DRAMAMINE

SUPOSITORIOS
Tratamiento contra náuseas, vértigo y vómito

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Dimenhidrinato.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada supositorio (infantil) contiene:

Dimenhidrinato ................ 25 mg

Excipiente, cbp ............... 1 supositorio

Cada supositorio (adulto) contiene:

Dimenhidrinato ................ 100 mg

Excipiente, cbp ............... 1 supositorio


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiemético.

Para la prevención y tratamiento de nauseas vómito o mareo asociado con mareo por movimiento.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El modo de acción preciso del dimenhidrinato no se conoce; estudios experimentales y los hallazgos de los estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada.

En virtud de que la mayoría de los antagonistas H1 tienen acciones farmacológicas y aplicaciones terapéuticas similares la farmacocinética del dimenhidrinato se comparte con este gran grupo de antagonistas de la histamina.

Dimenhidrinato es bien absorbido después de la administración rectal.

Los efectos antieméticos ocurren dentro de 30 a 45 minutos después de su administración.


CONTRAINDICACIONES:


DRAMAMINE* está contraindicado en recién nacidos y en pacientes con alergia al dimenhidrinato o a cualquiera de sus componentes.


PRECAUCIONES GENERALES:


No debe ser usado por personas con aumento de presión intraocular enfermedad crónica pulmonar dificultad para respirar o dificultad para orinar debido al ensanchamiento de la próstata a menos que sea indicado por un médico.

No debe administrarse a niños menores de 2 años de edad a menos que sea indicado por un médico.

Debe tenerse precaución cuando se manejen vehículos y maquinaria y se está administrando el medicamento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede provocar sueño.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


DRAMAMINE* puede aumentar los efectos del alcohol calmantes analgésicos narcóticos de la atropina y medicamentos para la depresión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No existe información disponible.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Fueron determinados estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones (oral) DL50 de 149 a 203 mg/kg (ratones) y 1,320 mg/kg (ratas). Estudios subagudos en gatos (50 a 100 mg/kg) no produjeron cambios patológicos en los órganos del cuerpo y estudios crónicos en roedores con una dosis promedio de 22 mg/kg/día no mostraron anormalidades.

Estudios de reproducción en ratas y conejos de 20 a 25 veces la dosis humana (mg/kg) no han mostrado evidencia de fetotoxicidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

Se recomienda humedecer en agua el supositorio para facilitar su administración.

Vía de administración: Rectal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los síntomas de sobredosis de DRAMAMINE* pueden consistir en sueño mareo trastornos del movimiento voluntario boca seca dilatación de pupilas enrojecimiento de la cara aceleración de los latidos cardiacos fiebre alucinaciones dolor de cabeza y retención urinaria.


PRESENTACIONES:


Caja con 4 supositorios infantil de 25 mg.

Caja con 6 supositorios infantil de 25 mg.

Caja con 4 supositorios adulto de 100 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigerador hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Productos Roche S.A. de C.V.
Para:
PFIZER CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
Paseo de los Tamarindos Núm. 60-primer piso
Colonia Bosques de las Lomas
05120 México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 73887, SSA VI
GEAR-206238/6RM2001/IPPA