LOCOID LIPOCREAM®
CREMA
Tratamiento de las dermatitis alérgicas
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Hidrocortisona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gramo contiene:

Butirato de hidrocortisona.............. 1 mg

Excipiente, cbp................................ 1.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      LOCOID LIPOCREAM® (Crema al 0.1%).

·      Está indicado en las lesiones superficiales que responden a los corticosteroides y que no son causadas por microorganismos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El mecanismo de acción antiinflamatoria de los corticoesteroides tópicos no es muy claro. Han sido utilizados varios métodos de laboratorio, incluyendo ensayos con vasoconstrictores, para comparar y predecir las potencias y/o la eficacia clínica de los distintos corticoesteroides tópicos. Existen evidencias que sugieren que hay una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en el paciente.

Farmacocinética: La amplitud de la absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinada por múltiples factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de cubiertas oclusivas. Los corticoesteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel normal e intacta. La absorción aumenta cuando existe un proceso inflamatorio en piel u otros padecimientos cutáneos, mismos que alteran la integridad de la barrera epidérmica.

Una vez que los corticoesteroides son absorbidos a través de la piel, su vía metabólica es similar a la de la administración sistémica; se ligan a las proteínas plasmáticas en grados diversos y son metabolizados, inicialmente en el hígado y posteriormente se eliminan algunos metabolitos por vía biliar y otros por vía renal.

Cuando se evaluó la relación entre la aplicación tópica del 17-butirato de hidrocortisona y el eje HPA (hipotalámico, pituitario, suprarrenal) en una serie de estudios, se demostró un perfil seguro, debido probablemente a la rápida desintegración dentro de sus metabolitos.

El vehículo del LOCOID LIPOCREAM® es un vehículo único para el 17-butirato de hidrocortisona. Un surfactante especial permite la dispersión de un alto porcentaje de aceite en agua (70% aceite). El agua sigue siendo la fase continua. LOCOID LIPOCREAM® posee la doble ventaja de una excelente hidratación en la piel y la aceptación cosmética.

CONTRAINDICACIONES:

Los corticoesteroides tópicos están contraindicados en los pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, lesiones de la piel causadas por infecciones virales como varicela, herpes simple, herpes zoster, verrugas planas, condilomatoma o molusco contagioso; infecciones bacterianas como piodermías, procesos leucóticos y tuberculosis; infecciones por hongos o levaduras e infecciones parasitarias (por ejemplo: sarna); infecciones parasitarias (por ejemplo: escabiosis); lesiones ulcerosas de la piel y heridas; reacciones inducidas por corticosteroides, ictiriosis, dermatosis juvenil, acné vulgaris, acné rosácea, fragilidad de los vasos vasculares y atrofia de la piel.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes pediátricos pueden tener una gran susceptibilidad a los corticoesteroides tópicos e inducción de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, debido a la gran superficie corporal en relación a su peso. Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen retardo del crecimiento, retardo de la ganancia de peso, niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH; sumado a ello se puede presentar una inhibición de la hormona de crecimiento lo que puede  interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. La administración tópica de corticoesteroides en el paciente pediátrico debe estar limitada a la cantidad mínima compatible en el régimen terapéutico. No aplicar en grandes superficies dérmicas o por periodos mayores a 14 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los corticoesteroides tópicos atraviesan la barrera placentaria y pueden influir en el feto por lo tanto no deben emplearse en pacientes embarazadas. Si su uso es requerido durante éste periodo y de manera tópica, ésta no debe ser en forma extensa, en grandes cantidades o por tiempos prolongados.

No es conocido que por administración tópica los corticoesteroides puedan ser absorbidos de manera suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones pueden dividirse en locales y sistémicas.

Locales: Atrofia de la piel, con adelgazamiento de la epidermis, a menudo irreversible; telangiectasias, púrpura y estrías. Dermatitis similar a la rosácea. Retraso en el proceso de cura de heridas. Despigmentación y/o hipertricosis. Dermatosis de contacto. Con el uso de corticoesteroides tópicos se han reportado con poca frecuencia eventos adversos, pero éstos pueden suceder con más frecuencia cuando se aplica una compresa oclusiva. La piel de la cara y de los genitales son especialmente sensibles a los efectos locales. Su uso incorrecto puede enmascarar o agravar procesos infecciosos.

Sistémicos: rara vez se presentan efectos sistémicos como consecuencia de la aplicación tópica de cortocosteroides, pero de presentarse pueden ser serios. El tratamiento a largo plazo pude llegar a causar inhibición de la corteza adrenal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No hay interacciones conocidas de hidrocortisona tópica y otros fármacos; sin embargo, si se desarrolla irritación, la aplicación tópica debe suspenderse para instituir la terapia apropiada. En presencia de infecciones cutáneas está indicado el uso de un fungicida, un antiviral o un antibacteriano; si la respuesta favorable no se presenta rápidamente, los corticoesteroides deben ser suspendidos hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

No aplicar hidrocortisona en el mismo sitio que otras preparaciones dérmicas sin la prescripción médica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No han sido reportadas hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico y los efectos sobre la fertilidad de los corticoesteroides tópicos. Los estudios para determinar mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han revelado resultados negativos.

Los corticoides generalmente son teratogénicos en los animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica y a dosis relativamente bajas. No existen estudios adecuadamente controlados en embarazadas sobre los efectos teratogénicos con la aplicación tópica de corticoesteroides, no obstante podrían ser utilizados durante el embarazo sólo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

LOCOID LIPOCREAM® debe ser aplicado en el área afectada 1 ó 3 veces al día, en pequeña cantidad sobre la piel y dependiendo de la severidad de la afección. Una vez lograda la mejoría de la afección es suficiente una aplicación diaria o dos a tres veces por semana.

No utilizar más de 30 a 60 g por semana.

Para ayudar a su penetración en la piel puede frotar ligeramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de datos sobre la sobredosificación de LOCOID LIPOCREAM®. En caso de sobredosis crónica se pueden presentar síntomas de hipercortisismo. En esos casos se debe suspender el uso de LOCOID LIPOCREAM®. Las condiciones en las cuales hay aumento de la absorción sistémica incluyen la administración por vía oral o intramuscular de otros corticoesteroides potentes, uso sobre grandes extensiones de piel, uso prolongado y administración de apósitos sobre los sitios de aplicación. En estas condiciones, los pacientes deben ser valorados periódicamente. Se pueden emplear pruebas de determinación de cortisol libre en orina y estimulación con ACTH. Al confirmar datos de supresión del eje hipótalamo-hipófisis-suprarrenal se debe suspender de manera gradual la medicación, reduciendo la frecuencia de aplicación o substituyéndola por otra menos potente. La recuperación del eje hipótalamo-hipófisis-suprarrenal generalmente es rápida y completa con la suspensión del corticoesteroide; es poco frecuente que persistan los signos y síntomas de supresión del eje, pero si se presentaran, requerirían de suplementos de corticoesteroides por vía sistémica.

En caso de sobredosis accidental o intencional consulte a su médico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Uso externo exclusivamente. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Italia por:
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italia
Para:
Astellas Pharma B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW LEIDERDORP
Holanda
Distribuido por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos 68
Cuajimalpa de Morelos
05000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 193M2008, SSA IV
HEAR-083300CT050455/R2008/IPPA