DOXYNONFLAM

CAPSULAS
Antibiótico

DARIER, S.A. de C.V., LABORATORIOS DERMATOLOGICOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Doxiciclina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Hiclato de doxiciclina
   equivalente a ...... 50, 100 o 200 mg
   de doxiciclina

Excipiente, cbp ....... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Doxiciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

Los siguientes microorganismos gramnegativos:

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad. La doxiciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma.

La doxiciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a las mismas: Streptococcus pneumoniae (antes Dioplococcus pneumoniae, Streptococcus spp.: se ha encontrado que un cierto porcentaje de las cepas de Streptococcus faecalis y Streptococcus pyogenes, son resistentes a la tetraciclina, por lo tanto se debe utilizar en infecciones estreptocóccicas una vez que el microorganismo ha demostrado sensibilidad.

En el caso de infecciones del aparato respiratorio alto debidas a estreptococos β-hemolíticos A, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el antibiótico habitual de elección.

Staphylococcus aureus: Infecciones respiratorias de la piel y de los tejidos blandos: Las tetraciclinas no son antibióticos de elección para el tratamiento de ninguna infección estafilocóccica.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, la doxiciclina es un antibiótico de uso alterno en el manejo de las infecciones por:

La doxiciclina puede ser útil en caso de amebiasis intestinal aguda, junto con la administración de amebicidas; también puede ser útil complemento terapéutico en el tratamiento del acné severo.

La doxiciclina está indicada en el tratamiento del tracoma, aunque el agente causal, de acuerdo con los exámenes de inmunoflorescencia, no siempre se haya eliminado.

Está indicada para el tratamiento de la etapa I de la enfermedad de Lyme. Además se puede tratar la conjuntivitis por inclusión, ya sea con la sola administración vía oral de doxiciclina combinándola con agentes tópicos.

La doxiciclina está indicada para la profilaxis en los siguientes casos:

 


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La doxiciclina es un bacteriostático para grampositivos y gramnegativos y se cree que su efecto antibacteriano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas.

Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se fijan a las proteínas del plasma en grado variable. Son concentradas por el hígado en bilis y excretadas en orina y en heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente en su totalidad después de la administración vía oral.

Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción de doxiciclina no se modifica notablemente por la ingestión de alimentos incluyendo la leche, a diferencia de lo que se observa con algunas tetraciclinas.

Después de la administración en adultos voluntarios normales de una dosis de 200 mg, los niveles séricos alcanzan un máximo de 2.6 mcg/ml al cabo de 24 horas.

Los estudios realizados han mostrado que no hay diferencia significativa en la vida media de doxiciclina (límites de 18 a 22 horas) en sujetos con función renal severamente alterada. La hemodiálisis tampoco modifica la vida media plasmática de la doxiciclina.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.


PRECAUCIONES GENERALES:


Al igual que lo observado con otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico. Se ha visto una disminución en el índice de crecimiento del peroné en prematuros que recibieron 25 mg/kg de peso de tetraciclina oral cada seis horas. Esta reacción ha mostrado ser reversible cuando se descontinúa la administración del medicamento.

El uso de antibióticos puede ocasionalmente conducir al desarrollo de organismos no sensibles. Es esencial la observación constante del paciente. Si aparece una infección por organismos resistentes, el antibiótico debe suspenderse y se instituirán las medidas terapéuticas apropiadas.

Cuando durante el tratamiento de las enfermedades venéreas se sospecha la coexistencia de sífilis, deberán hacerse los procedimientos de diagnóstico, incluyendo examen de campo oscuro. En todos esos casos, deberán practicarse pruebas serológicas mensuales cuando menos durante cuatro meses.

En el tratamiento a largo plazo, deberán practicarse valoraciones periódicas de laboratorio de los sistemas orgánicos, incluyendo estudios hematopoyético, renal y hepático.

Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que toman tetraciclinas, en forma de una exagerada quemadura solar. Los pacientes que por cualquier circunstancia queden expuestos a la luz directa del solo a los rayos ultravioleta, deberán ser informados de esta reacción con el uso de tetraciclinas, y a la primera manifestación de eritema cutáneo, deberá suspenderse su administración.

La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede dar lugar al aumento de nitrógeno ureico en sangre. Los estudios hechos hasta la fecha indican que esto no sucede cuando se emplea doxiciclina en enfermos con insuficiencia renal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Uso durante el embarazo: No se ha valorado la administración de doxiciclina en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Uso durante la lactancia: Las tetraciclinas pasan a la leche materna de las mujeres que están lactando, razón por la que debe evitarse en ellas su administración.

Uso en niños: El empleo de drogas del tipo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactancia y niñez hasta 8 años de edad) puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más frecuente con su uso prolongado, aunque ha sido observada después de los tratamientos cortos repetidos. Así mismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no debe utilizarse doxiciclina en los grupos de edades antes mencionados a menos que no estén disponibles otros antibióticos; que en caso de tenerlos sea poco probable su efectividad o bien, que estén contraindicados.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Debido a que la absorción de doxiciclina es prácticamente completa, los efectos indeseables gastrointestinales no son frecuentes. Se han observado los siguientes efectos colaterales en los pacientes que han recibido tetraciclinas:

Cuando se administra alguna tetraciclina por periodos prolongados, se ha reportado la aparición de manchas microscópicas de color café oscuro en la glándula tiroides; pero no se han reportado trastornos del funcionamiento de la tiroides.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Debido a que las tetraciclinas han mostrado disminuir la actividad protrombínica del plasma, los pacientes que estén recibiendo terapia anticoagulante pueden necesitar un ajuste, disminuyendo las dosis del anticoagulante.

Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina, se recomienda no administrar doxiciclina y penicilina concomitantemente.

La absorción de las tetraciclinas es alterada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, además por preparaciones que contengan hierro y sales de bismuto.

Los barbituratos, el alcohol, la carbamacepina y la fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Toxicidad renal: Se ha informado aumento del nitrógeno uréico en sangre cuando se usan Tetraciclinas, aparentemente relacionado con la dosis.

Sangre: Se han reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, etropenia y eosinofilia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los resultados de estudios hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxicos en el mismo (generalmente, en relación a retraso en el desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 ó 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan cedido. En caso de infecciones por estreptococo, el tratamiento debe continuarse por diez días, para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis.

La dosis habitual de doxiciclina en los adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una sola toma o dos tomas de 100 mg cada 12 horas), seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día.

En el tratamiento de infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), se podrán administrar 200 mg diarios durante el tratamiento.

Niños mayores de 8 años: El esquema de dosificación recomendado para niños que pesan 50 kg o menos es: 4 mg/kg de peso el primer día de tratamiento (en una o dos tomas). En infecciones más severas pueden utilizarse hasta 4 mg/kg diarios. En niños con más de 50 kg de peso deben emplearse las dosis recomendadas para adultos (ver uso en niños).

Acné vulgaris: 50 a 100 mg diariamente hasta por doce semanas.

Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones ano-rectales en el varón): 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como esquema alternativo de dosis única, se pueden dar 300 mg de inmediato y una hora después, otros 300 mg. La medicación debe darse con los alimentos, incluyendo leche o bebidas carbonatadas.

Infección uretral, endocervical o rectal no complicada del adulto, producida por Chlamydia trachomatis: 100 mg vía oral, dos veces al día, por un mínimo de 10 días. Las infecciones por Ureaplasma uralyticum (Micoplasma T) del aparato genital masculino, el paciente y su pareja deberán ser tratados con 100 mg dos veces al día durante 4 semanas.

Uretritis no gonocócica causada por Ureoplasma urealyticum: 100 mg vía oral, dos veces al día durante 7 días.

Sífilis primaria y secundaria: 300 mg diarios, en dosis divididas, por un mínimo de 10 días.

Enfermedad pélvica inflamatoria en pacientes ambulatorias: Se recomienda aplicar 2 g vía intramuscular de cefoxitina ó 3 g de amoxicilina ó 3.5 9 de ampicilina vía oral ó 4.8 millones de unidades de penicilina G procaínica IM aplicada en dos sitios diferentes, ó 250 mg de ceftriaxona IM. Cada uno de estos esquemas, excepto ceftriaxona deberá acompañarse de la administración oral de 1 9 de prebenecid, seguidos de 100 mg de doxiciclina vía oral, dos veces al día durante 10 a 14 días.

Paludismo por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios, por lo menos durante 7 días. Debe darse un esquizonticida de acción rápida tal como la quinina, junto con doxiciclina. La dosis recomendada de quinina varía. La profilaxis puede iniciarse 1 a 2 días antes de viajar a zonas palúdica. Deberá continuarse el tratamiento durante el viaje y cuatro semanas después de abandonar dichas zonas.

Profilaxis del paludismo: Adultos 100 mg diarios. Niños mayores de 8 años, 2 mg/kg al día con un máximo igual a la dosis para adultos.

La fiebre recurrente trasmitida por piojo y garrapata, así como el tifo epidémico, se han tratado exitosamente con una sola dosis oral de 100 ó 200 mg, dependiendo de su severidad.

Tratamiento y profilaxis selectiva del cólera en adultos: 300 mg en una sola dosis.

Prevención del tifo: 200 mg como dosis única.

Prevención de la diarrea del turista (adultos): 200 mg durante el primer día de viaje (administrados como dosis única ó 100 mg cada 12 horas), seguidos de 100 mg diarios mientras permanezca en el área de riesgo. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

Prevención de leptospirosis: 100 mg vía oral dos veces al día durante 7 días.

Los estudios hechos hasta la fecha han señalado que la administración de doxiciclina a las dosis usuales recomendadas no conduce a excesiva acumulación del antibiótico en enfermos con insuficiencia renal.

Administración: Se recomienda a los pacientes ingerir cantidades suficientes de líquidos cuando se encuentren bajo tratamiento con medicamentos tetraciclínicos vía oral, a fin de reducir la posibilidad de irritación o ulceración del esófago. Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que doxiciclina se ingiera con los alimentos o leche. Los estudios realizados indican que la absorción de doxiciclina no se afecta de manera importante cuando se ingiere simultáneamente con los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las dosis habituales y la frecuencia de administración de doxiciclina difieren de otras tetraciclinas. Un exceso en las cantidades recomendadas puede dar como resultado un aumento en la frecuencia de los efectos colaterales. No existen datos del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

En caso de sobredosificación, descontinuar el medicamento, tratar la sintomatología e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media sérica y, por lo tanto, no sería benéfico en el tratamiento de casos de sobredosificación.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 10, 15 o 30 capsulas de 50 mg cada una.

Caja de cartón con 10, 15 o 30 capsulas de 100 mg cada una.

Caja de cartón con 10, 15 o 30 capsulas de 200 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de 8 años. No se administre a mujeres embarazadas ni en periodos de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Francia por:
ETHYPHARM
17-21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN, Francia
Acondicionado y distribuido por:
LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. de C.V.
Av. de los 50 metros Núm. 402
CIVAC
62578 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 561M99, SSA IV