DAFLON

TABLETAS
Tratamiento de la insuficiencia venosa

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Diosmina-Hesperidina


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Fracción flavonóica purificada y micronizada ....................... 500 mg
   Equivalente a 450 mg de Diosmina y 50 mg de Hesperidina  

Excipiente c.b.p. ........................................................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Insuficiencia venosa:

Riesgo vascular:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DAFLON® ofrece la fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micrones, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa.

Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, por lo que bastan dos tabletas al día en una sola toma.

La distribución tisular de DAFLON® es muy homogénea, sin efecto de retención.

DAFLON® actúa sobre los radicales libres en dos formas: limita su síntesis y protege contra sus efectos. DAFLON® aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. DAFLON® no solo activa el retorno venoso, sino también, estimula y mejora el drenaje linfático. DAFLON® mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales. Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2 y PGF y tromboxano B2. Así mismo actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa.

DAFLON® aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el débito venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa.

Una sola toma diaria de dos tabletas juntas de DAFLON® aumenta el tono venoso, mejora la circulación venosa de retorno, actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, protege la pared venosa de la inflamación, evitando la liberación de radicales libres y prostaglandinas. Disminuye la permeabilidad capilar. Aumenta la resistencia capilar. Disminuye el edema al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica capilar, al aumentar la resistencia capilar.

Se elimina por vía urinaria y heces.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.


PRECAUCIONES GENERALES:


La administración de este producto para el tratamiento sintomático de las hemorroides agudas no excluye el tratamiento de otras afecciones anales.

Si los síntomas no remiten de forma inmediata, se realizará una exploración proctológica y se revisará el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Por estudios  realizados y por el buen coeficiente de seguridad, DAFLON® puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

Embarazo: no se ha observado ningún efecto teratógeno en los diversos estudios ni se ha descrito ningún efecto adverso en seres humanos.

Lactancia: al no disponer de datos sobre la excreción en la leche materna, se deberá evitar el tratamiento durante la lactancia.

Fertilidad: los estudios de toxicidad para la función reproductora no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras de rata.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han descrito las reacciones o efectos adversos siguientes, que se clasifican atendiendo a la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000); muy raros (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso: 

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: 

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoide en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, dado el perfil global de seguridad de la fracción flavonoide, la influencia de DAFLON® para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han realizado estudios de interacción. No obstante y a pesar de la enorme experiencia con este producto desde su comercialización, no se ha notificado ninguna interacción medicamentosa hasta la fecha. DAFLON® puede administrase simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, puede disminuir su absorción.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


DAFLON®, no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido las cifras de ácido úrico elevadas lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


DAFLON® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad de DAFLON®: en ratas, no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

En insuficiencia venosa y enfermedad hemorroidal: Se recomienda tomar dos tabletas juntas al día durante varias semanas o meses, según el caso y el criterio médico.

Crisis Hemorroidal: En los episodios agudos de enfermedad hemorroidal se recomienda iniciar con una dosis de 6 tabletas al día, repartidas en 3 tomas por 4 o 5 días y continuar con 4 tabletas diarias  los siguientes tres días.

Una vez remitido el cuadro agudo, se establecerá un tratamiento de sostén de 2 tabletas juntas al día, durante el tiempo que se juzgue necesario.

En niños menores de 8 años: 1 tableta al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con DAFLON®. En el remoto caso de que esto sucediera, deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con DAFLON®.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 ó 30 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
Lerma, Estado de México, 52000
Distribuido por:
Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo Licencia de:
Les Laboratoires Servier
Neuilly sur Seine, Francia.
® Marca Registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 072M97, SSA IV