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STARLIX
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Cada gragea contiene:
Nateglinida ........... 120 mg
Excipiente, cbp ..... 1 gragea
Tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente, DMNID) cuya hiperglucemia no se pueda controlar con la dieta y el ejercicio físico.
STARLIX* puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales con un mecanismo de acción complementario como la metformina.
STARLIX* está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los componentes de la fórmula.
- Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente, DMID).
- Cetoacidosis diabética.
- Embarazo y lactancia (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Hipoglucemia: Al igual que con otros antidiabéticos, se han observado síntomas sugerentes de hipoglucemia tras la administración de nateglinida. Estos síntomas comprenden sudoración, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, náuseas, fatiga y debilidad; generalmente son leves y responden de inmediato a la ingestión de carbohidratos, si es necesario. En los ensayos clínicos se notificaron hipoglucemias sintomáticas y confirmadas por los bajos niveles de glucosa sanguínea (glucosa plasmática < 3.3 mmol/lt.) en el 2.4% de los pacientes.
Función hepática: En raras ocasiones se ha informado de una elevación de las enzimas hepáticas, de carácter leve y transitorio, que casi nunca obligó a la interrupción del tratamiento.
Hipersensibilidad: Se han descrito reacciones esporádicas de hipersensibilidad como exantema, prurito y urticaria.
Otros efectos: El resto de efectos adversos que aparecieron con frecuencia en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con STARLIX* y con placebo. Consistieron en alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea), cefalea y efectos compatibles con las enfermedades asociadas que suelen acompañar a estas poblaciones de pacientes, como infecciones respiratorias.
Caja con 24 y 48 grageas de 120 mg.
Dosis: STARLIX* debe administrarse antes de las comidas. Normalmente se administra inmediatamente (1 minuto) antes de cada comida, pero se puede administrar hasta 30 minutos antes.
Monoterapia: La dosis usual es de 120 mg antes de las comidas. Si no se alcanza una respuesta adecuada, es posible que el paciente responda a una dosis de 180 mg antes de las comidas.
El ajuste de la dosis se basa en determinaciones periódicas de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Dado que el efecto terapéutico principal de STARLIX* consiste en reducir la glucosa posprandial (que contribuye a la HbA1c) la respuesta terapéutica a STARLIX* también se puede controlar midiendo la glucosa 1 a 2 horas después de las comidas.
En los estudios clínicos STARLIX* se administró antes de las comidas principales, normalmente desayuno, comida y cena.
Terapia combinada: En los pacientes sometidos a monoterapia con STARLIX*, que requieran tratamiento adicional, se puede añadir metformina a la dosis de mantenimiento de STARLIX*. En los pacientes sometidos a monoterapia con metformina que requieran tratamiento adicional, la dosis habitual de STARLIX* es de 120 mg antes de las comidas. Si el paciente se acerca al objetivo terapéutico (por ejemplo, HbA1c < 7.5%), puede bastar con STARLIX*, 60 mg, antes de las comidas.
Uso en pacientes de edad avanzada: No se ha observado ninguna diferencia en el perfil de seguridad y eficacia de STARLIX* entre los pacientes de edad avanzada y la población general. Además, la edad no influye en las propiedades farmacocinéticas de STARLIX*. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste especial de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de STARLIX* no se han evaluado en pacientes en edad pediátrica. Por lo tanto, STARLIX* no está recomendado en esta población.
Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada. La biodisponibilidad sistémica y la semivida de STARLIX* en sujetos no diabéticos con insuficiencia hepática leve o moderada no difieren en grado clínicamente significativo de las de los sujetos sanos. No se han estudiado a pacientes con hepatopatía grave y, en este grupo, STARLIX* deberá utilizarse con precaución.
Uso en pacientes con alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. La disponibilidad sistémica y la semivida de STARLIX* en los sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15 a 50 ml/minuto/1.73 m2) y en los pacientes que requieren diálisis no difieren en grado clínicamente significativo de las de los sujetos sanos.
Vía de administración: Oral.
