SICALAN

SUSPENSION
Antibiótico

LOEFFLER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Azitromicina dihidratada
   equivalente a ........ 4.00 g
   de azitromicina

Excipiente, cbp ........ 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La azitromicina es antibiótico macrólido, similar en estructura a la eritromicina, que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles. Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos; en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. (La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática).

En infecciones transmitidas sexualmente, está indicado tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.

También está indicado en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sean multirresistentes. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.


CONTRAINDICACIONES:


El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal.

Está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en la crema.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos) y flatulencia.

Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de disturbios en el gusto. Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Han sido informados casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea y somnolencia.

En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen “rash”, fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal) (ver Precauciones). Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Han ocurrido, rara vez, reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado astenia y parestesia aunque no se ha establecido una reacción causal.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: Puede ser aplicada una o dos veces al día.

Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento.

Aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente.

En caso de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche.

Uso en las personas de edad avanzada: No existen pruebas que indique que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

La crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.

Duración probable del tratamiento:

Oral.

Suspensión: Agítese antes de usarse.

Niños:

Para niños mayores de 3 años puede administrarse de la siguiente manera:


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco con 20, 30, 60, 90, 100 y 120 ml.