SICALAN


SUSPENSIÓN

LOEFFLER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml contienen:

Azitromicina dihidratada
   equivalente a ........ 4.00 g
   de azitromicina

Excipiente, cbp ........ 100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La azitromicina es antibiótico macrólido, similar en estructura a la eritromicina, que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles. Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos; en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. (La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática).

En infecciones transmitidas sexualmente, está indicado tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.

También está indicado en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sean multirresistentes. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.


CONTRAINDICACIONES


El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal.

Está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en la crema.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos) y flatulencia.

Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de disturbios en el gusto. Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Han sido informados casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea y somnolencia.

En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen “rash”, fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal) (ver Precauciones). Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Han ocurrido, rara vez, reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado astenia y parestesia aunque no se ha establecido una reacción causal.


PRESENTACIONES


Caja con un frasco con 20, 30, 60, 90, 100 y 120 ml.