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CLOPSINE
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Cada tableta contiene:
Clozapina .............. 25 y 100 mg
Excipiente, cbp ...... 1 tableta
Antipsicótico.
CLOPSINE® es un agente antipsicótico que contiene como principio activo clozapina, un derivado tricíclico de las dibenzodiazepinas, clozapina es el primer compuesto integrante de una nueva generación de fármacos antipsicóticos clasificados como atípicos debido a su escasa capacidad de generar sintomatología extrapiramidal. CLOPSINE® está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, particularmente el tipo catalogado como resistente o refractaria, identificable en aquellos pacientes en los cuales no se obtiene una respuesta terapéutica al tratamiento con otros antipsicóticos por un período igual o mayor a 6 semanas.
CLOPSINE® puede ser empleado además en: pacientes esquizofrénicos que hayan mostrado intolerancia a más de dos antipsicóticos típicos utilizados a dosis máximas, también está indicado para el control de la esquizofrenia de síntomas negativos (TIPO II) y sus manifestaciones, falta o pérdida de motivación, apatía, falta de espontaneidad, negativismo, aplanamiento afectivo, revocación emocional, depresión, retraimiento social. Incluso en pacientes esquizofrénicos que presentan signos extrapiramidales o discinesia tardía.
CLOPSINE® es efectivo también en la terapéutica de la esquizofrenia de inicio en la infancia acompañada con un estado “disruptivo” severo del desarrollo cognitivo, lingüístico y social. CLOPSINE® está igualmente indicado para el control de alucinaciones, paranoia, ideas de referencia, pensamientos con contenido bizarro, poco claros o de carrera, sentimientos de irrealidad, sensaciones de arrebato, ilusiones, delirios, excitación, agitación, hostilidad no controlable, conducta agresiva y pérdida o falta de control.
Dentro de los trastornos afectivos, CLOPSINE® se emplea para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo, depresión con síntomas psicóticos, trastorno bipolar, manía, trastornos afectivos resistentes o refractarios. CLOPSINE® puede reducir la conducta suicida, autoagresiva y heteroagresiva en el paciente esquizofrénico o con trastorno límite de la personalidad.
En la enfermedad de Parkinson, CLOPSINE® por sus propiedades farmacológicas anticolinérgicas, antiadrenérgicas, antihistamínicas y antiserotoninérgicas, es muy útil en el tratamiento del temblor y por sus cualidades antipsicóticas CLOPSINE® es eficaz para el tratamiento de los síntomas psicóticos secundarios al tratamiento con levodopa. CLOPSINE® también se encuentra indicado contra el insomnio relacionado con la dependencia o abuso crónico de drogas y alcohol, en estos casos, mejora tanto la organización circadiana del ciclo reposo-actividad así como también reduce el consumo de alcohol y otras drogas en pacientes esquizofrénicos favoreciendo la mejoría de su estado clínico.
El uso de CLOPSINE® en pacientes con hipersensibilidad a la clozapina esta contraindicado.
De la misma manera CLOPSINE® esta contraindicado en: depresión notable en el sistema nervioso central, depresión del tejido hematopoyético, hipertrofia prostática, glaucoma, pacientes con historial de granulocitopenia o agranulocitosis inducida por medicamentos, enfermedades de médula ósea, psicosis alcohólica o tóxica, intoxicación por drogas o condiciones comatosas, enfermedades hepáticas, renales o cardiacas graves, deficiencia pulmonar grave, función respiratoria comprometida o menores de 16 años de edad.
Hematológicos: El desarrollo de la granulocitopenia y agranulocitosis es un riesgo inherente al tratamiento con clozapina. Aún cuando suele ser reversible al interrumpir el fármaco, la agranulocitosis pude resultar en sepsis, la cual puede ser mortal. En la mayoría de los casos (aproximadamente 85%) se presenta durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Debido a la necesidad de interrumpir inmediatamente la administración del fármaco para evitar el desarrollo de agranulocitosis potencialmente mortal, es absolutamente imprescindible una vigilancia estrecha del recuento leucocitario.
Puede presentarse una leucocitosis y/o eosinofilia inexplicadas, particularmente durante las primeras semanas de tratamiento. Muy raramente clozapina puede causar trombocitopenia.
Sistema nervioso central:
- Frecuentes: Fatiga, somnolencia, sedación, mareo, cefalea.
- Poco frecuente: Alteraciones en el EEG, incluyendo la aparición de complejos punta-onda. Descenso del umbral de convulsivo de forma dependiente de la dosis y puede inducir contractura mióclónica o crisis generalizadas. En este caso, debe disminuirse la dosis y si es necesario iniciar el tratamiento anticonvulsivante. Conviene evitar la carbamazepina debido a la posibilidad de mielosupresión, y con los demás fármacos antiepilépticos debe tenerse en cuenta la posibilidad de una interacción farmacocinética.
- Raros: Confusión, inquietud, agitación y delirio. Pueden presentarse los síntomas extrapiramidales, pero son más leves y menos frecuentes que los observados con los neurolépticos clásicos. Se han registrado rigidez, temblor y acatisia, pero la distonía aguda no es un efecto secundario del tratamiento con clozapina. No se ha descrito ningún caso de disquinesia tardía directamente atribuible al tratamiento con clozapina por sí solo. Se han descrito algunos casos aislados de síndrome neuroléptico maligno en pacientes tratados con clozapina, ya sea solo o en asociación con litio y otros fármacos psicoactivos.
