PEMIX


TABLETAS

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES









FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tableta.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Bitartrato de Cinitaprida equivalente a...... 1 mg
de Cinitaprida

Excipiente csp....................................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PEMIX® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal (evacuación gástrica enlentecida):


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Cinitaprida ha sido ampliamente estudiada en voluntarios sanos adultos y en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal, tanto en ensayos controlados con placebo como en otros ensayos clínicos de diseño abierto comparativos y no comparativos. También se dispone de experiencia post-comercialización desde la primera autorización de cinitaprida en 1989.

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del sistema
nervioso

Poco frecuentes: Somnolencia

Frecuencia no conocida*: Reacciones
extrapiramidales**.

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida*: Erupción,
prurito, angioedema.

Trastornos del aparato
reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida*:
 Ginecomastia, galactorrea.

*Frecuencia desconocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).
**Pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.


PRESENTACIONES


Caja con 15, 25, 30, 45, 50, 75 o 100 tabletas.