THERAFLU-TENALIF*
JARABE
Antitusivo y mucolítico
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Oxeladina y ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Adultos: Cada 100 ml de jarabe contienen:

Citrato de oxeladina......................................... 0.200 g

Clorhidrato de ambroxol.............................. 0.225 g

Vehículo c.b.p.............................................................. 100 ml

Infantil: Cada 100 ml de jarabe contienen:

Citrato de oxeladina.......................................... 100 mg

Clorhidrato de ambroxol.............................. 115 mg

Vehículo c.b.p.............................................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Antitusivo y mucolítico con acción surfactante.

q            Está indicado como coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronconeumonía en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos en donde sea necesario obtener efecto mucolítico como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, pacientes senectos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El citrato de oxeladina es un derivado del etoxi-etil-éster del ácido fenilacético caracterizado por poseer una efectividad específica sobre el centro de la tos.

Posee características similares a la codeína pero a diferencia de ésta a dosis terapéuticas no posee efecto depresivo sobre el sistema nervioso central no posee efectos locales ni produce acostumbramiento. Tampoco modifica a dosis terapéuticas el tránsito intestinal.

Estudios de toxicidad aguda han demostrado que la dosis letal media es de 130 mg/kg de peso en el ratón de 183 mg/kg de peso en la rata y de 470 mg/kg de peso en el cobayo.

Estudios de toxicidad subaguda y crónica no han demostrado efectos tóxicos en estas especies.

La oxeladina es un sedante de la tos de acción periférica al bloquear los receptores en la mucosa del tracto respiratorio.

Especialmente ejerce un efecto antiespasmódico y antiinflamatorio lo que reduce extraordinariamente la producción de secreciones bronquiales.

De esta manera se reducen las dos causas primordiales de la respuesta tusígena.

Se absorbe completamente por vía oral: se une rápidamente a proteínas para ser transportada a hígado cerebro corazón riñón y pulmones.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de las secreciones tenaces posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante.

Activa las funciones ciliares estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado lo que deja una biodisponibilidad de más o menos el 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática de 2.00 a 2.30 horas fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas.

Alcanza una vida media de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml.

Se excreta por la orina hasta en 90% el resto se elimina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q            Ulcera gástrica diabetes mellitus.

q            No se administre a niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas diarrea vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con ambroxol. No existen datos para relacionar la oxeladina con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos:

q            Adolescentes y adultos: 10 ml cada 6 a 8 horas.

q            Niños de 2 a 3 años: 2.5 ml cada 6 a 8 horas.

q            De 4 a 6 años: 3.75 ml cada 6 a 8 horas.

q            De 7 a 12 años: 5 ml cada 6 a 8 horas.

Infantil:

q            Niños de 2 a 3 años: 5 ml cada 8 horas.

q            De 4 a 6 años: 7.5 ml cada 8 horas.

q            De 7 a 12 años: 10 ml cada 8 horas.

Vía de administración: Oral:

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Si se excede de la dosis recomendada puede presentarse mareo nerviosismo y vómito. En caso de sobredosificación se recomienda el lavado gástrico y tratamiento sintomático.

PRESENTACION: Frasco con 200 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Contiene 65% de azúcar. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685 en el interior de la República 01-800-718-5459.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Columbia, S.A. de C.V.
Para:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 433M99, S.S.A. VI
KEAR-03390104739/RM2003/IPPA