Sistema nervioso autónomo:
- Frecuentes: Sialorrea.
- Poco frecuente: Xerostomía, visión borrosa, trastornos de la regulación del sudor y de la temperatura.
Sistema cardiovascular:
- Frecuentes: Taquicardia, hipotensión ortostática con o sin síncope, particularmente durante las primeras semanas de tratamiento.
- Poco frecuente: Hipotensión.
- Raros: Estado de choque grave, alteraciones ECG, arritmias, pericarditis y miocarditis (con o sin eosinofilia) paro cardiaco.
Aparato respiratorio:
- Raros: Depresión respiratoria, broncoaspiración de alimentos como consecuencia de disfagia o sobredosis.
Aparato gastrointestinal:
- Raros: Elevación transitoria de las enzimas hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica.
Aparato genitourinario:
- Poco frecuente: incontinencia, retención urinaria. Raros: priapismo.
Diversos:
- Poco frecuente: Hipertermia, reacciones cutáneas, hiperglucemia, aumento de peso.
Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de 25 mg e instructivo anexo.
Caja de cartón con 10, 30 o 50 tabletas de 100 mg e instructivo anexo.
Oral.
Adultos:
Tratamiento de la esquizofrenia, particularmente la resistente a otros antipsicóticos o neurolépticos, esquizofrenia en paciente con discinesia tardía: Ajustar la dosis individualmente. Administrar a cada paciente la dosis mínima efectiva. La dosis máxima de CLOPSINE® es de 900 mg/día El ajuste de dosis se indica en aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes con fármacos que pueden interactuar con clozapina como benzodiazepinas o antidepresivos de la clase inhibidores de la recaptura de serotonina.
Inicial, 12.5 mg una o dos veces al día (una tableta de 25 mg de CLOPSINE® en el primer día) para evitar la sedación excesiva y la hipotensión ortostática. Si es bien tolerado CLOPSINE®, la dosis puede ser aumentada con incrementos diarios de 25 a 50 mg, llegando a un nivel máximo de dosis de hasta 300 a 450 mg al día en los primeros 7 a 14 días. Los ajustes o incrementos subsecuentes se hacen cada semana con incrementos no mayores de 50 a 100 mg. En la mayoría de los pacientes la eficacia antipsicótica puede obtenerse con 300 mg al día divididos en tres tomas, es recomendable mantenerlas hasta que el paciente se encuentre estabilizado, usualmente se obtiene el efecto terapéutico entre las 2 a 5 semanas. Mientras las dosis diarias totales no excedan los 200 mg se puede recomendar administrar la dosis diaria en una sola toma antes de acostarse con el fin de evitar la posibilidad de los efectos sedantes durante el día.
Si se interrumpe el tratamiento, éste debe reiniciarse con 12.5 mg una o dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 600 mg diarios. Algunos pacientes, sin embargo, pueden requerir dosis mayores para obtener un beneficio terapéutico máximo, sobre todo en los pacientes refractarios a los antipsicóticos clásicos se debe evaluar la posibilidad de mantener la terapia durante un periodo de 3 a 6 meses considerando la relación riesgo-beneficio.
Una disminución gradual cuidadosa se recomienda hasta el nivel de 150 a 300 mg diarios en dosis divididas.
En el caso de una finalización planificada del tratamiento con CLOPSINE®, una reducción gradual de la dosis es recomendada sobre un periodo de 1 a 2 semanas. Si se necesita descontinuar el tratamiento en forma abrupta, es necesario que el estado mental del paciente sea monitoreado cuidadosamente.
Transición de un antipsicótico típico a clozapina: Cuando deba iniciarse el tratamiento con clozapina en un paciente que está recibiendo otro tratamiento oral, se recomienda la suspensión gradual éste mediante a través de la reducción progresiva de la dosis durante un período de aproximadamente una semana. Una vez transcurridas las 24 h desde que el antipsicótico típico se retiró por completo, puede iniciarse el tratamiento con clozapina en la forma descrita anteriormente.
Niños: La dosis de CLOPSINE® en niños y adolescentes no ha sido establecida, sin embargo el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha protocolizado el empleo inicial con una dosis especialmente baja (una dosis única de 6.25 a 12.5 mg el primer día de tratamiento) con incrementos de dosis posteriores de 25 mg/día cada 3 a 4 días (dosis máxima 525 mg diarios).
Tratamiento de la conducta suicida, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar: Inicial 12.5 mg una o dos veces al día, con incrementos cada dos semanas de 25 a 50 mg hasta alcanzar una dosis de 300 a 450 mg diarios, los incrementos subsecuentes no deben exceder de los 50 a 100 mg por semana (rango de 12.5 a 900 mg diarios).
Para el tratamiento del temblor en pacientes con enfermedad de Parkinson: Inicial, 12.5 mg una vez al día (½ tableta de 25 mg de CLOPSINE® en el primer día) para evitar la sedación excesiva y la hipotensión ortostática. Si es bien tolerado el CLOPSINE®, la dosis puede ser aumentada con incrementos diarios de 25 mg, llegando a un nivel máximo de dosis de hasta 75 mg administrados en dos o tres tomas al día.
Pacientes con enfermedad hepática, renal o cardiovascular y/o muy debilitados o desnutridos se deben disminuir las dosis hasta la mitad y “titular” o graduar el incremento de las dosis de manera paulatina.
