AMARYL M


TABLETAS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Glimepirida

1 mg

2mg

4mg

Clorhidrato de metformina

500 mg

1000 mg

1000 mg

Excipiente cbp

1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMARYL® M está indicado como adyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:


CONTRAINDICACIONES


AMARYL®  M está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

En el caso de trastornos severos de la función renal o hepática, se requiere de un cambio a insulina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Glimepirida: Los siguientes efectos indeseables se basan en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas:

Trastornos metabólicos y nutricionales

Hipoglucemia. Estas reacciones hipoglucémicas, en su mayoría, ocurren de inmediato, pero pueden ser severas, prolongadas y no siempre son fáciles de corregir. La ocurrencia de dichas reacciones depende, al igual que con otros tratamientos hipoglucémicos, de los factores individuales como hábitos dietéticos y dosificación.

Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: cefalea, apetito voraz, náusea, vómito, lasitud, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, alteraciones en la concentración, en el tiempo de reacción y de estado de alerta; depresión, confusión, trastornos visuales y del habla, afasia, temblor, paresia, anormalidades sensoriales, mareo, incapacidad, pérdida del auto-control, delirium, convulsiones y pérdida de la conciencia incluyendo coma, respiración superficial y bradicardia.

Además, pueden presentarse signos y síntomas de contrarregulación adrenérgica como sudoración, piel sudorosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.

El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un evento vascular cerebral.

Trastornos oculares: Se pueden presentar trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.

Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente, síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómito, sensación de opresión o plenitud en el epigastrio, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que algunas veces provocan por sí solos la suspensión del tratamiento.

Trastornos hepatobiliares: En casos aislados, puede haber hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas, y/o colestasis e ictericia, que pueden evolucionar a falla hepática que amenaza la vida, aunque puede ser reversible al retirar la glimepirida.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Pueden ocurrir cambios en el perfil sanguíneo: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica y pancitopenia. En general son reversibles al suspender el medicamento.

Trastornos generalizados: Reacciones alérgicas o pseudo-alérgicas, con manifestaciones tipo prurito, urticaria o rash. Estas reacciones leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea y caída en la tensión arterial, lo cual a veces puede progresar hacia el choque. En caso de aparecer urticaria, debe notificarse inmediatamente al médico. Es posible la alergenicidad cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.

En casos aislados, puede presentarse una concentración sérica de sodio disminuida, vasculitis alérgica, e hipersensibilidad cutánea a la luz.

Metformina: Los siguientes efectos indeseables se basan en la experiencia con clorhidrato de metformina:


PRESENTACIONES


Caja con 16 ó 32 tabletas ranuradas con 1 mg de glimepirida y 500 mg de metformina.

Caja con 16, 20 ó 40 tabletas ranuradas con 2 mg de glimepirida y 1000 mg de metformina.

Caja con 16 ó 32 tabletas ranuradas con 4 mg de glimepirida y 1000 mg de metformina.