EVOCS-lll

TABLETAS
Antibiótico

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidrato
   equivalente a ........... 500 y 750 mg
   de levofloxacino

Excipiente, cbp ............ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino: Sinusitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis, infecciones de la piel y tejidos blandos, septicemia/bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores, infecciones intraabdominales, infecciones no complicadas de las vías urinarias, prostatitis.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este producto. Pacientes con epilepsia, con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento. El uso de levofloxacino está contraindicado en el embarazo, la lactancia, en niños y adolescentes debido a que con base en los estudios realizados en animales no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


EVOCS-lll® es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 3,865 pacientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fue de 6.2%, de la cual fue 2.3% menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados. Los eventos adversos más comunes (1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: diarrea, náusea. Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en estudio fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis. Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial post-comercialización con levofloxacino incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protrombina, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía oral: La dosis usual de EVOCS-lll® Tabletas en pacientes con función renal normal, es 500 mg cada 24 horas. Ver esquema de dosificación.

EVOCS-lll® Tabletas puede ser tomado sin alimentos.

Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomadas dentro de dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.

Esquema de dosificación

Pacientes con función renal normal

Infección

Dosis

Frecuencia

Duración

Exacerbación de bronquitis crónica

500 mg

c/24 horas

5 a 7 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg

c/24 horas

7 a 14 días

Sinusitis

500 mg

c/24 horas

10 a 14 días

Infecciones de piel y tejidos blandos

500 mg

c/24 horas

7 a 10 días

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

750 mg

c/24 horas

7 a 14 días

Prostatitis crónica bacteriana

500 mg

c/24 horas

28 días

Pielonefritis aguda e ITU complicada

250 mg

c/24 horas

10 días

ITU no complicada

250 mg

c/24 horas

3 días

Osteomielitis

500 mg

c/24 horas

6 a 12 semanas

Septicemia/bacteriemia

500 mg

c/12 o c/24 horas

10 a 14 días

Infecciones intraabdominales*

500 mg

c/24 horas

7 a 14 días

* En combinación con un antibiótico de cobertura anaerobia.

Pacientes con insuficiencia renal

Estado renal
(por ejemplo, Dep. Cr 50 ml/min)

Dosis inicial

Dosis subsecuente

Infecciones respiratorias agudas, infecciones de la piel y
tejidos blandos, osteomielitis y prostatitis crónica bacteriana:

   Dep. Cr de 50 a 80 ml/min
   Dep. Cr de 20 a 49 ml/min
   Dep. Cr de 10 a 19 ml/min
   Hemodiálisis
   DPCA

No requiere ajuste de dosis
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

No requiere ajuste de dosis
250 mg c/24 horas
250 mg c/48 horas
250 mg c/48 horas
250 mg c/48 horas

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos:

   Dep. Cr de 20 a 49 ml/min
   Dep. Cr de 10 a 19 ml/min
   Hemodiálisis
   DPCA

750 mg
750 mg
750 mg
750 mg

750 mg c/48 horas
500 mg c/48 horas
500 mg c/48 horas
500 mg c/48 horas

Pielonefritis aguda/ITU

   Dep.Cr  > 20 ml/min
   Dep.Cr de 10 a 19 ml/min
   ITU no complicada

No requiere ajuste de dosis
250 mg
No requiere ajuste de dosis

No requiere ajuste de dosis
250 mg c/ 48 horas
No requiere ajuste de dosis

Dep.Cr. = Depuración de creatinina DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria ITU = Infecciones del tracto urinario.


PRESENTACIONES:


Caja con 7, 14 y 24 tabletas de 500 mg en envase de burbuja. (PVC/PVDC-Al)

Caja con 3, 5 y 7 tabletas de 750 mg en envase de burbuja. (PVC/PVDC-Al)