CIRIAX-D

SUSPENSION OFTALMICA
Tratamiento de las infecciones oculares

ITALMEX, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino, Dexametasona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Suspensión oftálmica

Fórmula: Cada mL contiene:

Clorhidrato de Ciprofloxacino equivalente a ........ 3.00 mg
   de ciprofloxacino

Dexametasona ............................................. 1.00 mg

Vehículo cbp ............................................... 1  mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CIRIAX-D® está indicado en procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo que responden al tratamiento con esteroides, asociados a infección ocular bacteriana superficial causada por microorganismos sensibles a la ciprofloxacina, o donde exista el riesgo de dicha infección.

Blefaritis, blefaroconjuntivitis, conjuntivitis y queratoconjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.

Combinación para uso tópico oftálmico de un agente antiinflamatorio esteroide (dexametasona) y un agente antimicrobiano (ciprofloxacina), ejerciendo ambos fármacos sus acciones farmacológicas en forma específica.

Se presenta como una suspensión oftálmica para el tratamiento de afecciones oculares donde está presente un componente bacteriano y un proceso inflamatorio.

Clasificación ATC: SO1CA.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroide, glucocorticoide sintético, que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, enrojecimiento y edema. Debido a que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del organismo frente a la infección o puede utilizarse concomitantemente un fármaco antimicrobiano cuando se considera que esta inhibición es clínicamente importante.

La ciprofloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con efecto bactericida con un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas. Actúa a través del bloqueo de la ADN-girasa, una enzima esencial para las bacterias en la síntesis del ADN.

Como consecuencia, la información vital de los cromosomas bacterianos no se puede transcribir más, causando una interrupción en el metabolismo bacteriano.

Farmacocinética:

Ciprofloxacino.- La concentración máxima en plasma de ciprofloxacina, luego de la administración tópica oftálmica de una solución de ciprofloxacina 0.3% cada 2 horas durante 48 horas, continuando con administración cada 4 horas durante 5 días, fue menor a 5 ng/mL, con un promedio menor a 2.5 ng/mL.

La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 70%, una concentración plasmática pico de alrededor de 2.5 mcg/mL y es alcanzada 1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg por vía oral. La vida media plasmática es de alrededor de 3.5 a 4.5 horas y existe evidencia de una pequeña acumulación.

La vida media puede estar prolongada en la insuficiencia renal severa, un valor de 8 horas ha sido reportado en estadios finales de la enfermedad y también se ha observado que se extiende en pacientes ancianos. La unión a proteínas plasmáticas es de rangos entre el 20 y 40%.

Los siguientes gérmenes son sensibles a la ciprofloxacina:

Estudios in vitro demuestran actividad sobre:

La ciprofloxacina cruza la placenta y es excretado en la leche materna. Altas concentraciones son alcanzadas en la bilis; es eliminado principalmente por excreción urinaria, pero una tercera parte de la eliminación incluye metabolismo hepático, excreción biliar y posiblemente secreción transluminal cruzando la mucosa intestinal. Al menos cuatro metabolitos activos han sido identificados.

El oxiprofloxacina parece ser el mayor metabolito urinario y el sulfociprofloxacina el metabolito renal primario. La excreción es virtualmente completa dentro de las 24 horas; alrededor del 40 al 50% de una dosis oral es excretada sin cambios en la orina y alrededor del 15% como metabolitos.

Dexametasona: Luego de la administración tópica oftálmica la dexametasona se absorbe en humor acuoso. Las concentraciones máximas se obtienen dentro de 1-2 horas. La dexametasona se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula. Contraindicado en queratitis epitelial por herpes simple, queratitis dendrítica, infecciones virales como la vaccinia, la varicela, y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas y tuberculosis de las estructuras oculares. Enfermedades con adelgazamiento de la córnea, esclera, embarazo, lactancia, hipertensión intraocular y glaucoma.


PRECAUCIONES GENERALES:


Para uso oftálmico exclusivamente, no ingerir.

En caso de presentarse dolor en el (los) ojo(s) tratado(s), irritación ó cambios en la visión, ó si la condición empeora ó persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a un Médico. La dexametasona, puede incrementar la presión intraocular, por lo que su uso debe realizarse bajo vigilancia médica y en periodos cortos. Desechar el producto al mes de abrir el envase.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La dexametasona tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos en animales luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados.

No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente si el  médico  considera que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: la aplicación tópica de corticoesteroides conlleva a la absorción sistémica. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas de la dexametasona en los niños durante la lactancia, se debe decidir la interrupción del tratamiento a la madre o la lactancia, de acuerdo a criterio médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La reacción adversa más común es ardor o molestia local. Otras reacciones que ocurrieron en menos del 10% de los pacientes incluyeron formación de costras en los márgenes de los párpados, sensación de cuerpo extraño, comezón, hiperemia conjuntival. En menos del 1% de los pacientes, ocurrieron manchas corneales, queratopatía/queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltraciones corneales, náuseas y disminución de la agudeza visual.

Las reacciones debidas al componente esteroideo son: hipertensión intraocular,  catarata subcapsular. Mayor susceptibilidad a infecciones virales, bacterianas y fúngicas. Perforación del globo ocular cuando se los utiliza en pacientes con adelgazamiento de la córnea o la esclera.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Debido a que no se han realizado  estudios específicos con esta combinación oftálmica, se deberá tener las mismas precauciones que cuando se administra por vía oral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La administración de ciprofloxacino por vía tópica puede alterar el resultado de estudios bacteriológicos oculares.

Los corticoesteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba de nitroazul-tetrazoilo para infecciones bacterianas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos.

No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Como posología orientativa se recomienda administrar 1 ó 2 gotas cada 4 horas por un periodo aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, se puede aumentar la dosificación 1 ó 2 gotas cada 2 horas, o según criterio médico.

La frecuencia de la administración se deberá disminuir gradualmente según se observe la mejoría en los signos clínicos. Se deberá procurar no interrumpir el tratamiento prematuramente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existe información disponible de sobredosificación en humanos.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco gotero con 5 mL (3mg/1 mg/ 1mL) de suspensión oftálmica.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticoides puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma. No se use en el embarazo y lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Argentina por:
LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004, de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, Argentina.
Distribuido por:
ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,
Deleg. Coyoacán, D.F. México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 170M2006, SSA