia post comercialización. Se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:
- Muy común: Más de 10%.
- Común: 1 a 10%.
- Poco común: 0.1 a 1%.
- Raro: 0.01 a 0.1%.
- Muy raro: Menos de 0.01%
- Casos aislados.
Reacciones alérgicas:
- Poco común: prurito, erupciones.
- Raro: urticaria, broncoespasmos/disnea.
- Muy raro: angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilización.
- Casos aislados: gran cantidad de erupciones severas tales como el síndrome Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme.
Reacciones mucocutáneas, anafilácticas o de tipo anafiláctico pueden ocurrir algunas veces después de la primera dosis. Gastrointestinal, metabolismo:
- Común: náusea, diarrea.
- Poco común: anorexia, vomito, dolor abdominal, dispepsia.
- Raro: diarrea con sangre, que en casos muy aislados puede ser indicador de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa.
- Muy raro: hipoglucemia, particularmente en diabéticos.
Neurología:
- Poco común: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio.
- Raro: parestesia, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones.
- Muy raro: hipoestesia, visión alterada, trastornos del oído, gusto y olfato; alucinaciones.
Cardiovascular:
- Raro: taquicardia, hipotensión.
- Muy raro: choque (de tipo anafiláctico).
- Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver la sección 4.9).
Musculoesquelético:
- Raro: artralgia, mialgia, trastornos en los tendones incluyendo a la tendinitis (por ejemplo tendón de Aquiles) (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso).
- Muy raro: ruptura de tendón (por ejemplo tendón de Aquiles). Este efecto no deseado ocurre dentro de las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento y puede ser bilateral; (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso). Debilidad muscular, lo que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.
- Casos aislados: rabdomiolisis.
Hígado, riñones:
- Aumento en las enzimas hepáticas (por ejemplo ALAT/ASAT).
- Poco común: incremento en la bilirrubina, aumento en la creatinina sérica.
- Muy raro: Reacciones hepáticas tales como la hepatitis, insuficiencia renal aguda (por ejemplo debida a la nefritis intersticial).
Hepatología:
- Poco común: eosinofilia, leucopenia.
- Raro: neutropenia, trombocitopenia.
- Muy raro: agranulocitosis.
- Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.
Otros:
- Poco común: astenia, crecimiento excesivo de hongos, proliferación de otros microorganismos resistentes.
- Muy raro: neumonitis alérgica , fiebre.
Otros efectos adversos que se han asociado con la administración de fluoroquinolona incluyen síntomas extrapiramidales y otros desórdenes de coordinación muscular. vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
Caja con 1, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 tabletas de 250 mg.
Caja con 1, 3, 5, 7,10, 14, 20, 24, 30 tabletas de 500 mg.
Las tabletas de LEFLOXIN® se administran una o dos veces por día. La dosis depende del tipo y severidad de la infección y de la sensibilidad del probable patógeno.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la indicación y varía según el curso de la enfermedad, con la duración máxima del tratamiento por 14 días. Como con la terapia antimicrobiana en general, el tratamiento con las tabletas de LEFLOXIN® debe continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente deja de tener fiebre o se ha obtenido evidencia de erradicación del patógeno.
Método de administración: Las tabletas de LEFLOXIN® deben deglutirse completas (sin triturar) y con suficiente líquido. Si es necesario, las tabletas deben dividirse a lo largo de la línea de la marca para adaptar la dosis. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas de LEFLOXIN® deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos y sucralfato, puesto que la reducción de la absorción puede ocurrir. Pueden darse las siguientes recomendaciones de dosis para LEFLOXIN®:
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Tabla 1. Posología en pacientes con función renal normal |
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Indicación |
Dosis diaria |
Duración del tratamiento |
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Sinusitis aguda |
500 mg una vez al día |
10 a 14 días |
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Exacerbación aguda de bronquitis crónica |
250 a 500 mg una vez al día |
7 a 10 días |
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Neumonía adquirida en la comunidad |
500 mg una o dos veces al día |
7 a 14 días |
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Infecciones no complicadas del tracto urinario |
250 mg una vez al día |
3 días |
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Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis |
250 mg una vez al día |
7 a 10 días |
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Infecciones de la piel y los tejidos blandos |
250 mg una vez al día o |
7 a 14 días |
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Prostatitis crónica bacteriana |
500 mg una vez al día |
28 días |
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Septicemia bacteriana |
500 mg una o dos veces al día |
10 a 14 días |
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Osteomielitis |
500 mg una vez al día |
6 a 12 semanas |
Debe realizarse un ajuste de la dosis en pacientes con daño renal.
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Tabla 2. Posología en pacientes con daño en la función renal |
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Depuración |
Posología |
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250 mg/24 horas |
500 mg/24 horas |
500 mg/12 horas |
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Primera dosis 250 mg |
Primera dosis 500 mg |
Primera dosis 500 mg |
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50 a 20 ml/min |
Después: |
Después: |
Después: |
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19 a 10 ml/min |
Después: |
Después: |
Después: |
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< 10 ml/min |
Después: |
Después: |
Después: |
* No se requieren dosis adicionales luego de la hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés).
Posología en pacientes con daño en la función hepática: No se requiere ajuste de dosis puesto que LEFLOXIN® no se metaboliza a ningún nivel relevante por el hígado y es principalmente excretado por los riñones.
Posología geriátrica: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en aquellos asociados con diferencias en la depuración de creatinina (además de aquella impuesta por consideración de la función renal).